Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie utformad för att bedöma effekterna av losartan på proteinuri i pediatriska populationer (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebo- eller amlodipinkontrollerad studie av effekterna av losartan på proteinuri hos pediatriska patienter med eller utan hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av losartan på proteinuri hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade en 12-veckors dubbelblind behandlingsfas och en 36-månaders öppen förlängningsfas. Deltagare som avslutade eller avbröt den första 12-veckorsfasen av studien och som valde att delta i den öppna förlängningsfasen randomiserades till antingen losartan eller enalapril i en dos som utredaren valde under förlängningens varaktighet. Den öppna förlängningen var utformad för att fortsätta tills den 100:e deltagaren slutfört 3 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är 1 till 17 år
  • Kan ge ett första morgonurinprov varje dag under studien
  • Dokumenterad historia av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom oavsett ursprung
  • Undertecknat samtycke från förälder och/eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar
  • Kräver mer än 2 mediciner för att kontrollera högt blodtryck
  • Har genomgått större organtransplantationer (t. hjärta, njure, lever)
  • Känd känslighet för losartan eller andra liknande läkemedel, eller någon historia av angioneurotiskt ödem
  • Känd känslighet för amlodipin eller annan kalciumkanalblockerare
  • Kräver ciklosporin för att behandla njursjukdom (njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan dubbelblind basstudie (12 veckor)

Normotensiva deltagare fick losartan.

Hypertensiva deltagare fick antingen aktivt losartan (plus amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (plus losartan placebo).
Läkemedel: Losartan kalium

Losartananvändning under den dubbelblinda behandlingsfasen:

Losartankalium administrerades oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flytande suspension 2,5 mg/ml framställd för deltagare som vägde mindre än 25 kilogram (kg) eller för deltagare som inte kan svälja tabletter. Under den dubbelblinda perioden randomiserades deltagarna initialt till antingen en viktberoende dos en gång dagligen på cirka 0,7 mg/kg (25 mg tablett; upp till 50 mg per dag) och efter 2 veckor ökades dosen till en en gång dagligen maximal viktberoende dos på 1,4 mg/kg. Den maximala dosen av losartan, som specificerats i protokollet, var 50 mg/dag (om patienten vägde

eller 100 mg/dag (om patienten vägde ≥50 kg).

Losartananvändning under behandlingsförlängningsfasen:

Dosändringar av läkemedlet lämnades upp till utredarnas bedömning baserat på varje deltagares toleransnivå.

Andra namn:
  • Cozaar®
Övrig: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspension), administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: Amlodipin dubbelblind basstudie (12 veckor)
Hypertensiva deltagare randomiserades till att få antingen aktivt losartan (plus amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (plus losartan placebo) under 12 veckor.
Övrig: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspension), administreras oralt, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Komparator: amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat (1 mg/ml) flytande suspension, oral administrering, titrerad till 0,2 mg/kg/dag (5 mg maximal dos) per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • NORVASC®
Övrig: Komparator: Placebo (amlodipinbesylat)
Flytande suspension, 1 mg/ml, titrerad till 0,2 mg/kg/dag (maxdos 5 mg) en gång dagligen, i 12 veckor
Andra namn:
  • NORVASC®
Övrig: Placebo (Losartan)
Normotensiva patienter randomiserades till losartan placebo i 12 veckor.
Experimentell: Losartan Open-Label Extension Phase (månad 36)
Deltagarna fördes över från basstudien till den långsiktiga säkerhetsförlängningen. Deltagarna i förlängningen tilldelades slumpmässigt antingen losartan eller enalapril oavsett deras tidigare randomiserade behandling. Dosering under förlängningsperioden (d.v.s. startdos och eventuell titrering) var upp till utredaren och varierade efter patient).
Läkemedel: Losartan kalium

Losartananvändning under den dubbelblinda behandlingsfasen:

Losartankalium administrerades oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flytande suspension 2,5 mg/ml framställd för deltagare som vägde mindre än 25 kilogram (kg) eller för deltagare som inte kan svälja tabletter. Under den dubbelblinda perioden randomiserades deltagarna initialt till antingen en viktberoende dos en gång dagligen på cirka 0,7 mg/kg (25 mg tablett; upp till 50 mg per dag) och efter 2 veckor ökades dosen till en en gång dagligen maximal viktberoende dos på 1,4 mg/kg. Den maximala dosen av losartan, som specificerats i protokollet, var 50 mg/dag (om patienten vägde

eller 100 mg/dag (om patienten vägde ≥50 kg).

Losartananvändning under behandlingsförlängningsfasen:

Dosändringar av läkemedlet lämnades upp till utredarnas bedömning baserat på varje deltagares toleransnivå.

Andra namn:
  • Cozaar®
Aktiv komparator: Enalapril Open-Label förlängningsfas (månad 36)
Deltagarna fördes över från basstudien till den långsiktiga säkerhetsförlängningen. Deltagarna i förlängningen tilldelades slumpmässigt antingen losartan eller enalapril oavsett deras tidigare randomiserade behandling. Dosering under förlängningsperioden (d.v.s. startdos och eventuell titrering) var upp till utredaren och varierade efter patient).
Läkemedel: Enalaprilmaleat
Enalapril 2,5-, 5-, 10- och 20-mg tabletter eller enalaprilsuspension (1 mg/ml), oral administrering, en gång dagligen i 36 månader.
Andra namn:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsfas: procentuell förändring från baslinjen i förhållandet urinprotein/kreatinin (Pr/Cr) (gm/g) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändring i urinproteinutsöndring, bestämt som urin Pr/Cr-förhållande jämfört med baseline*, efter cirka tolv veckors behandling.

Baslinje definieras som värden som erhålls vid besök 3, vecka (-1) under inkörningsperioden för enstaka blinda.
Baslinje och vecka 12
Open Label Extension: procentuell förändring från baslinjen för urin Pr/Cr-förhållande (gm/gm) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36

Förändring i urinproteinutsöndring, bestämt som urin Pr/Cr-förhållande jämfört med baseline*, efter cirka tre års behandling.

*Baslinjen för effektdata i förlängningen definierades som det sista värdet som erhölls i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje och månad 36
Open Label Extension: Ändring från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36

Utfallsmåttet på glomerulär filtrationshastighet baserades på ml/min/1,73 m^2, som bestäms av Schwartz formel:

GFR = _____0,55 x höjd (cm)_______ dividerat med serumkreatinin (mg/dL)

GFR-värden jämfördes med baslinje-GFR-måttet.

[Notera: För manliga deltagare i åldrarna 13 till 17 år användes 0,70 som

multiplikatorn i stället för 0,55]

Baslinje med avseende på förlängningen definieras som det sista värdet som erhållits i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje och månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dubbelblind behandlingsfas: förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck hos hypertensiva deltagare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Dubbelblind behandlingsfas: förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck hos hypertensiva deltagare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Beräknad)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Losartan kalium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera