- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00568178
Une étude d'extension conçue pour évaluer les effets du losartan sur la protéinurie chez les populations pédiatriques (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo ou amlodipine des effets du losartan sur la protéinurie chez les patients pédiatriques avec ou sans hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 1 à 17 ans
- Capable de fournir un échantillon d'urine du premier matin chaque jour pendant l'étude
- Antécédents documentés de protéinurie associée à une maladie rénale chronique de toute origine
- Consentement signé du parent et/ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante
- Nécessite plus de 2 médicaments pour contrôler l'hypertension artérielle
- a subi une transplantation d'organe majeur (par ex. cœur, rein, foie)
- Sensibilité connue au losartan ou à d'autres médicaments similaires, ou tout antécédent d'œdème de Quincke
- Sensibilité connue à l'amlodipine ou à un autre inhibiteur calcique
- Nécessite de la cyclosporine pour traiter une maladie rénale (maladie rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude de base en double aveugle sur le losartan (12 semaines)
Les participants normotendus ont reçu du losartan. Les participants hypertendus ont reçu soit du losartan actif (plus un placebo d'amlodipine) OU de l'amlodipine active (plus un placebo de losartan). |
Utilisation du losartan pendant la phase de traitement en double aveugle : Le losartan potassique a été administré par voie orale sous forme de comprimés; 25 ou 50 milligrammes (mg); ou sous forme de suspension liquide 2,5 mg/mL préparée pour les participants pesant moins de 25 kilogrammes (kg) ou pour les participants incapables d'avaler des comprimés. Au cours de la période en double aveugle, les participants ont été initialement randomisés pour recevoir soit une dose une fois par jour en fonction du poids d'environ 0,7 mg/kg (comprimé de 25 mg ; jusqu'à 50 mg par jour) et à 2 semaines, la dose a été augmentée à une dose maximale en fonction du poids une fois par jour de 1,4 mg/kg. La dose maximale de losartan, telle que précisée dans le protocole, était de 50 mg/jour (si le patient pesait ou 100 mg/jour (si le patient pesait ≥ 50 kg). Utilisation du losartan pendant la phase de prolongation du traitement : Les modifications de dose du médicament ont été laissées à la discrétion des enquêteurs en fonction du niveau de tolérance de chaque participant.
Autres noms:
Placebo (suspension de losartan), administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
|
Comparateur actif: Étude de base à double insu sur l'amlodipine (12 semaines)
Les participants hypertendus ont été randomisés pour recevoir soit du losartan actif (plus un placebo d'amlodipine) OU de l'amlodipine active (plus un placebo de losartan) pendant 12 semaines.
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Placebo (suspension de losartan), administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Suspension liquide de bésylate d'amlodipine (1 mg/mL), administration orale, titrée à 0,2 mg/kg/jour (dose maximale de 5 mg) par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Suspension liquide, 1 mg/mL, titrée à 0,2 mg/kg/jour (dose maximale de 5 mg) une fois par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
Patients normotendus randomisés pour recevoir un placebo de losartan pendant 12 semaines.
|
Expérimental: Phase d'extension en ouvert du losartan (mois 36)
Les participants ont été transférés de l'étude de base à l'extension de sécurité à long terme.
Les participants à l'extension ont été assignés au hasard soit au losartan, soit à l'énalapril, quel que soit leur traitement randomisé précédent.
La posologie pendant la période de prolongation (c'est-à-dire la dose initiale et toute titration) dépendait de l'investigateur et variait selon le patient).
|
Utilisation du losartan pendant la phase de traitement en double aveugle : Le losartan potassique a été administré par voie orale sous forme de comprimés; 25 ou 50 milligrammes (mg); ou sous forme de suspension liquide 2,5 mg/mL préparée pour les participants pesant moins de 25 kilogrammes (kg) ou pour les participants incapables d'avaler des comprimés. Au cours de la période en double aveugle, les participants ont été initialement randomisés pour recevoir soit une dose une fois par jour en fonction du poids d'environ 0,7 mg/kg (comprimé de 25 mg ; jusqu'à 50 mg par jour) et à 2 semaines, la dose a été augmentée à une dose maximale en fonction du poids une fois par jour de 1,4 mg/kg. La dose maximale de losartan, telle que précisée dans le protocole, était de 50 mg/jour (si le patient pesait ou 100 mg/jour (si le patient pesait ≥ 50 kg). Utilisation du losartan pendant la phase de prolongation du traitement : Les modifications de dose du médicament ont été laissées à la discrétion des enquêteurs en fonction du niveau de tolérance de chaque participant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase d'extension en ouvert de l'énalapril (mois 36)
Les participants ont été transférés de l'étude de base à l'extension de sécurité à long terme.
Les participants à l'extension ont été assignés au hasard soit au losartan, soit à l'énalapril, quel que soit leur traitement randomisé précédent.
La posologie pendant la période de prolongation (c'est-à-dire la dose initiale et toute titration) dépendait de l'investigateur et variait selon le patient).
|
Énalapril 2,5, 5, 10 et 20 mg comprimés ou suspension d'énalapril (1 mg/mL), administration orale, une fois par jour pendant 36 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de traitement en double aveugle : pourcentage de variation par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine (Pr/Cr) (g/g) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Modification de l'excrétion urinaire de protéines, déterminée par le rapport Pr/Cr urinaire par rapport à la valeur initiale*, après environ douze semaines de traitement. La ligne de base est définie comme les valeurs obtenues lors de la visite 3, semaine (-1) pendant la période de rodage en simple aveugle. |
Base de référence et semaine 12
|
Extension en ouvert : pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du rapport Pr/Cr urinaire (g/g) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
|
Modification de l'excrétion urinaire de protéines, déterminée par le rapport Pr/Cr urinaire par rapport à la valeur initiale*, après environ trois ans de traitement. *La ligne de base pour les données d'efficacité dans l'extension a été définie comme la dernière valeur obtenue dans la phase de traitement en double aveugle. |
Ligne de base et mois 36
|
Extension en ouvert : modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) par rapport à la valeur initiale au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
|
La mesure de résultat du taux de filtration glomérulaire était basée sur mL/min/1.73m^2, tel que déterminé par la formule de Schwartz : DFG = _____0,55 x taille (cm)_______ divisé par la créatinine sérique (mg/dL) Les valeurs de GFR ont été comparées à la mesure de GFR de base. [Remarque : Pour les participants masculins, âgés de 13 à 17 ans, 0,70 a été utilisé comme le multiplicateur à la place de 0,55] La ligne de base en ce qui concerne l'extension est définie comme la dernière valeur obtenue dans la phase de traitement en double aveugle. |
Ligne de base et mois 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Phase de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique chez les participants hypertendus à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
|
Phase de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique chez les participants hypertendus à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Webb NJ, Shahinfar S, Wells TG, Massaad R, Gleim GW, McCrary Sisk C, Lam C. Losartan and enalapril are comparable in reducing proteinuria in children with Alport syndrome. Pediatr Nephrol. 2013 May;28(5):737-43. doi: 10.1007/s00467-012-2372-9. Epub 2012 Dec 4.
- Webb NJ, Shahinfar S, Wells TG, Massaad R, Gleim GW, Santoro EP, Sisk CM, Lam C. Losartan and enalapril are comparable in reducing proteinuria in children. Kidney Int. 2012 Oct;82(7):819-26. doi: 10.1038/ki.2012.210. Epub 2012 Jun 27.
- Webb NJ, Lam C, Shahinfar S, Strehlau J, Wells TG, Gleim GW, Le Bailly De Tilleghem C. Efficacy and safety of losartan in children with Alport syndrome--results from a subgroup analysis of a prospective, randomized, placebo- or amlodipine-controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2521-6. doi: 10.1093/ndt/gfq797. Epub 2011 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Amlodipine
- Enalaprilate
- Enalapril
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954-326
- 2006-006415-74 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityRésiliéNAFLD - Maladie du foie gras non alcooliqueÉtats-Unis
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