- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567957
Remifentanil per l'anestesia generale nei preeclamptici
Remifentanil per taglio cesareo con anestesia generale in pazienti con grave preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale per taglio cesareo prevede l'induzione in sequenza rapida con un miorilassante e barbiturici seguita da intubazione endotracheale. Sebbene l'uso di oppioidi possa attenuare le risposte emodinamiche all'intubazione endotracheale, sono evitati nelle pazienti in gravidanza a causa dei possibili effetti depressivi respiratori sui neonati. L'ipertensione e la tachicardia risultanti possono provocare accidente cerebrovascolare, edema polmonare, aritmie, aumento del consumo miocardico di ossigeno e ipossia fetale da vasocostrizione uterina. Diversi farmaci sono stati usati per attenuare i disturbi emodinamici dell'intubazione, ma nessuno di essi è stato implicato per l'uso di routine per l'anestesia generale nei pazienti preeclamptici.
Recentemente il remifentanil ha iniziato ad essere utilizzato nell'anestesia generale di pazienti ostetriche ad alto rischio. Il remifentanil è un agonista del recettore μ-oppioide che viene metabolizzato dall'idrolisi aspecifica delle esterasi ematiche e tissutali. Ha un basso volume di distribuzione con un'emivita sensibile al contesto di 3 minuti. La sua emivita di eliminazione è di 12 minuti anche dopo boli ripetuti. In precedenza l'uso di remifentanil in pazienti in gravidanza con patologia cardiaca è stato segnalato con effetti collaterali neonatali minimi. Uno studio controllato randomizzato su partorienti normali ha dimostrato che il remifentanil viene trasferito attraverso la placenta e può causare una lieve depressione neonatale facilmente gestibile. Le concentrazioni di remifentanil nell'arteria e nella vena ombelicale hanno dimostrato che il remifentanil viene rapidamente ridistribuito o metabolizzato nel feto. Pertanto, il remifentanil può essere un farmaco appropriato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti con grave preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parturienti preeclamptiche gravi con gravidanza di feto singolo con controindicazione all'anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci in studio
- Anomalia fetale nota e/o settimana di gestazione e/o stimata non vitale (peso fetale <400 gr, settimana gestazionale <24 settimane)
- Malattia cardiaca nota diagnosticata prima della gravidanza
- Noto abuso di droghe nella partoriente
- Gestazione multifetale
- Prevista gestione difficile delle vie aeree (ventilazione con maschera e/o intubazione endotracheale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: C
Soluzione salina che inizia prima dell'induzione fino all'ingresso nella cavità addominale
|
bolo iv dello stesso volume prima dell'induzione seguito dall'infusione dello stesso volume
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: R
Remifentanil inizia prima dell'induzione fino all'ingresso nella cavità addominale
|
1 bolo iv microg/kg prima dell'induzione seguito da 0,5 microg/kg/min di infusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Induzione al periodo post-intubazione
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Induzione al periodo post-intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Induzione al parto
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Quantità di farmaci e fluidi aggiuntivi, se necessario
Lasso di tempo: Induzione al parto
|
Induzione al parto
|
Valutazione del neonato
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla consegna
|
Entro 10 minuti dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP01
- BYP-1833
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