Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse designet til at vurdere virkningerne af losartan på proteinuri i pædiatriske populationer (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo- eller amlodipin-kontrolleret undersøgelse af losartans virkning på proteinuri hos pædiatriske patienter med eller uden hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af losartan på proteinuri hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 36-måneders åben forlængelsesfase. Deltagere, som afsluttede eller afbrød den indledende 12-ugers fase af undersøgelsen, og som valgte at deltage i den åbne forlængelsesfase, blev randomiseret til enten losartan eller enalapril i en dosis efter investigatorens valg i forlængelsens varighed. Den åbne udvidelse var designet til at fortsætte indtil den 100. deltager gennemførte 3 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i alderen 1 til 17 år
  • I stand til at give en første morgenurinprøve hver dag under undersøgelsen
  • Dokumenteret historie med proteinuri forbundet med kronisk nyresygdom af enhver oprindelse
  • Underskrevet samtykke fra forælder og/eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Kræver mere end 2 medicin for at kontrollere højt blodtryk
  • Har gennemgået større organtransplantationer (f. hjerte, nyre, lever)
  • Kendt følsomhed over for losartan eller andre lignende lægemidler, eller enhver historie med angioneurotisk ødem
  • Kendt følsomhed over for amlodipin eller anden calciumkanalblokker
  • Kræver cyclosporin til behandling af nyresygdom (nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan dobbeltblindet basestudie (12 uger)

Normotensive deltagere fik losartan.

Hypertensive deltagere fik enten aktivt losartan (plus amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (plus losartan placebo).
Medicin: Losartan kalium

Losartanbrug under den dobbeltblindede behandlingsfase:

Losartankalium blev indgivet oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flydende suspension 2,5 mg/ml tilberedt til deltagere, der vejede mindre end 25 kg (kg) eller til de deltagere, der ikke er i stand til at sluge tabletter. I den dobbeltblinde periode blev deltagerne initialt randomiseret til enten en én gang daglig vægtafhængig dosis på ca. 0,7 mg/kg (25 mg tablet; op til 50 mg pr. dag), og efter 2 uger blev dosis øget til en en gang daglig maksimal vægtafhængig dosis på 1,4 mg/kg. Den maksimale dosis losartan, som specificeret i protokollen, var 50 mg/dag (hvis patienten vejede

eller 100 mg/dag (hvis patienten vejede ≥50 kg).

Anvendelse af losartan under forlængelsesfasen af ​​behandlingen:

Dosisændringer af lægemidlet blev overladt til efterforskernes skøn baseret på hver deltagers toleranceniveau.

Andre navne:
  • Cozaar®
Andet: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspension), indgivet oralt en gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Amlodipin dobbeltblindet baseundersøgelse (12 uger)
Hypertensive deltagere blev randomiseret til at modtage enten aktivt losartan (plus amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (plus losartan placebo) i 12 uger.
Andet: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspension), indgivet oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Komparator: amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat (1 mg/ml) flydende suspension, oral administration, titreret til 0,2 mg/kg/dag (5 mg maksimal dosis) pr. dag i 12 uger
Andre navne:
  • NORVASC®
Andet: Komparator: Placebo (amlodipinbesylat)
Flydende suspension, 1 mg/ml, titreret til 0,2 mg/kg/dag (5 mg maksimal dosis) én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • NORVASC®
Andet: Placebo (Losartan)
Normotensive patienter randomiseret til losartan placebo i 12 uger.
Eksperimentel: Losartan Open-Label forlængelsesfase (måned 36)
Deltagerne blev overført fra basisundersøgelsen til den langsigtede sikkerhedsudvidelse. Deltagerne i forlængelsen blev tilfældigt tildelt enten losartan eller enalapril uanset deres tidligere randomiserede behandling. Dosering i forlængelsesperioden (dvs. startdosis og eventuel titrering) var op til investigator og varierede fra patient til patient).
Medicin: Losartan kalium

Losartanbrug under den dobbeltblindede behandlingsfase:

Losartankalium blev indgivet oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flydende suspension 2,5 mg/ml tilberedt til deltagere, der vejede mindre end 25 kg (kg) eller til de deltagere, der ikke er i stand til at sluge tabletter. I den dobbeltblinde periode blev deltagerne initialt randomiseret til enten en én gang daglig vægtafhængig dosis på ca. 0,7 mg/kg (25 mg tablet; op til 50 mg pr. dag), og efter 2 uger blev dosis øget til en en gang daglig maksimal vægtafhængig dosis på 1,4 mg/kg. Den maksimale dosis losartan, som specificeret i protokollen, var 50 mg/dag (hvis patienten vejede

eller 100 mg/dag (hvis patienten vejede ≥50 kg).

Anvendelse af losartan under forlængelsesfasen af ​​behandlingen:

Dosisændringer af lægemidlet blev overladt til efterforskernes skøn baseret på hver deltagers toleranceniveau.

Andre navne:
  • Cozaar®
Aktiv komparator: Enalapril Open-Label forlængelsesfase (måned 36)
Deltagerne blev overført fra basisundersøgelsen til den langsigtede sikkerhedsudvidelse. Deltagerne i forlængelsen blev tilfældigt tildelt enten losartan eller enalapril uanset deres tidligere randomiserede behandling. Dosering i forlængelsesperioden (dvs. startdosis og eventuel titrering) var op til investigator og varierede fra patient til patient).
Medicin: Enalaprilmaleat
Enalapril 2,5-, 5-, 10- og 20-mg tabletter eller enalaprilsuspension (1 mg/ml), oral administration, én gang dagligt i 36 måneder.
Andre navne:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: Procent ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin (Pr/Cr)-forhold (gm/g) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring i urinproteinudskillelse, bestemt som urin Pr/Cr-forhold sammenlignet med baseline*, efter ca. 12 ugers behandling.

Baseline er defineret som værdier opnået ved besøg 3, uge ​​(-1) i løbet af den enkelte blinde indkøringsperiode.
Baseline og uge 12
Open Label Extension: Procent ændring fra baseline af urin pr/Cr-forhold (gm/g) ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36

Ændring i urinproteinudskillelse, bestemt som urin Pr/Cr-forhold sammenlignet med baseline*, efter ca. tre års behandling.

*Basislinjen for effektdata i forlængelsen blev defineret som den sidste værdi opnået i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 36
Open Label Extension: Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36

Resultatmålet for glomerulær filtrationshastighed var baseret på ml/min/1,73m^2, som bestemt af Schwartz formlen:

GFR = _____0,55 x højde (cm)_______ divideret med serumkreatinin (mg/dL)

GFR-værdier blev sammenlignet med baseline-GFR-målet.

[Bemærk: For mandlige deltagere i alderen 13 til 17 år blev 0,70 brugt som

multiplikatoren i stedet for 0,55]

Baseline med hensyn til forlængelsen er defineret som den sidste værdi opnået i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos hypertensive deltagere i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Dobbeltblind behandlingsfase: Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk hos hypertensive deltagere i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner