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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Losartan auf Proteinurie bei Kindern und Jugendlichen (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo- oder Amlodipin-kontrollierte Studie zu den Wirkungen von Losartan auf die Proteinurie bei pädiatrischen Patienten mit oder ohne Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Losartan auf die Proteinurie bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 36-monatige offene Verlängerungsphase. Teilnehmer, die die anfängliche 12-wöchige Phase der Studie abgeschlossen oder abgebrochen hatten und sich für die Teilnahme an der unverblindeten Verlängerungsphase entschieden hatten, wurden für die Dauer der Verlängerung randomisiert entweder Losartan oder Enalapril in einer Dosis nach Wahl des Prüfarztes zugeteilt. Die Open-Label-Verlängerung sollte fortgesetzt werden, bis der 100. Teilnehmer die 3-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist 1 bis 17 Jahre alt
  • Kann während der Studie jeden Tag eine erste Morgenurinprobe abgeben
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Proteinurie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung jeglichen Ursprungs
  • Unterschriebene Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend
  • Benötigt mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle des Bluthochdrucks
  • Hat sich einer größeren Organtransplantation unterzogen (z. Herz, Niere, Leber)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Losartan oder anderen ähnlichen Arzneimitteln oder Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder anderen Kalziumkanalblockern
  • Benötigt Cyclosporin zur Behandlung einer Nierenerkrankung (Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde Basisstudie mit Losartan (12 Wochen)

Normotensive Teilnehmer erhielten Losartan.

Teilnehmer mit Bluthochdruck erhielten entweder aktives Losartan (plus Amlodipin-Placebo) ODER aktives Amlodipin (plus Losartan-Placebo).
Arzneimittel: Losartan Kalium

Anwendung von Losartan während der doppelblinden Behandlungsphase:

Losartan-Kalium wurde oral als Tabletten verabreicht; 25 oder 50 Milligramm (mg); oder als flüssige Suspension 2,5 mg/ml, zubereitet für Teilnehmer, die weniger als 25 Kilogramm (kg) wogen, oder für Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können. Während der doppelblinden Phase wurden die Teilnehmer zunächst randomisiert entweder einer einmal täglichen gewichtsabhängigen Dosis von etwa 0,7 mg/kg (25-mg-Tablette; bis zu 50 mg pro Tag) zugeteilt und nach 2 Wochen wurde die Dosis auf a erhöht einmal täglich maximale gewichtsabhängige Dosis von 1,4 mg/kg. Die Höchstdosis von Losartan, wie im Protokoll angegeben, betrug 50 mg/Tag (wenn der Patient wog

oder 100 mg/Tag (wenn der Patient ≥50 kg wog).

Anwendung von Losartan während der Phase der Behandlungsverlängerung:

Dosismodifikationen des Medikaments wurden dem Ermessen der Ermittler überlassen, basierend auf dem Toleranzniveau jedes Teilnehmers.

Andere Namen:
  • Cozaar®
Sonstiges: Vergleichspräparat: Placebo (Losartan)
Placebo (Losartan-Suspension), oral verabreicht, einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Amlodipin-Doppelblind-Basisstudie (12 Wochen)
Bluthochdruck-Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder aktives Losartan (plus Amlodipin-Placebo) ODER aktives Amlodipin (plus Losartan-Placebo).
Sonstiges: Vergleichspräparat: Placebo (Losartan)
Placebo (Losartan-Suspension), oral verabreicht, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesylat (1 mg/ml) flüssige Suspension, orale Verabreichung, titriert auf 0,2 mg/kg/Tag (5 mg Maximaldosis) pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NORVASC®
Sonstiges: Vergleichspräparat: Placebo (Amlodipinbesylat)
Flüssige Suspension, 1 mg/ml, titriert auf 0,2 mg/kg/Tag (5 mg Maximaldosis) einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NORVASC®
Sonstiges: Placebo (Losartan)
Normotensive Patienten, die für 12 Wochen auf Losartan-Placebo randomisiert wurden.
Experimental: Losartan Open-Label-Verlängerungsphase (Monat 36)
Die Teilnehmer wurden von der Basisstudie in die Langzeitsicherheitserweiterung übernommen. Die Teilnehmer an der Verlängerung wurden zufällig entweder Losartan oder Enalapril zugeteilt, unabhängig von ihrer vorherigen randomisierten Behandlung. Die Dosierung während der Verlängerungsphase (d. h. Anfangsdosis und jegliche Titration) lag im Ermessen des Prüfarztes und variierte von Patient zu Patient).
Arzneimittel: Losartan Kalium

Anwendung von Losartan während der doppelblinden Behandlungsphase:

Losartan-Kalium wurde oral als Tabletten verabreicht; 25 oder 50 Milligramm (mg); oder als flüssige Suspension 2,5 mg/ml, zubereitet für Teilnehmer, die weniger als 25 Kilogramm (kg) wogen, oder für Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können. Während der doppelblinden Phase wurden die Teilnehmer zunächst randomisiert entweder einer einmal täglichen gewichtsabhängigen Dosis von etwa 0,7 mg/kg (25-mg-Tablette; bis zu 50 mg pro Tag) zugeteilt und nach 2 Wochen wurde die Dosis auf a erhöht einmal täglich maximale gewichtsabhängige Dosis von 1,4 mg/kg. Die Höchstdosis von Losartan, wie im Protokoll angegeben, betrug 50 mg/Tag (wenn der Patient wog

oder 100 mg/Tag (wenn der Patient ≥50 kg wog).

Anwendung von Losartan während der Phase der Behandlungsverlängerung:

Dosismodifikationen des Medikaments wurden dem Ermessen der Ermittler überlassen, basierend auf dem Toleranzniveau jedes Teilnehmers.

Andere Namen:
  • Cozaar®
Aktiver Komparator: Open-Label-Verlängerungsphase von Enalapril (Monat 36)
Die Teilnehmer wurden von der Basisstudie in die Langzeitsicherheitserweiterung übernommen. Die Teilnehmer an der Verlängerung wurden zufällig entweder Losartan oder Enalapril zugeteilt, unabhängig von ihrer vorherigen randomisierten Behandlung. Die Dosierung während der Verlängerungsphase (d. h. Anfangsdosis und jegliche Titration) lag im Ermessen des Prüfarztes und variierte von Patient zu Patient).
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Enalapril 2,5-, 5-, 10- und 20-mg-Tabletten oder Enalapril-Suspension (1 mg/ml), orale Verabreichung, einmal täglich für 36 Monate.
Andere Namen:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Behandlungsphase: Prozentuale Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (Pr/Cr) im Urin (g/g) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung der Proteinausscheidung im Urin, bestimmt als Pr/Cr-Verhältnis im Urin im Vergleich zum Ausgangswert*, nach etwa zwölfwöchiger Behandlung.

Baseline ist definiert als Werte, die bei Visite 3, Woche (-1) während der Single Blind Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Woche 12
Open-Label-Verlängerung: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pr/Cr-Verhältnisses im Urin (gm/gm) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36

Veränderung der Proteinausscheidung im Urin, bestimmt als Pr/Cr-Verhältnis im Urin im Vergleich zum Ausgangswert*, nach etwa dreijähriger Behandlung.

*Die Basislinie für die Wirksamkeitsdaten in der Verlängerung wurde als der letzte Wert definiert, der in der doppelblinden Behandlungsphase erhalten wurde.
Baseline und Monat 36
Open-Label-Verlängerung: Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36

Das Ergebnismaß der glomerulären Filtrationsrate basierte auf ml/min/1,73 m^2, wie durch die Schwartz-Formel bestimmt:

GFR = _____0,55 x Körpergröße (cm)_______ dividiert durch Serum-Kreatinin (mg/dL)

Die GFR-Werte wurden mit dem Grundlinien-GFR-Messwert verglichen.

[Anmerkung: Für männliche Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren wurde 0,70 verwendet

der Multiplikator anstelle von 0,55]

Baseline bezüglich der Verlängerung ist definiert als der letzte in der doppelblinden Behandlungsphase erhaltene Wert.
Baseline und Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doppelblinde Behandlungsphase: Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei hypertensiven Teilnehmern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Doppelblinde Behandlungsphase: Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei hypertensiven Teilnehmern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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