- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567957
Remifentanil til generel anæstesi i præeklamptiker
Remifentanil til c-sektion med generel anæstesi hos svær præeklamptiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi til kejsersnit involverer hurtig sekvensinduktion med et muskelafslappende middel og barbiturat efterfulgt af endotracheal intubation. Selvom brugen af opioider kan sløve hæmodynamiske reaktioner på endotracheal intubation, undgås de hos gravide patienter på grund af mulige respirationsdepressive virkninger på nyfødte. Præeklamtiske patienter reagerer med overdreven sympathoadrenal refleks på anæstesi-induktion og intubation. Den resulterende hypertension og takykardi kan resultere i cerebrovaskulær ulykke, lungeødem, arytmier, øget myokardieiltforbrug og føtal hypoxi ved uterin vasokonstriktion. Adskillige lægemidler er blevet brugt til at sløve de hæmodynamiske forstyrrelser til intubation, men ingen af dem er blevet impliceret til rutinemæssig brug til generel anæstesi hos præeklamptiske patienter.
For nylig er remifentanil begyndt at blive brugt i generel anæstesi af højrisikoobstetriske patienter. Remifentanil er en μ-opioidreceptoragonist, der metaboliseres ved uspecifik blod- og vævsesterasehydrolyse. Den har et lavt distributionsvolumen med en kontekstfølsom halveringstid på 3 minutter. Dens eliminationshalveringstid er 12 minutter, selv efter gentagne boli. Tidligere brug af remifentanil hos gravide patienter med hjertepatologi er blevet rapporteret med minimale neonatale bivirkninger. En randomiseret kontrolleret undersøgelse med normal fødende har vist, at remifentanil overføres gennem placenta og kan forårsage mild neonatal depression, som er let at håndtere. Koncentrationer af remifentanil i umbilical arterie og vene har vist, at remifentanil hurtigt omfordeles eller metaboliseres i fosteret. Således kan remifentanil være et passende lægemiddel til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos svær præeklamptiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær præeklamptiske fødende med enkelt fostergraviditet med kontraindikation til regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for studiemedicin
- Kendt føtal anomali og/eller svangerskabsuge og/eller estimeret at være ikke-levedygtig (fostervægt <400 g, svangerskabsuge <24 uger)
- Kendt hjertesygdom diagnosticeret før graviditet
- Kendt stofmisbrug hos den fødende
- Multifetal graviditet
- Forventet vanskelig luftvejshåndtering (maskeventilation og/eller endotracheal intubation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
Saltvand, der starter før induktion, indtil det kommer ind i bughulen
|
samme volumen iv bolus før induktion efterfulgt af samme volumen infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: R
Remifentanil starter før induktion, indtil det kommer ind i bughulen
|
1 mikrog/kg iv bolus før induktion efterfulgt af 0,5 mikrog/kg/min infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Induktion til post-intubationsperiode
|
Induktion til post-intubationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Induktion til levering
|
Induktion til levering
|
|
Mængde af yderligere lægemidler og væsker, hvis det kræves
Tidsramme: Induktion til levering
|
Induktion til levering
|
|
Evaluering af den nyfødte
Tidsramme: Inden for 10 min efter levering
|
Inden for 10 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- RP01
- BYP-1833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan