Uno studio di estensione progettato per valutare gli effetti del losartan sulla proteinuria nelle popolazioni pediatriche (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

I partecipanti normotesi hanno ricevuto losartan.

I partecipanti ipertesi hanno ricevuto losartan attivo (più placebo amlodipina) o amlodipina attiva (più placebo losartan).

Uso di Losartan durante la fase di trattamento in doppio cieco:

Losartan potassico è stato somministrato per via orale sotto forma di compresse; 25 o 50 milligrammi (mg); o come sospensione liquida 2,5 mg/mL preparata per i partecipanti che pesavano meno di 25 chilogrammi (kg) o per quei partecipanti che non erano in grado di deglutire le compresse. Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti sono stati inizialmente randomizzati a una dose dipendente dal peso una volta al giorno di circa 0,7 mg/kg (compressa da 25 mg; fino a 50 mg al giorno) e dopo 2 settimane la dose è stata aumentata a un dose massima dipendente dal peso una volta al giorno di 1,4 mg/kg. La dose massima di losartan, come specificato nel protocollo, era di 50 mg/die (se il paziente pesava

o 100 mg/die (se il paziente pesava ≥50 kg).

Uso di Losartan durante la fase di estensione del trattamento:

Le modifiche della dose del farmaco sono state lasciate alla discrezione degli investigatori in base al livello di tolleranza di ciascun partecipante.

• Cozar®

• NORVASC®

• NORVASC®

Uso di Losartan durante la fase di trattamento in doppio cieco:

Losartan potassico è stato somministrato per via orale sotto forma di compresse; 25 o 50 milligrammi (mg); o come sospensione liquida 2,5 mg/mL preparata per i partecipanti che pesavano meno di 25 chilogrammi (kg) o per quei partecipanti che non erano in grado di deglutire le compresse. Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti sono stati inizialmente randomizzati a una dose dipendente dal peso una volta al giorno di circa 0,7 mg/kg (compressa da 25 mg; fino a 50 mg al giorno) e dopo 2 settimane la dose è stata aumentata a un dose massima dipendente dal peso una volta al giorno di 1,4 mg/kg. La dose massima di losartan, come specificato nel protocollo, era di 50 mg/die (se il paziente pesava

o 100 mg/die (se il paziente pesava ≥50 kg).

Uso di Losartan durante la fase di estensione del trattamento:

Le modifiche della dose del farmaco sono state lasciate alla discrezione degli investigatori in base al livello di tolleranza di ciascun partecipante.

• Cozar®

• Vasotec®
• Renitec®

Variazione dell'escrezione proteica urinaria, determinata come rapporto Pr/Cr urinario rispetto al basale*, dopo circa dodici settimane di trattamento.

Il basale è definito come i valori ottenuti alla Visita 3, Settimana (-1) durante il periodo di Single Blind Run-in.

Variazione dell'escrezione proteica urinaria, determinata come rapporto Pr/Cr urinario rispetto al basale*, dopo circa tre anni di trattamento.

*Il riferimento per i dati di efficacia nell'estensione è stato definito come l'ultimo valore ottenuto nella fase di trattamento in doppio cieco.

La misura dell'esito della velocità di filtrazione glomerulare era basata su ml/min/1,73 m^2, come determinato dalla formula di Schwartz:

VFG = _____0,55 x altezza (cm)_______ diviso per la creatinina sierica (mg/dL)

I valori GFR sono stati confrontati con la misura GFR basale.

[Nota: per i partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 13 e 17 anni, è stato utilizzato 0,70 come

il moltiplicatore al posto di 0,55]

La linea di base per quanto riguarda l'estensione è definita come l'ultimo valore ottenuto nella fase di trattamento in doppio cieco.