- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567957
Remifentanil zur Vollnarkose bei Präeklampsie
Remifentanil für den Kaiserschnitt mit Vollnarkose bei Patienten mit schwerer Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allgemeinanästhesie für den Kaiserschnitt beinhaltet eine rasche Sequenzinduktion mit einem Muskelrelaxans und Barbiturat, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Obwohl die Anwendung von Opioiden die hämodynamischen Reaktionen auf eine endotracheale Intubation abschwächen kann, werden sie bei schwangeren Patienten aufgrund möglicher atemdepressiver Wirkungen auf Neugeborene vermieden. Patienten mit Präeklampsie reagieren mit einem übersteigerten sympathoadrenalen Reflex auf die Narkoseeinleitung und Intubation. Die daraus resultierende Hypertonie und Tachykardie können zu zerebrovaskulären Ereignissen, Lungenödemen, Arrhythmien, erhöhtem myokardialem Sauerstoffverbrauch und fötaler Hypoxie durch uterine Vasokonstriktion führen. Mehrere Medikamente wurden verwendet, um die hämodynamischen Störungen der Intubation abzuschwächen, aber keines davon wurde für die routinemäßige Verwendung zur Vollnarkose bei präeklamptischen Patienten in Betracht gezogen.
Seit kurzem wird Remifentanil in der Allgemeinanästhesie von geburtshilflichen Patienten mit hohem Risiko eingesetzt. Remifentanil ist ein μ-Opioid-Rezeptor-Agonist, der durch unspezifische Blut- und Gewebe-Esterase-Hydrolyse metabolisiert wird. Es hat ein geringes Verteilungsvolumen mit einer kontextsensitiven Halbwertszeit von 3 Minuten. Seine Eliminationshalbwertszeit beträgt 12 Minuten, selbst nach wiederholten Boli. Früher wurde über die Anwendung von Remifentanil bei schwangeren Patientinnen mit Herzpathologie mit minimalen neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Eine randomisierte kontrollierte Studie bei normalen Gebärenden hat gezeigt, dass Remifentanil durch die Plazenta übertragen wird und eine leicht zu behandelnde leichte neonatale Depression verursachen kann. Remifentanil-Konzentrationen in Nabelarterien und -venen haben gezeigt, dass Remifentanil im Fötus schnell umverteilt oder metabolisiert wird. Daher könnte Remifentanil ein geeignetes Medikament zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Patienten mit schwerer Präeklampsie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof.
- Telefonnummer: +90 212 631 87 67
- E-Mail: tulay2000@e-kolay.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mukadder Orhan Sungur, Staff
- Telefonnummer: +90 212 631 87 67
- E-Mail: mosungur@istanbul.edu.tr
Studienorte
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Capa
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Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere präeklamptische Geburten mit Einlingsschwangerschaft mit Kontraindikation zur Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Bekannte fetale Anomalie und/oder Schwangerschaftswoche und/oder als nicht lebensfähig eingeschätzt (Fetalgewicht <400 g, Schwangerschaftswoche <24 Wochen)
- Bekannte Herzerkrankung, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
- Bekannter Drogenmissbrauch bei der Gebärenden
- Multifetale Schwangerschaft
- Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement (Maskenbeatmung und/oder endotracheale Intubation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: C
Kochsalzlösung beginnend vor der Induktion bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
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gleiches Volumen iv Bolus vor Induktion, gefolgt von gleicher Volumeninfusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: R
Remifentanil, beginnend vor der Induktion bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
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1 Mikrogramm/kg iv Bolus vor der Induktion, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/min Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Einführung in die Post-Intubationsphase
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Einführung in die Post-Intubationsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Menge zusätzlicher Medikamente und Flüssigkeiten, falls erforderlich
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Bewertung des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
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Innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- RP01
- BYP-1833
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