- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567957
Remifentanil för allmän anestesi vid preeklamptiker
Remifentanil för c-sektion med allmän anestesi hos patienter med svår preeklamptik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi för kejsarsnitt innebär snabb sekvensinduktion med ett muskelavslappnande medel och barbiturat följt av endotrakeal intubation. Även om användning av opioider kan dämpa hemodynamiska svar på endotrakeal intubation, undviks de hos gravida patienter på grund av möjliga andningsdepressiva effekter på nyfödda. Preeklamptiska patienter svarar med överdriven sympatoadrenal reflex på anestesiinduktion och intubation. Den resulterande hypertoni och takykardi kan resultera i cerebrovaskulär olycka, lungödem, arytmier, ökad myokardiell syreförbrukning och fosterhypoxi genom uterin vasokonstriktion. Flera läkemedel har använts för att trubba de hemodynamiska störningarna av intubation, men ingen av dem har varit inblandad för rutinmässig användning för allmän anestesi hos preeklamptiska patienter.
Nyligen har remifentanil börjat användas i generell anestesi av obstetriska patienter med hög risk. Remifentanil är en μ-opioidreceptoragonist som metaboliseras genom ospecifik blod- och vävnadsesterashydrolys. Den har en låg distributionsvolym med en kontextkänslig halveringstid på 3 minuter. Dess eliminationshalveringstid är 12 minuter även efter upprepad boli. Tidigare användning av remifentanil hos gravida patienter med hjärtpatologi har rapporterats med minimala neonatala biverkningar. En randomiserad kontrollerad studie på normala förlossningar har visat att remifentanil överförs genom placenta och kan orsaka mild neonatal depression som är lätt att hantera. Koncentrationer av remifentanil i navelartärer och vener har visat att remifentanil snabbt omfördelas eller metaboliseras i fostret. Således kan remifentanil vara ett lämpligt läkemedel för induktion och upprätthållande av allmän anestesi hos patienter med svår preeklamptia.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Kalkon, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår preeklamptiska förlossningar med enstaka fostergraviditet med kontraindikation för regionalbedövning
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot studieläkemedel
- Känd fosteravvikelse och/eller graviditetsvecka och/eller uppskattad vara icke-livsduglig (fostervikt <400 g, graviditetsvecka <24 veckor)
- Känd hjärtsjukdom som diagnostiserats före graviditeten
- Känt drogmissbruk hos den förlossande
- Multifetal dräktighet
- Förväntad svår hantering av luftvägarna (maskventilation och/eller endotrakeal intubation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: C
Saltlösning som börjar före induktion tills det kommer in i bukhålan
|
samma volym iv bolus före induktion följt av samma volym infusion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: R
Remifentanil börjar före induktion tills det kommer in i bukhålan
|
1 mikrog/kg iv bolus före induktion följt av 0,5 mikrog/kg/min infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodtryck
Tidsram: Induktion till post-intubationsperioden
|
Induktion till post-intubationsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
Mängd ytterligare läkemedel och vätskor vid behov
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
Utvärdering av den nyfödda
Tidsram: Inom 10 minuter efter leverans
|
Inom 10 minuter efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andra studie-ID-nummer
- RP01
- BYP-1833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad