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Um estudo de extensão projetado para avaliar os efeitos do losartan na proteinúria em populações pediátricas (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, placebo ou controlado por amlodipina dos efeitos da losartana na proteinúria em pacientes pediátricos com ou sem hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do losartan na proteinúria em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas e uma fase de extensão aberta de 36 meses. Os participantes que completaram ou interromperam a fase inicial de 12 semanas do estudo e que optaram por participar da fase de extensão aberta foram randomizados para losartan ou enalapril em uma dose de escolha do investigador durante a extensão. A extensão aberta foi projetada para continuar até que o 100º participante completasse 3 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é de 1 a 17 anos de idade
  • Capaz de fornecer uma amostra de urina da primeira manhã todos os dias durante o estudo
  • História documentada de proteinúria associada a doença renal crônica de qualquer origem
  • Consentimento assinado pelos pais e/ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • Requer mais de 2 medicamentos para controlar a pressão arterial elevada
  • Foi submetido a transplante de órgãos importantes (por ex. coração, rim, fígado)
  • Sensibilidade conhecida a losartana ou outras drogas similares, ou qualquer história de edema angioneurótico
  • Sensibilidade conhecida à amlodipina ou outro bloqueador dos canais de cálcio
  • Requer ciclosporina para tratar doença renal (doença renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartan Estudo de base duplo-cego (12 semanas)

Participantes normotensos receberam losartana.

Os participantes hipertensos receberam losartana ativa (mais placebo de amlodipina) OU amlodipina ativa (mais placebo de losartana).
Medicamento: Losartana Potássica

Uso de losartana durante a fase de tratamento duplo-cego:

A losartana potássica foi administrada por via oral na forma de comprimidos; 25 ou 50 miligramas (mg); ou como uma suspensão líquida de 2,5 mg/mL preparada para participantes com peso inferior a 25 quilogramas (kg) ou para participantes incapazes de engolir comprimidos. Durante o período duplo-cego, os participantes foram inicialmente randomizados para uma dose diária dependente do peso de aproximadamente 0,7 mg/kg (comprimido de 25 mg; até 50 mg por dia) e em 2 semanas a dose foi aumentada para um dose diária máxima dependente do peso de 1,4 mg/kg. A dose máxima de losartana, conforme especificado no protocolo, foi de 50 mg/dia (se o paciente pesasse

ou 100 mg/dia (se o paciente pesar ≥50 kg).

Uso de losartana durante a fase de extensão do tratamento:

As modificações de dose da droga foram deixadas a critério dos investigadores com base no nível de tolerância de cada participante.

Outros nomes:
  • Cozaar®
Outro: Comparador: placebo (losartana)
Placebo (suspensão de losartana), administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador Ativo: Estudo de base duplo-cego com amlodipina (12 semanas)
Os participantes hipertensos foram randomizados para receber losartana ativa (mais amlodipina placebo) OU amlodipina ativa (mais losartana placebo) por 12 semanas.
Outro: Comparador: placebo (losartana)
Placebo (suspensão de losartana), administrado por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Comparador: besilato de amlodipina
Suspensão líquida de besilato de amlodipina (1 mg/mL), administração oral, titulada para 0,2 mg/kg/dia (dose máxima de 5 mg) por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • NORVASC®
Outro: Comparador: placebo (besilato de amlodipina)
Suspensão líquida, 1mg/mL, titulada para 0,2 mg/kg/dia (dose máxima de 5 mg) uma vez ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • NORVASC®
Outro: Placebo (losartana)
Pacientes normotensos randomizados para losartana placebo por 12 semanas.
Experimental: Fase de extensão aberta de losartana (mês 36)
Os participantes foram transferidos do estudo base para a extensão de segurança de longo prazo. Os participantes da extensão foram designados aleatoriamente para losartana ou enalapril, independentemente de seu tratamento randomizado anterior. A dosagem durante o período de extensão (isto é, a dose inicial e qualquer titulação) ficou a critério do investigador e variou de acordo com o paciente).
Medicamento: Losartana Potássica

Uso de losartana durante a fase de tratamento duplo-cego:

A losartana potássica foi administrada por via oral na forma de comprimidos; 25 ou 50 miligramas (mg); ou como uma suspensão líquida de 2,5 mg/mL preparada para participantes com peso inferior a 25 quilogramas (kg) ou para participantes incapazes de engolir comprimidos. Durante o período duplo-cego, os participantes foram inicialmente randomizados para uma dose diária dependente do peso de aproximadamente 0,7 mg/kg (comprimido de 25 mg; até 50 mg por dia) e em 2 semanas a dose foi aumentada para um dose diária máxima dependente do peso de 1,4 mg/kg. A dose máxima de losartana, conforme especificado no protocolo, foi de 50 mg/dia (se o paciente pesasse

ou 100 mg/dia (se o paciente pesar ≥50 kg).

Uso de losartana durante a fase de extensão do tratamento:

As modificações de dose da droga foram deixadas a critério dos investigadores com base no nível de tolerância de cada participante.

Outros nomes:
  • Cozaar®
Comparador Ativo: Fase de extensão aberta do enalapril (mês 36)
Os participantes foram transferidos do estudo base para a extensão de segurança de longo prazo. Os participantes da extensão foram designados aleatoriamente para losartana ou enalapril, independentemente de seu tratamento randomizado anterior. A dosagem durante o período de extensão (isto é, a dose inicial e qualquer titulação) ficou a critério do investigador e variou de acordo com o paciente).
Medicamento: Maleato de Enalapril
Enalapril 2,5, 5, 10 e 20 mg comprimidos ou suspensão de enalapril (1 mg/mL), via oral, uma vez ao dia por 36 meses.
Outros nomes:
  • Vasotec®
  • Renitec®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de tratamento duplo-cego: alteração percentual da linha de base na proporção de proteína/creatinina (Pr/Cr) urinária (gm/gm) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Alteração na excreção urinária de proteínas, determinada como relação Pr/Cr urinária em comparação com a linha de base*, após aproximadamente doze semanas de tratamento.

A linha de base é definida como valores obtidos na visita 3, semana (-1) durante o período de teste simples cego.
Linha de base e Semana 12
Extensão de rótulo aberto: alteração percentual da linha de base da relação urinária Pr/Cr (gm/gm) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36

Alteração na excreção urinária de proteínas, determinada como relação Pr/Cr urinária em comparação com a linha de base*, após aproximadamente três anos de tratamento.

*A linha de base para dados de eficácia na extensão foi definida como o último valor obtido na fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base e mês 36
Extensão de rótulo aberto: alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular (TFG) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36

A medida do resultado da taxa de filtração glomerular foi baseada em mL/min/1,73m^2, determinado pela fórmula de Schwartz:

TFG = _____0,55 x altura (cm)_______ dividido pela creatinina sérica (mg/dL)

Os valores da TFG foram comparados com a medida TFG basal.

[Nota: Para participantes do sexo masculino, com idades entre 13 e 17 anos, 0,70 foi usado como

o multiplicador no lugar de 0,55]

A linha de base em relação à extensão é definida como o último valor obtido na fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base e mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em participantes hipertensos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Fase de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em participantes hipertensos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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