- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567957
Remifentanil általános érzéstelenítésre preeclampticában
Remifentanil c-metszetben általános érzéstelenítéssel súlyos preeclampsiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés általános érzéstelenítése magában foglalja a gyors szekvencia indukciót izomrelaxánssal és barbituráttal, majd endotracheális intubációt. Bár az opioidok használata tompíthatja az endotracheális intubációra adott hemodinamikai válaszokat, terhes betegeknél kerülendők az újszülöttekre gyakorolt lehetséges légzésdepressziós hatások miatt. A preeclampsiás betegek túlzott szimpatoadrenális reflexszel reagálnak az érzéstelenítés indukciójára és intubációjára. Az ebből eredő magas vérnyomás és tachycardia cerebrovaszkuláris balesetet, tüdőödémát, aritmiákat, fokozott szívizom oxigénfogyasztást és magzati hypoxiát okozhat a méh érszűkülete miatt. Számos gyógyszert alkalmaztak az intubáció hemodinamikai zavarainak tompítására, de egyiket sem alkalmazták preeclampsiás betegek általános érzéstelenítésében.
A remifentanilt a közelmúltban kezdték alkalmazni nagy kockázatú szülészeti betegek általános érzéstelenítésében. A remifentanil egy μ-opioid receptor agonista, amely nem specifikus vér és szöveti észteráz hidrolízissel metabolizálódik. Alacsony eloszlási térfogata van, környezetérzékeny felezési ideje 3 perc. Felezési ideje ismételt boli után is 12 perc. Korábban a remifentanil szívpatológiás terhes betegeknél történő alkalmazásáról számoltak be, minimális újszülöttkori mellékhatásokkal. Egy normál szülésen végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a remifentanil a placentán keresztül jut át, és enyhe, könnyen kezelhető újszülöttkori depressziót okozhat. A köldökartériákban és a vénákban mért remifentanil-koncentrációk azt mutatták, hogy a remifentanil gyorsan újraeloszlik vagy metabolizálódik a magzatban. Így a remifentanil megfelelő gyógyszer lehet súlyos preeclampsiás betegek általános érzéstelenítésének kiváltására és fenntartására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Pulyka, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos preeclampsiás szülések egymagzati terhességgel, regionális érzéstelenítés ellenjavallásával
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Ismert magzati anomália és/vagy terhességi hét és/vagy becslések szerint életképtelen (magzati súly <400 gr, terhességi hét <24 hét)
- Terhesség előtt diagnosztizált ismert szívbetegség
- Ismert kábítószerrel való visszaélés a szülõben
- Többmagzati terhesség
- Várhatóan nehéz légúti kezelés (maszkos lélegeztetés és/vagy endotracheális intubáció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
A sóoldat az indukció előtt kezdődik a hasüregbe való belépésig
|
azonos térfogatú iv bolus az indukció előtt, majd azonos térfogatú infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R
Remifentanil az indukció előtt kezdődően a hasüregbe való belépésig
|
1 mikrog/kg iv bolus az indukció előtt, majd 0,5 mikrog/kg/perc infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Indukció az intubáció utáni időszakra
|
Indukció az intubáció utáni időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Bevezetés a szállításba
|
Bevezetés a szállításba
|
|
Szükség esetén további gyógyszerek és folyadékok mennyisége
Időkeret: Bevezetés a szállításba
|
Bevezetés a szállításba
|
|
Az újszülött értékelése
Időkeret: Szállítást követően 10 percen belül
|
Szállítást követően 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP01
- BYP-1833
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .