- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567957
Remifentanilo para anestesia general en preeclampsia
Remifentanilo para cesárea con anestesia general en pacientes con preeclampsia grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general para la cesárea consiste en una inducción de secuencia rápida con un relajante muscular y barbitúricos, seguida de intubación endotraqueal. Aunque el uso de opioides puede atenuar las respuestas hemodinámicas a la intubación endotraqueal, se evitan en pacientes embarazadas debido a los posibles efectos depresores respiratorios en los recién nacidos. Las pacientes con preeclampsia responden con un reflejo simpaticoadrenal exagerado a la inducción de la anestesia y la intubación. La hipertensión y la taquicardia resultantes pueden provocar un accidente cerebrovascular, edema pulmonar, arritmias, aumento del consumo de oxígeno del miocardio e hipoxia fetal por vasoconstricción uterina. Se han utilizado varios fármacos para atenuar las alteraciones hemodinámicas de la intubación, pero ninguno de ellos ha sido implicado para el uso rutinario de la anestesia general en pacientes con preeclampsia.
Recientemente, el remifentanilo ha comenzado a utilizarse en anestesia general de pacientes obstétricas de alto riesgo. El remifentanilo es un agonista del receptor opioide μ que se metaboliza por hidrólisis de esterasa tisular y sanguínea no específica. Tiene un volumen de distribución bajo con una vida media sensible al contexto de 3 minutos. Su vida media de eliminación es de 12 minutos incluso después de repetidos bolos. Anteriormente, el uso de remifentanilo en pacientes embarazadas con patología cardíaca se ha informado con efectos secundarios neonatales mínimos. Un estudio controlado aleatorizado en parturientas normales ha demostrado que el remifentanilo se transfiere a través de la placenta y puede causar una depresión neonatal leve que se maneja fácilmente. Las concentraciones de remifentanilo en la arteria y la vena umbilicales han demostrado que el remifentanilo se redistribuye o metaboliza rápidamente en el feto. Por lo tanto, el remifentanilo puede ser un fármaco apropiado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en pacientes con preeclampsia grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Pavo, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas con preeclampsia severa con embarazo de feto único con contraindicación para anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Anomalía fetal conocida y/o semana de gestación y/o estimada no viable (peso fetal <400 gr, semana gestacional <24 semanas)
- Enfermedad cardíaca conocida diagnosticada antes del embarazo.
- Abuso conocido de drogas en la parturienta
- gestación multifetal
- Manejo anticipado de vía aérea difícil (ventilación con mascarilla y/o intubación endotraqueal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: C
Solución salina desde antes de la inducción hasta la entrada a la cavidad abdominal
|
mismo volumen de bolo iv antes de la inducción seguido de la misma infusión de volumen
Otros nombres:
|
Comparador activo: R
Remifentanilo desde antes de la inducción hasta la entrada a la cavidad abdominal
|
Bolo iv de 1 microg/kg antes de la inducción seguido de una infusión de 0,5 microg/kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inducción al período post-intubación
|
Inducción al período post-intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inducción al parto
|
Inducción al parto
|
Cantidad de medicamentos y líquidos adicionales si es necesario
Periodo de tiempo: Inducción al parto
|
Inducción al parto
|
Evaluación del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 min siguientes al parto
|
Dentro de los 10 min siguientes al parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RP01
- BYP-1833
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado