Расширенное исследование, предназначенное для оценки влияния лозартана на протеинурию у детей (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое или контролируемое амлодипином исследование влияния лозартана на протеинурию у детей с артериальной гипертензией или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник от 1 до 17 лет
- Возможность предоставлять образец первой утренней мочи каждый день во время исследования
- Документированная история протеинурии, связанной с хроническим заболеванием почек любого происхождения.
- Подписанное согласие родителя и/или законного опекуна
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие
- Требуется более 2 препаратов для контроля высокого кровяного давления
- Перенес крупную трансплантацию органов (например, сердце, почки, печень)
- Известная чувствительность к лозартану или другим подобным препаратам или ангионевротический отек в анамнезе
- Известная чувствительность к амлодипину или другому блокатору кальциевых каналов.
- Требуется циклоспорин для лечения почечной недостаточности (болезни почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное слепое базовое исследование лозартана (12 недель)
Нормотензивные участники получали лозартан. Участники с артериальной гипертензией получали либо активный лозартан (плюс амлодипин, плацебо), либо активный амлодипин (плюс лозартан, плацебо). |
Использование лозартана на этапе двойного слепого лечения: Лозартан калия вводили перорально в виде таблеток; 25 или 50 миллиграммов (мг); или в виде жидкой суспензии 2,5 мг/мл, приготовленной для участников с массой тела менее 25 кг или для тех участников, которые не могут глотать таблетки. В течение двойного слепого периода участники были первоначально рандомизированы для приема один раз в день в зависимости от массы тела дозы приблизительно 0,7 мг/кг (таблетка 25 мг; до 50 мг в день), а через 2 недели доза была увеличена до один раз в день максимальная доза зависит от веса 1,4 мг/кг. Максимальная доза лозартана, указанная в протоколе, составляла 50 мг/сут (при массе тела пациента или 100 мг/сут (если вес пациента ≥50 кг). Использование лозартана на этапе продления лечения: Модификации дозы препарата оставлялись на усмотрение исследователей в зависимости от уровня переносимости каждого участника.
Другие имена:
Плацебо (суспензия лозартана), вводили перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Двойное слепое базовое исследование амлодипина (12 недель)
Участники с артериальной гипертензией были рандомизированы для получения либо активного лозартана (плюс плацебо амлодипина), либо активного амлодипина (плюс плацебо лозартана) в течение 12 недель.
|
Плацебо (суспензия лозартана), вводили перорально один раз в день в течение 12 недель.
Амлодипина безилат (1 мг/мл) жидкая суспензия для перорального применения, титрованная до 0,2 мг/кг/день (максимальная доза 5 мг) в день в течение 12 недель
Другие имена:
Жидкая суспензия, 1 мг/мл, дозу титруют до 0,2 мг/кг/день (максимальная доза 5 мг) один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Пациенты с нормальным артериальным давлением были рандомизированы в группу плацебо лозартана в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Открытая фаза продления лозартана (месяц 36)
Участники были перенесены из базового исследования в долгосрочное расширение безопасности.
Участников дополнительного исследования случайным образом назначали либо лозартану, либо эналаприлу независимо от предыдущего рандомизированного лечения.
Дозирование в течение продленного периода (т. е. начальная доза и любое титрование) зависело от исследователя и варьировалось в зависимости от пациента).
|
Использование лозартана на этапе двойного слепого лечения: Лозартан калия вводили перорально в виде таблеток; 25 или 50 миллиграммов (мг); или в виде жидкой суспензии 2,5 мг/мл, приготовленной для участников с массой тела менее 25 кг или для тех участников, которые не могут глотать таблетки. В течение двойного слепого периода участники были первоначально рандомизированы для приема один раз в день в зависимости от массы тела дозы приблизительно 0,7 мг/кг (таблетка 25 мг; до 50 мг в день), а через 2 недели доза была увеличена до один раз в день максимальная доза зависит от веса 1,4 мг/кг. Максимальная доза лозартана, указанная в протоколе, составляла 50 мг/сут (при массе тела пациента или 100 мг/сут (если вес пациента ≥50 кг). Использование лозартана на этапе продления лечения: Модификации дозы препарата оставлялись на усмотрение исследователей в зависимости от уровня переносимости каждого участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая фаза продления эналаприла (36 месяцев)
Участники были перенесены из базового исследования в долгосрочное расширение безопасности.
Участников дополнительного исследования случайным образом назначали либо лозартану, либо эналаприлу независимо от предыдущего рандомизированного лечения.
Дозирование в течение продленного периода (т. е. начальная доза и любое титрование) зависело от исследователя и варьировалось в зависимости от пациента).
|
Таблетки эналаприла 2,5, 5, 10 и 20 мг или суспензия эналаприла (1 мг/мл) перорально 1 раз в сутки в течение 36 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза двойного слепого лечения: процентное изменение отношения белок/креатинин в моче (г/г) по сравнению с исходным уровнем (г/г) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение экскреции белка с мочой, определяемое как отношение Pr/Cr в моче по сравнению с исходным уровнем*, приблизительно после двенадцати недель лечения. Исходный уровень определяется как значения, полученные при посещении 3, неделя (-1) в течение вводного периода одиночного слепого исследования. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Расширение Open Label: процентное изменение отношения Pr/Cr в моче (г/г) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Изменение экскреции белка с мочой, определяемое как отношение Pr/Cr в моче по сравнению с исходным уровнем*, примерно после трех лет лечения. * Исходный уровень данных об эффективности в расширении был определен как последнее значение, полученное на фазе двойного слепого лечения. |
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Расширение открытой этикетки: изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Исходный показатель скорости клубочковой фильтрации был основан на мл/мин/1,73 м^2, как определяется по формуле Шварца: СКФ = _____0,55 х рост (см)_______ разделить на креатинин сыворотки (мг/дл) Значения СКФ сравнивали с исходным показателем СКФ. [Примечание: для участников мужского пола в возрасте от 13 до 17 лет в качестве множитель вместо 0,55] Исходный уровень в отношении продления определяется как последнее значение, полученное на фазе двойного слепого лечения. |
Исходный уровень и месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза двойного слепого лечения: изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у участников с артериальной гипертензией на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Фаза двойного слепого лечения: изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем у участников с артериальной гипертензией на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webb NJ, Shahinfar S, Wells TG, Massaad R, Gleim GW, McCrary Sisk C, Lam C. Losartan and enalapril are comparable in reducing proteinuria in children with Alport syndrome. Pediatr Nephrol. 2013 May;28(5):737-43. doi: 10.1007/s00467-012-2372-9. Epub 2012 Dec 4.
- Webb NJ, Shahinfar S, Wells TG, Massaad R, Gleim GW, Santoro EP, Sisk CM, Lam C. Losartan and enalapril are comparable in reducing proteinuria in children. Kidney Int. 2012 Oct;82(7):819-26. doi: 10.1038/ki.2012.210. Epub 2012 Jun 27.
- Webb NJ, Lam C, Shahinfar S, Strehlau J, Wells TG, Gleim GW, Le Bailly De Tilleghem C. Efficacy and safety of losartan in children with Alport syndrome--results from a subgroup analysis of a prospective, randomized, placebo- or amlodipine-controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2521-6. doi: 10.1093/ndt/gfq797. Epub 2011 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 0954-326
- 2006-006415-74 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан калия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай