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Remifentanilo para anestesia general en preeclampsia

4 de diciembre de 2007 actualizado por: Istanbul University

Remifentanilo para cesárea con anestesia general en pacientes con preeclampsia grave

El propósito de este estudio es determinar si el uso de remifentanilo en pacientes con preeclampsia puede atenuar la respuesta hemodinámica a la intubación durante la anestesia general para la cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia general para la cesárea consiste en una inducción de secuencia rápida con un relajante muscular y barbitúricos, seguida de intubación endotraqueal. Aunque el uso de opioides puede atenuar las respuestas hemodinámicas a la intubación endotraqueal, se evitan en pacientes embarazadas debido a los posibles efectos depresores respiratorios en los recién nacidos. Las pacientes con preeclampsia responden con un reflejo simpaticoadrenal exagerado a la inducción de la anestesia y la intubación. La hipertensión y la taquicardia resultantes pueden provocar un accidente cerebrovascular, edema pulmonar, arritmias, aumento del consumo de oxígeno del miocardio e hipoxia fetal por vasoconstricción uterina. Se han utilizado varios fármacos para atenuar las alteraciones hemodinámicas de la intubación, pero ninguno de ellos ha sido implicado para el uso rutinario de la anestesia general en pacientes con preeclampsia.

Recientemente, el remifentanilo ha comenzado a utilizarse en anestesia general de pacientes obstétricas de alto riesgo. El remifentanilo es un agonista del receptor opioide μ que se metaboliza por hidrólisis de esterasa tisular y sanguínea no específica. Tiene un volumen de distribución bajo con una vida media sensible al contexto de 3 minutos. Su vida media de eliminación es de 12 minutos incluso después de repetidos bolos. Anteriormente, el uso de remifentanilo en pacientes embarazadas con patología cardíaca se ha informado con efectos secundarios neonatales mínimos. Un estudio controlado aleatorizado en parturientas normales ha demostrado que el remifentanilo se transfiere a través de la placenta y puede causar una depresión neonatal leve que se maneja fácilmente. Las concentraciones de remifentanilo en la arteria y la vena umbilicales han demostrado que el remifentanilo se redistribuye o metaboliza rápidamente en el feto. Por lo tanto, el remifentanilo puede ser un fármaco apropiado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en pacientes con preeclampsia grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pavo, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas con preeclampsia severa con embarazo de feto único con contraindicación para anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Anomalía fetal conocida y/o semana de gestación y/o estimada no viable (peso fetal <400 gr, semana gestacional <24 semanas)
  • Enfermedad cardíaca conocida diagnosticada antes del embarazo.
  • Abuso conocido de drogas en la parturienta
  • gestación multifetal
  • Manejo anticipado de vía aérea difícil (ventilación con mascarilla y/o intubación endotraqueal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Solución salina desde antes de la inducción hasta la entrada a la cavidad abdominal
mismo volumen de bolo iv antes de la inducción seguido de la misma infusión de volumen
Otros nombres:
  • % 0,9 NaCl
Comparador activo: R
Remifentanilo desde antes de la inducción hasta la entrada a la cavidad abdominal
Bolo iv de 1 microg/kg antes de la inducción seguido de una infusión de 0,5 microg/kg/min
Otros nombres:
  • Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inducción al período post-intubación
Inducción al período post-intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inducción al parto
Inducción al parto
Cantidad de medicamentos y líquidos adicionales si es necesario
Periodo de tiempo: Inducción al parto
Inducción al parto
Evaluación del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 min siguientes al parto
Dentro de los 10 min siguientes al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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