子癇前症の全身麻酔のためのレミフェンタニル
重度の子癇前症患者における全身麻酔を伴う帝王切開のためのレミフェンタニル
調査の概要
詳細な説明
帝王切開の全身麻酔には、筋弛緩薬とバルビツレートによる迅速な導入とそれに続く気管内挿管が含まれます。 オピオイドの使用は気管内挿管に対する血行力学的反応を鈍らせる可能性がありますが、妊娠中の患者では、新生児に対する呼吸抑制効果の可能性があるため、オピオイドの使用は避けられます。 結果として生じる高血圧および頻脈は、脳血管発作、肺水腫、不整脈、心筋酸素消費の増加、および子宮血管収縮による胎児低酸素症を引き起こす可能性があります。 挿管に対する血行動態の乱れを鈍らせるためにいくつかの薬剤が使用されてきたが、子癇前症患者の全身麻酔に日常的に使用されるとは考えられていない。
最近、ハイリスク産科患者の全身麻酔にレミフェンタニルが使用され始めた。 レミフェンタニルは、非特異的な血液および組織のエステラーゼ加水分解によって代謝されるμ-オピオイド受容体アゴニストです。 分布量が少なく、状況に応じた半減期は 3 分です。 ボリボリ繰り返しても排泄半減期は12分。 心臓病の妊娠中の患者に対する以前のレミフェンタニルの使用は、新生児の副作用が最小限であると報告されています。 正常な分娩者を対象とした無作為対照研究では、レミフェンタニルが胎盤を介して移行し、容易に管理できる軽度の新生児うつ病を引き起こす可能性があることが示されています。 臍動脈および静脈のレミフェンタニル濃度は、レミフェンタニルが胎児で急速に再分布または代謝されることを示しています。 したがって、レミフェンタニルは、重度の子癇前症患者における全身麻酔の導入および維持に適した薬剤である可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Capa
-
Istanbul、Capa、七面鳥、34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の子癇前症で局所麻酔が禁忌の単一胎児妊娠の分娩者
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- -既知の胎児の異常および/または妊娠週および/または生存不能と推定される（胎児の体重<400 gr、妊娠週<24週）
- -妊娠前に診断された既知の心臓病
- 分娩中の既知の薬物乱用
- 多胎妊娠
- 予想される気道管理困難（マスク換気および/または気管内挿管）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：C
導入前から腹腔に入るまでの生理食塩水
|
導入前に同量の静注ボーラス、続いて同量の注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：R
レミフェンタニル導入前から腹腔に入るまで
|
導入前に 1 μg/kg iv ボーラス、続いて 0.5 μg/kg/分注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧
時間枠：挿管後の期間への誘導
|
挿管後の期間への誘導
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍数
時間枠：出産への誘導
|
出産への誘導
|
|
必要に応じて、追加の薬と液体の量
時間枠：出産への誘導
|
出産への誘導
|
|
新生児の評価
時間枠：配達後10分以内
|
配達後10分以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了