Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl do znieczulenia ogólnego w stanie przedrzucawkowym

4 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Istanbul University

Remifentanyl do cesarskiego cięcia w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy stosowanie remifentanylu u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym może osłabić odpowiedź hemodynamiczną na intubację podczas znieczulenia ogólnego do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego obejmuje szybką indukcję sekwencyjną za pomocą środka zwiotczającego mięśnie i barbituranu, a następnie intubację dotchawiczą. Chociaż stosowanie opioidów może osłabiać reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą, pacjentki w ciąży unikają ich stosowania ze względu na możliwy depresyjny wpływ na oddychanie u noworodków. Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym reagują na indukcję znieczulenia i intubację nadmiernym odruchem współczulno-nadnerczowym. Wynikające z tego nadciśnienie i tachykardia mogą prowadzić do udaru naczyniowo-mózgowego, obrzęku płuc, zaburzeń rytmu, zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy i niedotlenienia płodu w wyniku skurczu naczyń macicy. W celu złagodzenia zaburzeń hemodynamicznych podczas intubacji stosowano kilka leków, ale żadnego z nich nie zaleca się do rutynowego stosowania w znieczuleniu ogólnym u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym.

Od niedawna remifentanyl zaczęto stosować w znieczuleniu ogólnym pacjentek położniczych wysokiego ryzyka. Remifentanyl jest agonistą receptora opioidowego μ, który jest metabolizowany na drodze niespecyficznej hydrolizy esterazy we krwi i tkankach. Charakteryzuje się małą objętością dystrybucji i kontekstowym okresem półtrwania wynoszącym 3 minuty. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 12 minut nawet po wielokrotnym boli. Donoszono o wcześniejszym stosowaniu remifentanylu u pacjentek w ciąży z patologią serca przy minimalnych skutkach ubocznych u noworodków. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży wykazało, że remifentanyl przenika przez łożysko i może powodować łagodną depresję noworodkową, którą łatwo opanować. Stężenia remifentanylu w tętnicy pępowinowej i żyle pępowinowej wykazały, że remifentanyl jest szybko redystrybuowany lub metabolizowany u płodu. Tym samym remifentanyl może być odpowiednim lekiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Indyk, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy porodów z ciążą jednego płodu z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badane leki
  • Znana wada płodu i/lub tydzień ciąży i/lub prawdopodobnie niezdolność do życia (masa płodu <400 gr, tydzień ciąży <24 tygodnie)
  • Znana choroba serca rozpoznana przed ciążą
  • Znane nadużywanie narkotyków u rodzącej
  • Ciąża wielopłodowa
  • Przewidywane trudne udrożnienie dróg oddechowych (wentylacja przez maskę i/lub intubacja dotchawicza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Sól fizjologiczna rozpoczynająca się przed wprowadzeniem do wejścia do jamy brzusznej
bolus dożylny o tej samej objętości przed indukcją, a następnie wlew o tej samej objętości
Inne nazwy:
  • % 0,9 NaCl
Aktywny komparator: R
Remifentanyl od indukcji do wejścia do jamy brzusznej
1 mikrog/kg bolus dożylny przed indukcją, a następnie infuzja 0,5 mikrog/kg/min
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Indukcja do okresu po intubacji
Indukcja do okresu po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu
Ilość dodatkowych leków i płynów w razie potrzeby
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu
Ocena noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po dostawie
W ciągu 10 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Subskrybuj