Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remifentanil per l'anestesia generale nei preeclamptici

4 dicembre 2007 aggiornato da: Istanbul University

Remifentanil per taglio cesareo con anestesia generale in pazienti con grave preeclampsia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di remifentanil nei pazienti preeclamptici possa attenuare la risposta emodinamica all'intubazione durante l'anestesia generale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale per taglio cesareo prevede l'induzione in sequenza rapida con un miorilassante e barbiturici seguita da intubazione endotracheale. Sebbene l'uso di oppioidi possa attenuare le risposte emodinamiche all'intubazione endotracheale, sono evitati nelle pazienti in gravidanza a causa dei possibili effetti depressivi respiratori sui neonati. L'ipertensione e la tachicardia risultanti possono provocare accidente cerebrovascolare, edema polmonare, aritmie, aumento del consumo miocardico di ossigeno e ipossia fetale da vasocostrizione uterina. Diversi farmaci sono stati usati per attenuare i disturbi emodinamici dell'intubazione, ma nessuno di essi è stato implicato per l'uso di routine per l'anestesia generale nei pazienti preeclamptici.

Recentemente il remifentanil ha iniziato ad essere utilizzato nell'anestesia generale di pazienti ostetriche ad alto rischio. Il remifentanil è un agonista del recettore μ-oppioide che viene metabolizzato dall'idrolisi aspecifica delle esterasi ematiche e tissutali. Ha un basso volume di distribuzione con un'emivita sensibile al contesto di 3 minuti. La sua emivita di eliminazione è di 12 minuti anche dopo boli ripetuti. In precedenza l'uso di remifentanil in pazienti in gravidanza con patologia cardiaca è stato segnalato con effetti collaterali neonatali minimi. Uno studio controllato randomizzato su partorienti normali ha dimostrato che il remifentanil viene trasferito attraverso la placenta e può causare una lieve depressione neonatale facilmente gestibile. Le concentrazioni di remifentanil nell'arteria e nella vena ombelicale hanno dimostrato che il remifentanil viene rapidamente ridistribuito o metabolizzato nel feto. Pertanto, il remifentanil può essere un farmaco appropriato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti con grave preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parturienti preeclamptiche gravi con gravidanza di feto singolo con controindicazione all'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Anomalia fetale nota e/o settimana di gestazione e/o stimata non vitale (peso fetale <400 gr, settimana gestazionale <24 settimane)
  • Malattia cardiaca nota diagnosticata prima della gravidanza
  • Noto abuso di droghe nella partoriente
  • Gestazione multifetale
  • Prevista gestione difficile delle vie aeree (ventilazione con maschera e/o intubazione endotracheale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Soluzione salina che inizia prima dell'induzione fino all'ingresso nella cavità addominale
bolo iv dello stesso volume prima dell'induzione seguito dall'infusione dello stesso volume
Altri nomi:
  • % 0,9 NaCl
Comparatore attivo: R
Remifentanil inizia prima dell'induzione fino all'ingresso nella cavità addominale
1 bolo iv microg/kg prima dell'induzione seguito da 0,5 microg/kg/min di infusione
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Induzione al periodo post-intubazione
Induzione al periodo post-intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione al parto
Induzione al parto
Quantità di farmaci e fluidi aggiuntivi, se necessario
Lasso di tempo: Induzione al parto
Induzione al parto
Valutazione del neonato
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla consegna
Entro 10 minuti dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salino

3
Sottoscrivi