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小児集団におけるタンパク尿に対するロサルタンの効果を評価するために設計された拡張研究 (MK-0954-326 AM1、EXT1(AM2))

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

高血圧の有無にかかわらず小児患者の蛋白尿に対するロサルタンの効果に関する無作為化、二重盲検、並行、プラセボまたはアムロジピン制御研究

この研究の目的は、小児患者のタンパク尿に対するロサルタンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、12 週間の二重盲検治療段階と 36 か月の非盲検延長段階が含まれていました。 試験の最初の 12 週間フェーズを完了または中止し、非盲検延長フェーズに参加することを選択した参加者は、延長期間中、研究者が選択した用量でロサルタンまたはエナラプリルのいずれかに無作為に割り付けられました。 非盲検延長は、100 人目の参加者が 3 年間の追跡調査を完了するまで継続するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は1歳から17歳です
  • -研究中に毎日最初の朝の尿サンプルを提供できる
  • -あらゆる起源の慢性腎臓病に関連するタンパク尿の記録された病歴
  • 親および/または法定後見人の署名入りの同意

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • 高血圧をコントロールするために2つ以上の薬が必要
  • 主要な臓器移植を受けている（例： 心臓、腎臓、肝臓)
  • -ロサルタンまたは他の同様の薬物に対する既知の感受性、または血管神経性浮腫の病歴
  • -アムロジピンまたは他のカルシウムチャネル遮断薬に対する既知の感受性
  • 腎疾患（腎疾患）の治療にはシクロスポリンが必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Losartan 二重盲検基本研究 (12 週間)

正常血圧の参加者はロサルタンを受けました。

高血圧の参加者は、アクティブ ロサルタン (プラス アムロジピン プラセボ) またはアクティブ アムロジピン (プラス ロサルタン プラセボ) のいずれかを受け取りました。
薬：ロサルタンカリウム

二重盲検治療段階でのロサルタンの使用：

ロサルタンカリウムは錠剤として経口投与されました。 25 または 50 ミリグラム (mg);または、体重が 25 キログラム (kg) 未満の参加者または錠剤を飲み込めない参加者のために調製された 2.5 mg/mL の液体懸濁液として。 二重盲検期間中、参加者はまず体重に応じて約 0.7 mg/kg の 1 日 1 回投与 (25 mg 錠、1 日最大 50 mg) に無作為に割り付けられ、2 週間後には用量が1 日 1 回の最大体重依存用量は 1.4 mg/kg です。 プロトコルで指定されているように、ロサルタンの最大用量は 50 mg/日でした (患者の体重が

または 100 mg/日 (患者の体重が 50 kg 以上の場合)。

治療延長段階でのロサルタンの使用:

薬物の用量変更は、各参加者の耐性レベルに基づいて治験責任医師の裁量に委ねられました。

他の名前：
  • コザール®
他の：コンパレータ: プラセボ (ロサルタン)
プラセボ (ロサルタン懸濁液)、経口投与、1 日 1 回、12 週間
アクティブコンパレータ：アムロジピン二重盲検基本試験（12週間）
高血圧症の参加者は、12 週間、活性型ロサルタン (プラス アムロジピン プラセボ) または活性型アムロジピン (プラス ロサルタン プラセボ) のいずれかを無作為に投与されました。
他の：コンパレータ: プラセボ (ロサルタン)
プラセボ (ロサルタン懸濁液)、経口投与、1 日 1 回、12 週間
薬：コンパレーター：ベシル酸アムロジピン
ベシル酸アムロジピン (1 mg/mL) 懸濁液、経口投与、1 日あたり 0.2 mg/kg/日 (最大用量 5 mg) に漸増、12 週間
他の名前：
  • ノルバスク®
他の：対照薬：プラセボ（ベシル酸アムロジピン）
液体懸濁液、1mg/mL、1日1回0.2mg/kg/日(最大用量5mg)に漸増、12週間
他の名前：
  • ノルバスク®
他の：プラセボ（ロサルタン）
正常血圧の患者を 12 週間ロサルタン プラセボに無作為に割り付けました。
実験的：Losartan 非盲検延長フェーズ (36 か月目)
参加者は、基本研究から長期安全延長に引き継がれました。 延長の参加者は、以前のランダム化された治療に関係なく、ロサルタンまたはエナラプリルにランダムに割り当てられました。 延長期間中の投薬（すなわち、開始用量および任意の滴定）は研究者次第であり、患者によって異なる）。
薬：ロサルタンカリウム

二重盲検治療段階でのロサルタンの使用：

ロサルタンカリウムは錠剤として経口投与されました。 25 または 50 ミリグラム (mg);または、体重が 25 キログラム (kg) 未満の参加者または錠剤を飲み込めない参加者のために調製された 2.5 mg/mL の液体懸濁液として。 二重盲検期間中、参加者はまず体重に応じて約 0.7 mg/kg の 1 日 1 回投与 (25 mg 錠、1 日最大 50 mg) に無作為に割り付けられ、2 週間後には用量が1 日 1 回の最大体重依存用量は 1.4 mg/kg です。 プロトコルで指定されているように、ロサルタンの最大用量は 50 mg/日でした (患者の体重が

または 100 mg/日 (患者の体重が 50 kg 以上の場合)。

治療延長段階でのロサルタンの使用:

薬物の用量変更は、各参加者の耐性レベルに基づいて治験責任医師の裁量に委ねられました。

他の名前：
  • コザール®
アクティブコンパレータ：Enalapril 非盲検延長フェーズ (36 か月目)
参加者は、基本研究から長期安全延長に引き継がれました。 延長の参加者は、以前のランダム化された治療に関係なく、ロサルタンまたはエナラプリルにランダムに割り当てられました。 延長期間中の投薬（すなわち、開始用量および任意の滴定）は研究者次第であり、患者によって異なる）。
薬：マレイン酸エナラプリル
エナラプリル 2.5、5、10、および 20 mg 錠剤またはエナラプリル懸濁液 (1 mg/mL)、経口投与、1 日 1 回、36 か月。
他の名前：
  • バソテック®
  • レニテック®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療段階: 12 週目の尿中タンパク質/クレアチニン (Pr/Cr) 比 (gm/gm) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目

約 12 週間の治療後の、ベースライン*と比較した尿中 Pr/Cr 比として決定される尿中タンパク質排泄の変化。

ベースラインは、単回盲検導入期間中の訪問 3、週 (-1) で得られた値として定義されます。
ベースラインと12週目
非盲検延長: 36 か月目の尿中 Pr/Cr 比 (gm/gm) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36

約 3 年間の治療後の、ベースライン*と比較した尿中 Pr/Cr 比として測定される尿中タンパク質排泄の変化。

*延長における有効性データのベースラインは、二重盲検治療段階で得られた最後の値として定義されました。
ベースラインと月 36
非盲検延長: 36 か月目の糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36

糸球体濾過率の結果の尺度は、mL/分/1.73m^2 に基づいていました。 シュワルツの式によって決定されます。

GFR = _____0.55 x 身長 (cm)_______ を血清クレアチニン (mg/dL) で割った値

GFR値をベースラインGFR測定値と比較しました。

[注: 13 歳から 17 歳までの男性参加者の場合、0.70 を

0.55 の代わりに乗数]

延長に関するベースラインは、二重盲検治療段階で得られた最後の値として定義されます。
ベースラインと月 36

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療段階：12週目の高血圧患者の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
二重盲検治療段階：12週目の高血圧患者の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (推定)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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