Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek ontworpen om de effecten van losartan op proteïnurie bij pediatrische populaties te beoordelen (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo- of amlodipine-gecontroleerde studie naar de effecten van losartan op proteïnurie bij pediatrische patiënten met of zonder hypertensie

Het doel van deze studie is om de effecten van losartan op proteïnurie bij pediatrische patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een dubbelblinde behandelingsfase van 12 weken en een open-label extensiefase van 36 maanden. Deelnemers die de initiële fase van 12 weken van de studie voltooiden of stopzetten en die ervoor kozen om deel te nemen aan de open-label extensiefase, werden gerandomiseerd naar losartan of enalapril in een dosis naar keuze van de onderzoeker voor de duur van de verlenging. De open label-extensie was ontworpen om door te gaan totdat de 100ste deelnemer 3 jaar follow-up voltooide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 1 t/m 17 jaar
  • Tijdens het onderzoek elke dag een monster van de eerste ochtendurine kunnen verstrekken
  • Gedocumenteerde geschiedenis van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte van welke oorsprong dan ook
  • Ondertekende toestemming van ouder en/of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Vereist meer dan 2 medicijnen om hoge bloeddruk onder controle te houden
  • Heeft een grote orgaantransplantatie ondergaan (bijv. hart, nier, lever)
  • Bekende gevoeligheid voor losartan of andere vergelijkbare geneesmiddelen, of een voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem
  • Bekende gevoeligheid voor amlodipine of andere calciumantagonisten
  • Vereist ciclosporine om nierziekte (nierziekte) te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan dubbelblinde basisstudie (12 weken)

Normotensieve deelnemers kregen losartan.

Hypertensieve deelnemers kregen ofwel actieve losartan (plus amlodipine-placebo) OF actieve amlodipine (plus losartan-placebo).
Geneesmiddel: Kaliumlosartan

Gebruik van losartan tijdens de dubbelblinde behandelingsfase:

Kaliumlosartan werd oraal toegediend in de vorm van tabletten; 25 of 50 milligram (mg); of als een vloeibare suspensie van 2,5 mg/ml, bereid voor deelnemers die minder dan 25 kilogram (kg) wogen of voor deelnemers die geen tabletten kunnen slikken. Tijdens de dubbelblinde periode werden de deelnemers aanvankelijk gerandomiseerd naar ofwel een eenmaal daagse gewichtsafhankelijke dosis van ongeveer 0,7 mg/kg (25 mg tablet; tot 50 mg per dag) en na 2 weken werd de dosis verhoogd tot een eenmaal daagse maximale gewichtsafhankelijke dosis van 1,4 mg/kg. De maximale dosis losartan, zoals gespecificeerd in het protocol, was 50 mg/dag (als de patiënt woog

of 100 mg/dag (als de patiënt ≥50 kg woog).

Gebruik van losartan tijdens de verlengingsfase van de behandeling:

Dosisaanpassingen van het medicijn werden overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers op basis van het tolerantieniveau van elke deelnemer.

Andere namen:
  • Cozaar®
Ander: Comparator: Placebo (losartan)
Placebo (losartan-suspensie), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Amlodipine dubbelblinde basisstudie (12 weken)
Hypertensieve deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken actief losartan (plus amlodipine-placebo) OF actief amlodipine (plus losartan-placebo) te krijgen.
Ander: Comparator: Placebo (losartan)
Placebo (losartan-suspensie), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Comparator: amlodipinebesylaat
Amlodipinebesylaat (1 mg/ml) vloeibare suspensie, orale toediening, getitreerd tot 0,2 mg/kg/dag (maximale dosis 5 mg) per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NORVASC®
Ander: Comparator: Placebo (amlodipinebesylaat)
Vloeibare suspensie, 1 mg/ml, getitreerd tot 0,2 mg/kg/dag (maximale dosis 5 mg) eenmaal daags, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NORVASC®
Ander: Placebo (losartan)
Normotensieve patiënten gerandomiseerd naar losartan-placebo gedurende 12 weken.
Experimenteel: Losartan Open-Label verlengingsfase (maand 36)
Deelnemers werden overgedragen van de basisstudie naar de langetermijnveiligheidsuitbreiding. Deelnemers aan de verlenging werden willekeurig toegewezen aan losartan of enalapril, ongeacht hun eerdere gerandomiseerde behandeling. Dosering tijdens de verlengingsperiode (d.w.z. startdosis en eventuele titratie) was aan de onderzoeker en varieerde per patiënt).
Geneesmiddel: Kaliumlosartan

Gebruik van losartan tijdens de dubbelblinde behandelingsfase:

Kaliumlosartan werd oraal toegediend in de vorm van tabletten; 25 of 50 milligram (mg); of als een vloeibare suspensie van 2,5 mg/ml, bereid voor deelnemers die minder dan 25 kilogram (kg) wogen of voor deelnemers die geen tabletten kunnen slikken. Tijdens de dubbelblinde periode werden de deelnemers aanvankelijk gerandomiseerd naar ofwel een eenmaal daagse gewichtsafhankelijke dosis van ongeveer 0,7 mg/kg (25 mg tablet; tot 50 mg per dag) en na 2 weken werd de dosis verhoogd tot een eenmaal daagse maximale gewichtsafhankelijke dosis van 1,4 mg/kg. De maximale dosis losartan, zoals gespecificeerd in het protocol, was 50 mg/dag (als de patiënt woog

of 100 mg/dag (als de patiënt ≥50 kg woog).

Gebruik van losartan tijdens de verlengingsfase van de behandeling:

Dosisaanpassingen van het medicijn werden overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers op basis van het tolerantieniveau van elke deelnemer.

Andere namen:
  • Cozaar®
Actieve vergelijker: Enalapril Open-Label verlengingsfase (maand 36)
Deelnemers werden overgedragen van de basisstudie naar de langetermijnveiligheidsuitbreiding. Deelnemers aan de verlenging werden willekeurig toegewezen aan losartan of enalapril, ongeacht hun eerdere gerandomiseerde behandeling. Dosering tijdens de verlengingsperiode (d.w.z. startdosis en eventuele titratie) was aan de onderzoeker en varieerde per patiënt).
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat
Enalapril 2,5-, 5-, 10- en 20 mg tabletten of enalapril suspensie (1 mg/ml), orale toediening, eenmaal daags gedurende 36 maanden.
Andere namen:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsfase: procentuele verandering ten opzichte van baseline in urineproteïne/creatinine (Pr/Cr)-ratio (gm/gm) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering in urine-eiwituitscheiding, bepaald als urinaire Pr/Cr-ratio vergeleken met baseline*, na ongeveer twaalf weken behandeling.

Basislijn wordt gedefinieerd als waarden verkregen bij bezoek 3, week (-1) tijdens de enkele blinde inloopperiode.
Basislijn en week 12
Open-label-extensie: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de urine-Pr/Cr-ratio (gm/gm) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36

Verandering in urinaire eiwituitscheiding, bepaald als urinaire Pr/Cr-ratio vergeleken met baseline*, na ongeveer drie jaar behandeling.

*De basislijn voor werkzaamheidsgegevens in de verlenging werd gedefinieerd als de laatste waarde verkregen in de dubbelblinde behandelingsfase.
Basislijn en maand 36
Open Label Extensie: verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36

De uitkomstmaat van glomerulaire filtratiesnelheid was gebaseerd op ml/min/1,73m^2, zoals bepaald door de formule van Schwartz:

GFR = _____0,55 x lengte (cm)_______ gedeeld door serumcreatinine (mg/dL)

GFR-waarden werden vergeleken met de baseline GFR-meting.

[Opmerking: voor mannelijke deelnemers in de leeftijd van 13 tot 17 jaar werd 0,70 gebruikt als

de vermenigvuldiger in plaats van 0,55]

Baseline met betrekking tot de extensie wordt gedefinieerd als de laatste waarde verkregen in de dubbelblinde behandelingsfase.
Basislijn en maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij hypertensieve deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Dubbelblinde behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk bij hypertensieve deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaliumlosartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren