Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil för allmän anestesi vid preeklamptiker

4 december 2007 uppdaterad av: Istanbul University

Remifentanil för c-sektion med allmän anestesi hos patienter med svår preeklamptik

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av remifentanil hos preeklamptiska patienter kan trubba hemodynamiskt svar på intubation under allmän anestesi för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generell anestesi för kejsarsnitt innebär snabb sekvensinduktion med ett muskelavslappnande medel och barbiturat följt av endotrakeal intubation. Även om användning av opioider kan dämpa hemodynamiska svar på endotrakeal intubation, undviks de hos gravida patienter på grund av möjliga andningsdepressiva effekter på nyfödda. Preeklamptiska patienter svarar med överdriven sympatoadrenal reflex på anestesiinduktion och intubation. Den resulterande hypertoni och takykardi kan resultera i cerebrovaskulär olycka, lungödem, arytmier, ökad myokardiell syreförbrukning och fosterhypoxi genom uterin vasokonstriktion. Flera läkemedel har använts för att trubba de hemodynamiska störningarna av intubation, men ingen av dem har varit inblandad för rutinmässig användning för allmän anestesi hos preeklamptiska patienter.

Nyligen har remifentanil börjat användas i generell anestesi av obstetriska patienter med hög risk. Remifentanil är en μ-opioidreceptoragonist som metaboliseras genom ospecifik blod- och vävnadsesterashydrolys. Den har en låg distributionsvolym med en kontextkänslig halveringstid på 3 minuter. Dess eliminationshalveringstid är 12 minuter även efter upprepad boli. Tidigare användning av remifentanil hos gravida patienter med hjärtpatologi har rapporterats med minimala neonatala biverkningar. En randomiserad kontrollerad studie på normala förlossningar har visat att remifentanil överförs genom placenta och kan orsaka mild neonatal depression som är lätt att hantera. Koncentrationer av remifentanil i navelartärer och vener har visat att remifentanil snabbt omfördelas eller metaboliseras i fostret. Således kan remifentanil vara ett lämpligt läkemedel för induktion och upprätthållande av allmän anestesi hos patienter med svår preeklamptia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkon, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår preeklamptiska förlossningar med enstaka fostergraviditet med kontraindikation för regionalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Känd fosteravvikelse och/eller graviditetsvecka och/eller uppskattad vara icke-livsduglig (fostervikt <400 g, graviditetsvecka <24 veckor)
  • Känd hjärtsjukdom som diagnostiserats före graviditeten
  • Känt drogmissbruk hos den förlossande
  • Multifetal dräktighet
  • Förväntad svår hantering av luftvägarna (maskventilation och/eller endotrakeal intubation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Saltlösning som börjar före induktion tills det kommer in i bukhålan
samma volym iv bolus före induktion följt av samma volym infusion
Andra namn:
  • % 0,9 NaCl
Aktiv komparator: R
Remifentanil börjar före induktion tills det kommer in i bukhålan
1 mikrog/kg iv bolus före induktion följt av 0,5 mikrog/kg/min infusion
Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Induktion till post-intubationsperioden
Induktion till post-intubationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Induktion till leverans
Induktion till leverans
Mängd ytterligare läkemedel och vätskor vid behov
Tidsram: Induktion till leverans
Induktion till leverans
Utvärdering av den nyfödda
Tidsram: Inom 10 minuter efter leverans
Inom 10 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera