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Remifentanil zur Vollnarkose bei Präeklampsie

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Istanbul University

Remifentanil für den Kaiserschnitt mit Vollnarkose bei Patienten mit schwerer Präeklampsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Remifentanil bei präeklamptischen Patienten die hämodynamische Reaktion auf die Intubation während einer Vollnarkose für einen Kaiserschnitt abschwächen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie für den Kaiserschnitt beinhaltet eine rasche Sequenzinduktion mit einem Muskelrelaxans und Barbiturat, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Obwohl die Anwendung von Opioiden die hämodynamischen Reaktionen auf eine endotracheale Intubation abschwächen kann, werden sie bei schwangeren Patienten aufgrund möglicher atemdepressiver Wirkungen auf Neugeborene vermieden. Patienten mit Präeklampsie reagieren mit einem übersteigerten sympathoadrenalen Reflex auf die Narkoseeinleitung und Intubation. Die daraus resultierende Hypertonie und Tachykardie können zu zerebrovaskulären Ereignissen, Lungenödemen, Arrhythmien, erhöhtem myokardialem Sauerstoffverbrauch und fötaler Hypoxie durch uterine Vasokonstriktion führen. Mehrere Medikamente wurden verwendet, um die hämodynamischen Störungen der Intubation abzuschwächen, aber keines davon wurde für die routinemäßige Verwendung zur Vollnarkose bei präeklamptischen Patienten in Betracht gezogen.

Seit kurzem wird Remifentanil in der Allgemeinanästhesie von geburtshilflichen Patienten mit hohem Risiko eingesetzt. Remifentanil ist ein μ-Opioid-Rezeptor-Agonist, der durch unspezifische Blut- und Gewebe-Esterase-Hydrolyse metabolisiert wird. Es hat ein geringes Verteilungsvolumen mit einer kontextsensitiven Halbwertszeit von 3 Minuten. Seine Eliminationshalbwertszeit beträgt 12 Minuten, selbst nach wiederholten Boli. Früher wurde über die Anwendung von Remifentanil bei schwangeren Patientinnen mit Herzpathologie mit minimalen neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Eine randomisierte kontrollierte Studie bei normalen Gebärenden hat gezeigt, dass Remifentanil durch die Plazenta übertragen wird und eine leicht zu behandelnde leichte neonatale Depression verursachen kann. Remifentanil-Konzentrationen in Nabelarterien und -venen haben gezeigt, dass Remifentanil im Fötus schnell umverteilt oder metabolisiert wird. Daher könnte Remifentanil ein geeignetes Medikament zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Patienten mit schwerer Präeklampsie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof.
  • Telefonnummer: +90 212 631 87 67
  • E-Mail: tulay2000@e-kolay.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere präeklamptische Geburten mit Einlingsschwangerschaft mit Kontraindikation zur Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Bekannte fetale Anomalie und/oder Schwangerschaftswoche und/oder als nicht lebensfähig eingeschätzt (Fetalgewicht <400 g, Schwangerschaftswoche <24 Wochen)
  • Bekannte Herzerkrankung, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Bekannter Drogenmissbrauch bei der Gebärenden
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement (Maskenbeatmung und/oder endotracheale Intubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Kochsalzlösung beginnend vor der Induktion bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
gleiches Volumen iv Bolus vor Induktion, gefolgt von gleicher Volumeninfusion
Andere Namen:
  • % 0,9 NaCl
Aktiver Komparator: R
Remifentanil, beginnend vor der Induktion bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
1 Mikrogramm/kg iv Bolus vor der Induktion, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/min Infusion
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Einführung in die Post-Intubationsphase
Einführung in die Post-Intubationsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung
Menge zusätzlicher Medikamente und Flüssigkeiten, falls erforderlich
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung
Bewertung des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
Innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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