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Une étude d'extension conçue pour évaluer les effets du losartan sur la protéinurie chez les populations pédiatriques (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo ou amlodipine des effets du losartan sur la protéinurie chez les patients pédiatriques avec ou sans hypertension

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du losartan sur la protéinurie chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude comprenait une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines et une phase d'extension en ouvert de 36 mois. Les participants qui ont terminé ou interrompu la phase initiale de 12 semaines de l'étude et qui ont choisi de participer à la phase d'extension en ouvert ont été randomisés pour recevoir soit du losartan, soit de l'énalapril à une dose choisie par l'investigateur pendant la durée de l'extension. L'extension en ouvert a été conçue pour se poursuivre jusqu'à ce que le 100e participant ait terminé 3 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 1 à 17 ans
  • Capable de fournir un échantillon d'urine du premier matin chaque jour pendant l'étude
  • Antécédents documentés de protéinurie associée à une maladie rénale chronique de toute origine
  • Consentement signé du parent et/ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • Nécessite plus de 2 médicaments pour contrôler l'hypertension artérielle
  • a subi une transplantation d'organe majeur (par ex. cœur, rein, foie)
  • Sensibilité connue au losartan ou à d'autres médicaments similaires, ou tout antécédent d'œdème de Quincke
  • Sensibilité connue à l'amlodipine ou à un autre inhibiteur calcique
  • Nécessite de la cyclosporine pour traiter une maladie rénale (maladie rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de base en double aveugle sur le losartan (12 semaines)

Les participants normotendus ont reçu du losartan.

Les participants hypertendus ont reçu soit du losartan actif (plus un placebo d'amlodipine) OU de l'amlodipine active (plus un placebo de losartan).

Utilisation du losartan pendant la phase de traitement en double aveugle :

Le losartan potassique a été administré par voie orale sous forme de comprimés; 25 ou 50 milligrammes (mg); ou sous forme de suspension liquide 2,5 mg/mL préparée pour les participants pesant moins de 25 kilogrammes (kg) ou pour les participants incapables d'avaler des comprimés. Au cours de la période en double aveugle, les participants ont été initialement randomisés pour recevoir soit une dose une fois par jour en fonction du poids d'environ 0,7 mg/kg (comprimé de 25 mg ; jusqu'à 50 mg par jour) et à 2 semaines, la dose a été augmentée à une dose maximale en fonction du poids une fois par jour de 1,4 mg/kg. La dose maximale de losartan, telle que précisée dans le protocole, était de 50 mg/jour (si le patient pesait

ou 100 mg/jour (si le patient pesait ≥ 50 kg).

Utilisation du losartan pendant la phase de prolongation du traitement :

Les modifications de dose du médicament ont été laissées à la discrétion des enquêteurs en fonction du niveau de tolérance de chaque participant.

Autres noms:
  • Cozaar®
Placebo (suspension de losartan), administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Étude de base à double insu sur l'amlodipine (12 semaines)
Les participants hypertendus ont été randomisés pour recevoir soit du losartan actif (plus un placebo d'amlodipine) OU de l'amlodipine active (plus un placebo de losartan) pendant 12 semaines.
Placebo (suspension de losartan), administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Suspension liquide de bésylate d'amlodipine (1 mg/mL), administration orale, titrée à 0,2 mg/kg/jour (dose maximale de 5 mg) par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NORVASC®
Suspension liquide, 1 mg/mL, titrée à 0,2 mg/kg/jour (dose maximale de 5 mg) une fois par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NORVASC®
Patients normotendus randomisés pour recevoir un placebo de losartan pendant 12 semaines.
Expérimental: Phase d'extension en ouvert du losartan (mois 36)
Les participants ont été transférés de l'étude de base à l'extension de sécurité à long terme. Les participants à l'extension ont été assignés au hasard soit au losartan, soit à l'énalapril, quel que soit leur traitement randomisé précédent. La posologie pendant la période de prolongation (c'est-à-dire la dose initiale et toute titration) dépendait de l'investigateur et variait selon le patient).

Utilisation du losartan pendant la phase de traitement en double aveugle :

Le losartan potassique a été administré par voie orale sous forme de comprimés; 25 ou 50 milligrammes (mg); ou sous forme de suspension liquide 2,5 mg/mL préparée pour les participants pesant moins de 25 kilogrammes (kg) ou pour les participants incapables d'avaler des comprimés. Au cours de la période en double aveugle, les participants ont été initialement randomisés pour recevoir soit une dose une fois par jour en fonction du poids d'environ 0,7 mg/kg (comprimé de 25 mg ; jusqu'à 50 mg par jour) et à 2 semaines, la dose a été augmentée à une dose maximale en fonction du poids une fois par jour de 1,4 mg/kg. La dose maximale de losartan, telle que précisée dans le protocole, était de 50 mg/jour (si le patient pesait

ou 100 mg/jour (si le patient pesait ≥ 50 kg).

Utilisation du losartan pendant la phase de prolongation du traitement :

Les modifications de dose du médicament ont été laissées à la discrétion des enquêteurs en fonction du niveau de tolérance de chaque participant.

Autres noms:
  • Cozaar®
Comparateur actif: Phase d'extension en ouvert de l'énalapril (mois 36)
Les participants ont été transférés de l'étude de base à l'extension de sécurité à long terme. Les participants à l'extension ont été assignés au hasard soit au losartan, soit à l'énalapril, quel que soit leur traitement randomisé précédent. La posologie pendant la période de prolongation (c'est-à-dire la dose initiale et toute titration) dépendait de l'investigateur et variait selon le patient).
Énalapril 2,5, 5, 10 et 20 mg comprimés ou suspension d'énalapril (1 mg/mL), administration orale, une fois par jour pendant 36 mois.
Autres noms:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de traitement en double aveugle : pourcentage de variation par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine (Pr/Cr) (g/g) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Modification de l'excrétion urinaire de protéines, déterminée par le rapport Pr/Cr urinaire par rapport à la valeur initiale*, après environ douze semaines de traitement.

La ligne de base est définie comme les valeurs obtenues lors de la visite 3, semaine (-1) pendant la période de rodage en simple aveugle.

Base de référence et semaine 12
Extension en ouvert : pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du rapport Pr/Cr urinaire (g/g) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36

Modification de l'excrétion urinaire de protéines, déterminée par le rapport Pr/Cr urinaire par rapport à la valeur initiale*, après environ trois ans de traitement.

*La ligne de base pour les données d'efficacité dans l'extension a été définie comme la dernière valeur obtenue dans la phase de traitement en double aveugle.

Ligne de base et mois 36
Extension en ouvert : modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) par rapport à la valeur initiale au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36

La mesure de résultat du taux de filtration glomérulaire était basée sur mL/min/1.73m^2, tel que déterminé par la formule de Schwartz :

DFG = _____0,55 x taille (cm)_______ divisé par la créatinine sérique (mg/dL)

Les valeurs de GFR ont été comparées à la mesure de GFR de base.

[Remarque : Pour les participants masculins, âgés de 13 à 17 ans, 0,70 a été utilisé comme

le multiplicateur à la place de 0,55]

La ligne de base en ce qui concerne l'extension est définie comme la dernière valeur obtenue dans la phase de traitement en double aveugle.

Ligne de base et mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique chez les participants hypertendus à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Phase de traitement en double aveugle : changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique chez les participants hypertendus à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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