Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил для общей анестезии при преэклампсии

4 декабря 2007 г. обновлено: Istanbul University

Ремифентанил для кесарева сечения с общей анестезией у пациентов с тяжелой преэклампсией

Целью данного исследования является определение того, может ли применение ремифентанила у пациенток с преэклампсией притуплять гемодинамический ответ на интубацию во время общей анестезии при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия при кесаревом сечении включает быструю последовательную индукцию миорелаксантами и барбитуратами с последующей эндотрахеальной интубацией. Хотя использование опиоидов может притупить гемодинамические реакции на эндотрахеальную интубацию, их избегают у беременных из-за возможного воздействия респираторных депрессантов на новорожденных. Реакция пациентов с преэклампсией с преувеличенным симпатоадреналовым рефлексом на индукцию анестезии и интубацию. В результате артериальная гипертензия и тахикардия могут привести к нарушению мозгового кровообращения, отеку легких, аритмиям, повышенному потреблению кислорода миокардом и гипоксии плода вследствие сужения сосудов матки. Для купирования гемодинамических нарушений при интубации применялось несколько препаратов, но ни один из них не применялся для рутинного применения при общей анестезии у пациенток с преэклампсией.

В последнее время ремифентанил начали использовать для общей анестезии акушерских пациенток высокого риска. Ремифентанил является агонистом мю-опиоидных рецепторов, который метаболизируется путем неспецифического гидролиза эстеразой крови и тканей. Он имеет низкий объем распределения с контекстно-зависимым периодом полувыведения 3 минуты. Его период полувыведения составляет 12 минут даже после повторного болюса. Ранее сообщалось о минимальных неонатальных побочных эффектах при применении ремифентанила у беременных с сердечной патологией. Рандомизированное контролируемое исследование с участием нормальных рожениц показало, что ремифентанил проникает через плаценту и может вызывать легкую неонатальную депрессию, которая легко поддается лечению. Концентрации ремифентанила в пупочной артерии и вене показали, что ремифентанил быстро перераспределяется или метаболизируется у плода. Таким образом, ремифентанил может быть подходящим препаратом для индукции и поддержания общей анестезии у пациенток с тяжелым преэклампсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Турция, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая преэклампсия при одноплодной беременности с противопоказаниями к регионарной анестезии

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Известные аномалии плода и/или неделя беременности и/или предполагаемая нежизнеспособность (вес плода <400 г, неделя беременности <24 недель)
  • Известное заболевание сердца, диагностированное до беременности
  • Известное злоупотребление наркотиками у роженицы
  • Многоплодная беременность
  • Ожидается сложное обеспечение проходимости дыхательных путей (масковая вентиляция и/или эндотрахеальная интубация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Солевой раствор, начиная с индукции до входа в брюшную полость
тот же объем внутривенно болюсно до индукции с последующей инфузией того же объема
Другие имена:
  • % 0,9 NaCl
Активный компаратор: Р
Ремифентанил, начиная с индукции до поступления в брюшную полость
1 мкг/кг внутривенно болюсно перед индукцией с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • Ультива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Индукция в постинтубационный период
Индукция в постинтубационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Индукция к родам
Индукция к родам
Количество дополнительных лекарств и жидкостей, если необходимо
Временное ограничение: Индукция к родам
Индукция к родам
Оценка новорожденного
Временное ограничение: В течение 10 минут после доставки
В течение 10 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться