Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil pro celkovou anestezii v preeklampsii

4. prosince 2007 aktualizováno: Istanbul University

Remifentanil pro c-sekci s celkovou anestezií u pacientů s těžkou preeklampsií

Účelem této studie je zjistit, zda použití remifentanilu u preeklamptických pacientek může otupit hemodynamickou odpověď na intubaci během celkové anestezie pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie pro císařský řez zahrnuje rychlou sekvenční indukci svalovým relaxantem a barbiturátem s následnou endotracheální intubací. I když použití opioidů může ztlumit hemodynamické reakce na endotracheální intubaci, u těhotných pacientek se jim vyhýbají kvůli možnému respiračnímu tlumícímu účinku na novorozence. Pacienti s preeklampsií reagují přehnaným sympatoadrenálním reflexem na indukci anestezie a intubaci. Výsledná hypertenze a tachykardie mohou mít za následek cerebrovaskulární příhodu, plicní edém, arytmie, zvýšenou spotřebu kyslíku myokardem a hypoxii plodu v důsledku vazokonstrikce dělohy. K tlumení hemodynamických poruch při intubaci bylo použito několik léků, ale žádný z nich nebyl zapojen do rutinního použití pro celkovou anestezii u preeklamptických pacientů.

Nedávno se remifentanil začal používat v celkové anestezii vysoce rizikových porodnických pacientek. Remifentanil je agonista μ-opioidního receptoru, který je metabolizován nespecifickou hydrolýzou krevní a tkáňové esterázy. Má nízký distribuční objem s kontextově citlivým poločasem 3 minuty. Jeho eliminační poločas je 12 minut i po opakovaném boli. Dříve bylo použití remifentanilu u těhotných pacientek se srdeční patologií hlášeno s minimálními neonatálními vedlejšími účinky. Randomizovaná kontrolovaná studie u normálních rodiček ukázala, že remifentanil se přenáší placentou a může způsobit mírnou neonatální depresi, kterou lze snadno zvládnout. Koncentrace remifentanilu v pupeční tepně a žíle ukázaly, že remifentanil je rychle redistribuován nebo metabolizován v plodu. Remifentanil tak může být vhodným lékem pro navození a udržení celkové anestezie u pacientů s těžkou preeklampsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Krocan, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké preeklamptické rodičky s jedním plodovým těhotenstvím s kontraindikací regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky
  • Známá fetální anomálie a/nebo gestační týden a/nebo odhadované jako neživotaschopné (hmotnost plodu <400 g, gestační týden <24 týdnů)
  • Známé srdeční onemocnění diagnostikované před těhotenstvím
  • Známé zneužívání drog u rodičky
  • Multifetální těhotenství
  • Předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest (ventilace maskou a/nebo endotracheální intubace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Fyziologický roztok začíná před indukcí až do vstupu do břišní dutiny
Lék: Solný
stejný objem iv bolus před indukcí následovaný stejným objemem infuze
Ostatní jména:
  • % 0,9 NaCl
Aktivní komparátor: R
Remifentanil začíná před indukcí až do vstupu do břišní dutiny
Lék: Remifentanil
1 mikrog/kg iv bolus před indukcí následovaný infuzí 0,5 mikrog/kg/min
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Indukce do postintubačního období
Indukce do postintubačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení
V případě potřeby množství dalších léků a tekutin
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení
Hodnocení novorozence
Časové okno: Do 10 minut po doručení
Do 10 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP01
  • BYP-1833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit