- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567957
Ремифентанил для общей анестезии при преэклампсии
Ремифентанил для кесарева сечения с общей анестезией у пациентов с тяжелой преэклампсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия при кесаревом сечении включает быструю последовательную индукцию миорелаксантами и барбитуратами с последующей эндотрахеальной интубацией. Хотя использование опиоидов может притупить гемодинамические реакции на эндотрахеальную интубацию, их избегают у беременных из-за возможного воздействия респираторных депрессантов на новорожденных. Реакция пациентов с преэклампсией с преувеличенным симпатоадреналовым рефлексом на индукцию анестезии и интубацию. В результате артериальная гипертензия и тахикардия могут привести к нарушению мозгового кровообращения, отеку легких, аритмиям, повышенному потреблению кислорода миокардом и гипоксии плода вследствие сужения сосудов матки. Для купирования гемодинамических нарушений при интубации применялось несколько препаратов, но ни один из них не применялся для рутинного применения при общей анестезии у пациенток с преэклампсией.
В последнее время ремифентанил начали использовать для общей анестезии акушерских пациенток высокого риска. Ремифентанил является агонистом мю-опиоидных рецепторов, который метаболизируется путем неспецифического гидролиза эстеразой крови и тканей. Он имеет низкий объем распределения с контекстно-зависимым периодом полувыведения 3 минуты. Его период полувыведения составляет 12 минут даже после повторного болюса. Ранее сообщалось о минимальных неонатальных побочных эффектах при применении ремифентанила у беременных с сердечной патологией. Рандомизированное контролируемое исследование с участием нормальных рожениц показало, что ремифентанил проникает через плаценту и может вызывать легкую неонатальную депрессию, которая легко поддается лечению. Концентрации ремифентанила в пупочной артерии и вене показали, что ремифентанил быстро перераспределяется или метаболизируется у плода. Таким образом, ремифентанил может быть подходящим препаратом для индукции и поддержания общей анестезии у пациенток с тяжелым преэклампсией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Турция, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая преэклампсия при одноплодной беременности с противопоказаниями к регионарной анестезии
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Известные аномалии плода и/или неделя беременности и/или предполагаемая нежизнеспособность (вес плода <400 г, неделя беременности <24 недель)
- Известное заболевание сердца, диагностированное до беременности
- Известное злоупотребление наркотиками у роженицы
- Многоплодная беременность
- Ожидается сложное обеспечение проходимости дыхательных путей (масковая вентиляция и/или эндотрахеальная интубация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: С
Солевой раствор, начиная с индукции до входа в брюшную полость
|
тот же объем внутривенно болюсно до индукции с последующей инфузией того же объема
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Р
Ремифентанил, начиная с индукции до поступления в брюшную полость
|
1 мкг/кг внутривенно болюсно перед индукцией с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Индукция в постинтубационный период
|
Индукция в постинтубационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
|
Количество дополнительных лекарств и жидкостей, если необходимо
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
|
Оценка новорожденного
Временное ограничение: В течение 10 минут после доставки
|
В течение 10 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- RP01
- BYP-1833
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай