- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00567957
Remifentanyl do znieczulenia ogólnego w stanie przedrzucawkowym
Remifentanyl do cesarskiego cięcia w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego obejmuje szybką indukcję sekwencyjną za pomocą środka zwiotczającego mięśnie i barbituranu, a następnie intubację dotchawiczą. Chociaż stosowanie opioidów może osłabiać reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą, pacjentki w ciąży unikają ich stosowania ze względu na możliwy depresyjny wpływ na oddychanie u noworodków. Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym reagują na indukcję znieczulenia i intubację nadmiernym odruchem współczulno-nadnerczowym. Wynikające z tego nadciśnienie i tachykardia mogą prowadzić do udaru naczyniowo-mózgowego, obrzęku płuc, zaburzeń rytmu, zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy i niedotlenienia płodu w wyniku skurczu naczyń macicy. W celu złagodzenia zaburzeń hemodynamicznych podczas intubacji stosowano kilka leków, ale żadnego z nich nie zaleca się do rutynowego stosowania w znieczuleniu ogólnym u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym.
Od niedawna remifentanyl zaczęto stosować w znieczuleniu ogólnym pacjentek położniczych wysokiego ryzyka. Remifentanyl jest agonistą receptora opioidowego μ, który jest metabolizowany na drodze niespecyficznej hydrolizy esterazy we krwi i tkankach. Charakteryzuje się małą objętością dystrybucji i kontekstowym okresem półtrwania wynoszącym 3 minuty. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 12 minut nawet po wielokrotnym boli. Donoszono o wcześniejszym stosowaniu remifentanylu u pacjentek w ciąży z patologią serca przy minimalnych skutkach ubocznych u noworodków. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży wykazało, że remifentanyl przenika przez łożysko i może powodować łagodną depresję noworodkową, którą łatwo opanować. Stężenia remifentanylu w tętnicy pępowinowej i żyle pępowinowej wykazały, że remifentanyl jest szybko redystrybuowany lub metabolizowany u płodu. Tym samym remifentanyl może być odpowiednim lekiem do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Indyk, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki stan przedrzucawkowy porodów z ciążą jednego płodu z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na badane leki
- Znana wada płodu i/lub tydzień ciąży i/lub prawdopodobnie niezdolność do życia (masa płodu <400 gr, tydzień ciąży <24 tygodnie)
- Znana choroba serca rozpoznana przed ciążą
- Znane nadużywanie narkotyków u rodzącej
- Ciąża wielopłodowa
- Przewidywane trudne udrożnienie dróg oddechowych (wentylacja przez maskę i/lub intubacja dotchawicza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
Sól fizjologiczna rozpoczynająca się przed wprowadzeniem do wejścia do jamy brzusznej
|
bolus dożylny o tej samej objętości przed indukcją, a następnie wlew o tej samej objętości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R
Remifentanyl od indukcji do wejścia do jamy brzusznej
|
1 mikrog/kg bolus dożylny przed indukcją, a następnie infuzja 0,5 mikrog/kg/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Indukcja do okresu po intubacji
|
Indukcja do okresu po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
|
Indukcja do porodu
|
|
Ilość dodatkowych leków i płynów w razie potrzeby
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
|
Indukcja do porodu
|
|
Ocena noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po dostawie
|
W ciągu 10 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP01
- BYP-1833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Daniel A Tonetti, MDJeszcze nie rekrutacjaBól głowy | Migrena oporna na leczenieStany Zjednoczone