- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00567957
Remifentaniili yleisanestesiaan preeklamptiassa
Remifentaniili c-leikkaukseen yleisanestesiassa vaikeissa preeklampsiapotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksen yleisanestesia sisältää nopean sekvenssin induktion lihasrelaksantilla ja barbituraatilla, mitä seuraa endotrakeaalinen intubaatio. Vaikka opioidien käyttö voi heikentää hemodynaamisia vasteita endotrakeaaliseen intubaatioon, niitä vältetään raskaana olevilla potilailla, koska ne voivat aiheuttaa hengitystä lamaavia vaikutuksia vastasyntyneisiin. Preeklampsiapotilaat reagoivat liioitellulla sympatoadrenaalisella refleksillä anestesian induktioon ja intubaatioon. Seurauksena oleva verenpainetauti ja takykardia voivat johtaa aivoverenkiertohäiriöön, keuhkoödeemaan, rytmihäiriöihin, lisääntyneeseen sydänlihaksen hapenkulutukseen ja sikiön hypoksiaan kohdun vasokonstriktion vuoksi. Useita lääkkeitä on käytetty heikentämään intubaatioon liittyviä hemodynaamisia häiriöitä, mutta yhtäkään niistä ei ole liitetty rutiininomaiseen käyttöön preeklampsiapotilaiden yleisanestesiassa.
Äskettäin remifentaniilia on alettu käyttää korkean riskin synnytyspotilaiden yleisanestesiassa. Remifentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, joka metaboloituu epäspesifisen veren ja kudoksen esteraasihydrolyysin kautta. Sillä on pieni jakautumistilavuus ja kontekstiherkkä puoliintumisaika 3 minuuttia. Sen eliminaation puoliintumisaika on 12 minuuttia jopa toistuvan bolin jälkeen. Aikaisemmin remifentaniilin käytöstä raskaana oleville potilaille, joilla on sydänsairaus, on raportoitu aiheuttaneen minimaalisia vastasyntyneiden sivuvaikutuksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus normaaleilla synnyttäjillä on osoittanut, että remifentaniili siirtyy istukan läpi ja voi aiheuttaa vastasyntyneen lievän masennuksen, joka on helposti hallittavissa. Napavaltimon ja -laskimon remifentaniilipitoisuudet ovat osoittaneet, että remifentaniili jakautuu nopeasti uudelleen tai metaboloituu sikiöön. Siten remifentaniili voi olla sopiva lääke yleisanestesian induktioon ja ylläpitämiseen vaikeilla preeklampsiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Turkki, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat preeklampsiset synnyttäjät, joilla on yksisikiöraskaus, aluepuudutuksen vasta-aihe
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Tunnettu sikiön poikkeavuus ja/tai raskausviikko ja/tai arvioitu elottomaksi (sikiön paino <400 g, raskausviikko <24 viikkoa)
- Tunnettu sydänsairaus, joka on diagnosoitu ennen raskautta
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö synnyttäjällä
- Monisikiöraskaus
- Odotettu vaikea hengitysteiden hallinta (maskiventilaatio ja/tai endotrakeaalinen intubaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
Suolaliuos alkaen ennen induktiota vatsaonteloon asti
|
saman tilavuuden iv-bolus ennen induktiota ja sen jälkeen saman tilavuuden infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R
Remifentaniili alkaen ennen induktiota vatsaonteloon asti
|
1 mikrog/kg iv bolus ennen induktiota ja sen jälkeen 0,5 mikrog/kg/min infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Induktio postintubaatiojaksoon
|
Induktio postintubaatiojaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Tarvittaessa lisälääkkeiden ja nesteiden määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Vastasyntyneen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimituksesta
|
10 minuutin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP01
- BYP-1833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis