Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil til generel anæstesi i præeklamptiker

4. december 2007 opdateret af: Istanbul University

Remifentanil til c-sektion med generel anæstesi hos svær præeklamptiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af remifentanil hos præeklamptiske patienter kan sløve hæmodynamisk respons på intubation under generel anæstesi til kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi til kejsersnit involverer hurtig sekvensinduktion med et muskelafslappende middel og barbiturat efterfulgt af endotracheal intubation. Selvom brugen af ​​opioider kan sløve hæmodynamiske reaktioner på endotracheal intubation, undgås de hos gravide patienter på grund af mulige respirationsdepressive virkninger på nyfødte. Præeklamtiske patienter reagerer med overdreven sympathoadrenal refleks på anæstesi-induktion og intubation. Den resulterende hypertension og takykardi kan resultere i cerebrovaskulær ulykke, lungeødem, arytmier, øget myokardieiltforbrug og føtal hypoxi ved uterin vasokonstriktion. Adskillige lægemidler er blevet brugt til at sløve de hæmodynamiske forstyrrelser til intubation, men ingen af ​​dem er blevet impliceret til rutinemæssig brug til generel anæstesi hos præeklamptiske patienter.

For nylig er remifentanil begyndt at blive brugt i generel anæstesi af højrisikoobstetriske patienter. Remifentanil er en μ-opioidreceptoragonist, der metaboliseres ved uspecifik blod- og vævsesterasehydrolyse. Den har et lavt distributionsvolumen med en kontekstfølsom halveringstid på 3 minutter. Dens eliminationshalveringstid er 12 minutter, selv efter gentagne boli. Tidligere brug af remifentanil hos gravide patienter med hjertepatologi er blevet rapporteret med minimale neonatale bivirkninger. En randomiseret kontrolleret undersøgelse med normal fødende har vist, at remifentanil overføres gennem placenta og kan forårsage mild neonatal depression, som er let at håndtere. Koncentrationer af remifentanil i umbilical arterie og vene har vist, at remifentanil hurtigt omfordeles eller metaboliseres i fosteret. Således kan remifentanil være et passende lægemiddel til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos svær præeklamptiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær præeklamptiske fødende med enkelt fostergraviditet med kontraindikation til regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kendt føtal anomali og/eller svangerskabsuge og/eller estimeret at være ikke-levedygtig (fostervægt <400 g, svangerskabsuge <24 uger)
  • Kendt hjertesygdom diagnosticeret før graviditet
  • Kendt stofmisbrug hos den fødende
  • Multifetal graviditet
  • Forventet vanskelig luftvejshåndtering (maskeventilation og/eller endotracheal intubation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Saltvand, der starter før induktion, indtil det kommer ind i bughulen
samme volumen iv bolus før induktion efterfulgt af samme volumen infusion
Andre navne:
  • % 0,9 NaCl
Aktiv komparator: R
Remifentanil starter før induktion, indtil det kommer ind i bughulen
1 mikrog/kg iv bolus før induktion efterfulgt af 0,5 mikrog/kg/min infusion
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Induktion til post-intubationsperiode
Induktion til post-intubationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering
Mængde af yderligere lægemidler og væsker, hvis det kræves
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering
Evaluering af den nyfødte
Tidsramme: Inden for 10 min efter levering
Inden for 10 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner