Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie designet for å vurdere effekter av losartan på proteinuri i pediatriske populasjoner (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebo eller amlodipinkontrollert studie av effekten av losartan på proteinuri hos pediatriske pasienter med eller uten hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av losartan på proteinuri hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 36-måneders åpen forlengelsesfase. Deltakere som fullførte eller avbrøt den første 12-ukers fasen av studien og som valgte å delta i den åpne forlengelsesfasen, ble randomisert til enten losartan eller enalapril i en dose etter utforskerens valg for varigheten av forlengelsen. Den åpne etikettutvidelsen ble designet for å fortsette til den 100. deltakeren fullførte 3 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er i alderen 1 til 17 år
  • Kunne gi en første morgenurinprøve hver dag under studien
  • Dokumentert historie med proteinuri assosiert med kronisk nyresykdom uansett opprinnelse
  • Signert samtykke fra forelder og/eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Krever mer enn 2 medisiner for å kontrollere høyt blodtrykk
  • Har gjennomgått større organtransplantasjoner (f. hjerte, nyre, lever)
  • Kjent følsomhet overfor losartan eller andre lignende legemidler, eller noen historie med angioneurotisk ødem
  • Kjent følsomhet overfor amlodipin eller annen kalsiumkanalblokker
  • Krever ciklosporin for å behandle nyresykdom (nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan dobbeltblindet basestudie (12 uker)

Normotensive deltakere fikk losartan.

Hypertensive deltakere fikk enten aktivt losartan (pluss amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (pluss losartan placebo).
Legemiddel: Losartan kalium

Losartanbruk under den dobbeltblindede behandlingsfasen:

Losartankalium ble administrert oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flytende suspensjon 2,5 mg/ml tilberedt for deltakere som veide mindre enn 25 kg (kg) eller for de deltakerne som ikke kan svelge tabletter. I løpet av den dobbeltblinde perioden ble deltakerne initialt randomisert til enten en vektavhengig dose én gang daglig på omtrent 0,7 mg/kg (25 mg tablett; opptil 50 mg per dag), og etter 2 uker ble dosen økt til en én gang daglig maksimal vektavhengig dose på 1,4 mg/kg. Maksimal dose losartan, som spesifisert i protokollen, var 50 mg/dag (hvis pasienten veide

eller 100 mg/dag (hvis pasienten veide ≥50 kg).

Losartanbruk under behandlingsforlengelsesfasen:

Doseendringer av stoffet ble overlatt til etterforskernes skjønn basert på hver deltakers toleransenivå.

Andre navn:
  • Cozaar®
Annen: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspensjon), administrert oralt en gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Amlodipin dobbeltblind basestudie (12 uker)
Hypertensive deltakere ble randomisert til å motta enten aktivt losartan (pluss amlodipin placebo) ELLER aktivt amlodipin (pluss losartan placebo) i 12 uker.
Annen: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (losartan suspensjon), administrert oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Komparator: amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat (1 mg/ml) flytende suspensjon, oral administrering, titrert til 0,2 mg/kg/dag (5 mg maksimal dose) per dag i 12 uker
Andre navn:
  • NORVASC®
Annen: Komparator: Placebo (amlodipinbesylat)
Flytende suspensjon, 1 mg/ml, titrert til 0,2 mg/kg/dag (5 mg maksimal dose) én gang daglig, i 12 uker
Andre navn:
  • NORVASC®
Annen: Placebo (Losartan)
Normotensive pasienter randomisert til losartan placebo i 12 uker.
Eksperimentell: Losartan Open-Label Extension Phase (måned 36)
Deltakerne ble overført fra basisstudien til den langsiktige sikkerhetsforlengelsen. Deltakerne i utvidelsen ble tilfeldig tildelt enten losartan eller enalapril uavhengig av deres tidligere randomiserte behandling. Dosering i forlengelsesperioden (dvs. startdose og eventuell titrering) var opp til utrederen og varierte fra pasient til pasient).
Legemiddel: Losartan kalium

Losartanbruk under den dobbeltblindede behandlingsfasen:

Losartankalium ble administrert oralt som tabletter; 25 eller 50 milligram (mg); eller som en flytende suspensjon 2,5 mg/ml tilberedt for deltakere som veide mindre enn 25 kg (kg) eller for de deltakerne som ikke kan svelge tabletter. I løpet av den dobbeltblinde perioden ble deltakerne initialt randomisert til enten en vektavhengig dose én gang daglig på omtrent 0,7 mg/kg (25 mg tablett; opptil 50 mg per dag), og etter 2 uker ble dosen økt til en én gang daglig maksimal vektavhengig dose på 1,4 mg/kg. Maksimal dose losartan, som spesifisert i protokollen, var 50 mg/dag (hvis pasienten veide

eller 100 mg/dag (hvis pasienten veide ≥50 kg).

Losartanbruk under behandlingsforlengelsesfasen:

Doseendringer av stoffet ble overlatt til etterforskernes skjønn basert på hver deltakers toleransenivå.

Andre navn:
  • Cozaar®
Aktiv komparator: Enalapril Open-Label utvidelsesfase (måned 36)
Deltakerne ble overført fra basisstudien til den langsiktige sikkerhetsforlengelsen. Deltakerne i utvidelsen ble tilfeldig tildelt enten losartan eller enalapril uavhengig av deres tidligere randomiserte behandling. Dosering i forlengelsesperioden (dvs. startdose og eventuell titrering) var opp til utrederen og varierte fra pasient til pasient).
Legemiddel: Enalaprilmaleat
Enalapril 2,5-, 5-, 10- og 20-mg tabletter eller enalaprilsuspensjon (1 mg/ml), oral administrering, én gang daglig i 36 måneder.
Andre navn:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: prosentvis endring fra baseline i urinprotein/kreatinin (Pr/Cr)-forhold (gm/g) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Endring i urinproteinutskillelse, bestemt som urin Pr/Cr-forhold sammenlignet med baseline*, etter ca. tolv ukers behandling.

Baseline er definert som verdier oppnådd ved besøk 3, uke (-1) i løpet av den enkelte blinde innkjøringsperioden.
Grunnlinje og uke 12
Open Label Extension: prosentvis endring fra baseline av urin pr/Cr-forhold (gm/g) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36

Endring i urinproteinutskillelse, bestemt som urin Pr/Cr-forhold sammenlignet med baseline*, etter ca. tre års behandling.

*Basislinjen for effektdata i utvidelsen ble definert som den siste verdien oppnådd i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Grunnlinje og måned 36
Open Label Extension: Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36

Utfallsmålet for glomerulær filtrasjonshastighet var basert på ml/min/1,73 m^2, som bestemt av Schwartz-formelen:

GFR = _____0,55 x høyde (cm)_______ delt på serumkreatinin (mg/dL)

GFR-verdier ble sammenlignet med baseline GFR-målet.

[Merk: For mannlige deltakere i alderen 13 til 17 år ble 0,70 brukt som

multiplikatoren i stedet for 0,55]

Baseline med hensyn til utvidelsen er definert som den siste verdien oppnådd i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Grunnlinje og måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase: Endring fra baseline i systolisk blodtrykk hos hypertensive deltakere ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12
Dobbeltblind behandlingsfase: Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk hos hypertensive deltakere ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Losartan kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere