此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

旨在评估氯沙坦对儿科人群蛋白尿影响的扩展研究 (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

氯沙坦对伴或不伴高血压儿科患者蛋白尿影响的随机、双盲、平行、安慰剂或氨氯地平对照研究

本研究的目的是评估氯沙坦对儿科患者蛋白尿的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一个为期 12 周的双盲治疗阶段和一个为期 36 个月的开放标签扩展阶段。 完成或终止最初 12 周研究阶段以及选择参加开放标签扩展阶段的参与者被随机分配到氯沙坦或依那普利，剂量由研究者在扩展期间选择。 开放标签扩展旨在持续到第 100 名参与者完成 3 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄在 1 至 17 岁之间
  • 能够在研究期间每天提供第一晨尿样本
  • 与任何来源的慢性肾病相关的蛋白尿病史
  • 父母和/或法定监护人签署的同意书

排除标准：

  • 怀孕和/或哺乳
  • 需要超过 2 种药物来控制高血压
  • 接受过主要器官移植（例如 心、肾、肝）
  • 已知对氯沙坦或其他类似药物敏感，或任何血管神经性水肿病史
  • 已知对氨氯地平或其他钙通道阻滞剂敏感
  • 需要环孢菌素来治疗肾病（肾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯沙坦双盲基础研究（12 周）

血压正常的参与者接受了氯沙坦。

高血压参与者接受活性氯沙坦（加氨氯地平安慰剂）或活性氨氯地平（加氯沙坦安慰剂）。
药品：氯沙坦钾

双盲治疗阶段氯沙坦的使用：

氯沙坦钾片剂口服给药； 25 或 50 毫克 (mg)；或为体重低于 25 公斤 (kg) 的参与者或无法吞咽药片的参与者准备的 2.5 mg/mL 液体悬浮液。 在双盲期间，参与者最初被随机分配到每日一次的体重依赖剂量约 0.7 mg/kg（25 mg 片剂；每天最多 50 mg），并在 2 周时将剂量增加到每日一次最大体重依赖剂量为 1.4 mg/kg。 方案中规定的氯沙坦最大剂量为 50 mg/天（如果患者体重

或 100 毫克/天（如果患者体重≥50 公斤）。

在治疗延长阶段使用氯沙坦：

药物的剂量修改由研究人员根据每个参与者的耐受水平自行决定。

其他名称：
  • 科素亚®
其他：比较剂：安慰剂（氯沙坦）
安慰剂（氯沙坦混悬液），口服，每天一次，持续 12 周
有源比较器：氨氯地平双盲基础研究（12 周）
高血压参与者被随机分配接受活性氯沙坦（加氨氯地平安慰剂）或活性氨氯地平（加氯沙坦安慰剂）治疗 12 周。
其他：比较剂：安慰剂（氯沙坦）
安慰剂（氯沙坦混悬液），口服，每天一次，持续 12 周
药品：对照品：苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 (1 mg/mL) 液体混悬液，口服给药，滴定至每天 0.2 mg/kg/天（5 mg 最大剂量），持续 12 周
其他名称：
  • 诺华®
其他：对照药：安慰剂（苯磺酸氨氯地平）
液体悬浮液，1 毫克/毫升，滴定至 0.2 毫克/千克/天（5 毫克最大剂量），每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • 诺华®
其他：安慰剂（氯沙坦）
血压正常的患者随机接受氯沙坦安慰剂治疗 12 周。
实验性的：氯沙坦开放标签扩展阶段（第 36 个月）
参与者从基础研究转移到长期安全扩展中。 扩展的参与者被随机分配到氯沙坦或依那普利组，而不管他们之前的随机治疗。 延长期间的剂量（即起始剂量和任何滴定）由研究者决定，并因患者而异）。
药品：氯沙坦钾

双盲治疗阶段氯沙坦的使用：

氯沙坦钾片剂口服给药； 25 或 50 毫克 (mg)；或为体重低于 25 公斤 (kg) 的参与者或无法吞咽药片的参与者准备的 2.5 mg/mL 液体悬浮液。 在双盲期间，参与者最初被随机分配到每日一次的体重依赖剂量约 0.7 mg/kg（25 mg 片剂；每天最多 50 mg），并在 2 周时将剂量增加到每日一次最大体重依赖剂量为 1.4 mg/kg。 方案中规定的氯沙坦最大剂量为 50 mg/天（如果患者体重

或 100 毫克/天（如果患者体重≥50 公斤）。

在治疗延长阶段使用氯沙坦：

药物的剂量修改由研究人员根据每个参与者的耐受水平自行决定。

其他名称：
  • 科素亚®
有源比较器：依那普利开放标签扩展阶段（第 36 个月）
参与者从基础研究转移到长期安全扩展中。 扩展的参与者被随机分配到氯沙坦或依那普利组，而不管他们之前的随机治疗。 延长期间的剂量（即起始剂量和任何滴定）由研究者决定，并因患者而异）。
药品：马来酸依那普利
依那普利 2.5、5、10 和 20 毫克片剂或依那普利混悬剂 (1 mg/mL)，口服给药，每天一次，持续 36 个月。
其他名称：
  • Vasotec®
  • Renitec®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗阶段：第 12 周时尿蛋白/肌酐 (Pr/Cr) 比值 (gm/gm) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周

在大约十二周的治疗后，尿蛋白排泄的变化，确定为与基线*相比的尿 Pr/Cr 比率。

基线定义为在单盲试运行期间第 3 周 (-1) 时获得的值。
基线和第 12 周
开放标签扩展：第 36 个月尿 Pr/Cr 比率 (gm/gm) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 个月

在大约三年的治疗后，尿蛋白排泄的变化，确定为与基线*相比的尿 Pr/Cr 比率。

*扩展中疗效数据的基线定义为在双盲治疗阶段获得的最后一个值。
基线和第 36 个月
开放标签扩展：第 36 个月肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月

肾小球滤过率的结果测量基于 mL/min/1.73m^2， 由 Schwartz 公式确定：

肾小球滤过率 = _____0.55 x 身高 (cm)_______ 除以血清肌酐 (mg/dL)

将 GFR 值与基线 GFR 测量值进行比较。

[注：对于 13 至 17 岁的男性参与者，0.70 被用作

乘数代替 0.55]

关于扩展的基线被定义为在双盲治疗阶段获得的最后一个值。
基线和第 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
双盲治疗阶段：第 12 周时高血压参与者的收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
双盲治疗阶段：第 12 周时高血压参与者的舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月3日

首次发布 (估计的)

2007年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氯沙坦钾的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅