Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie určená k posouzení účinků losartanu na proteinurii u pediatrických populací (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem nebo amlodipinem kontrolovaná studie účinků losartanu na proteinurii u pediatrických pacientů s hypertenzí nebo bez ní

Účelem této studie je zhodnotit účinky losartanu na proteinurii u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 12týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi a 36měsíční otevřenou prodlouženou fázi. Účastníci, kteří dokončili nebo přerušili úvodní 12týdenní fázi studie a kteří se rozhodli účastnit se otevřené prodloužené fáze, byli randomizováni buď k losartanu, nebo enalaprilu v dávce zvolené zkoušejícím po dobu trvání prodloužení. Otevřené rozšíření bylo navrženo tak, aby pokračovalo, dokud 100. účastník nedokončí 3 roky sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 1 až 17 let
  • Schopnost poskytnout vzorek moči z prvního rána každý den během studie
  • Zdokumentovaná anamnéza proteinurie spojená s chronickým onemocněním ledvin jakéhokoli původu
  • Podepsaný souhlas rodiče a/nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící
  • Vyžaduje více než 2 léky ke kontrole vysokého krevního tlaku
  • Prodělal velkou transplantaci orgánů (např. srdce, ledviny, játra)
  • Známá citlivost na losartan nebo jiná podobná léčiva nebo jakákoli anamnéza angioneurotického edému
  • Známá citlivost na amlodipin nebo jiný blokátor kalciového kanálu
  • Vyžaduje cyklosporin k léčbě onemocnění ledvin (onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan dvojitě zaslepená základní studie (12 týdnů)

Normotenzní účastníci dostávali losartan.

Hypertenzní účastníci dostávali buď aktivní losartan (plus amlodipin placebo) NEBO aktivní amlodipin (plus losartan placebo).
Lék: Losartan draselný

Užívání losartanu během dvojitě zaslepené léčebné fáze:

Losartan draselný byl podáván orálně jako tablety; 25 nebo 50 miligramů (mg); nebo jako tekutá suspenze 2,5 mg/ml připravená pro účastníky, kteří váží méně než 25 kilogramů (kg) nebo pro účastníky, kteří nejsou schopni polykat tablety. Během dvojitě zaslepeného období byli účastníci zpočátku randomizováni buď k podávání jednou denně v závislosti na hmotnosti přibližně 0,7 mg/kg (25 mg tableta; až 50 mg denně) a po 2 týdnech byla dávka zvýšena na maximální dávka závislá na hmotnosti jednou denně 1,4 mg/kg. Maximální dávka losartanu, jak je specifikována v protokolu, byla 50 mg/den (pokud pacient vážil

nebo 100 mg/den (pokud pacient vážil ≥50 kg).

Užívání losartanu během fáze prodloužení léčby:

Úpravy dávky drogy byly ponechány na uvážení výzkumníků na základě úrovně tolerance každého účastníka.

Ostatní jména:
  • Cozaar®
Jiný: Srovnávací: Placebo (Losartan)
Placebo (suspenze losartanu), podávané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin, dvojitě zaslepená základní studie (12 týdnů)
Hypertenzní účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní losartan (plus amlodipin placebo) NEBO aktivní amlodipin (plus losartan placebo) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Srovnávací: Placebo (Losartan)
Placebo (suspenze losartanu), podávané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Komparátor: amlodipin-besylát
Amlodipin besylát (1 mg/ml) tekutá suspenze, perorální podání, titrováno na 0,2 mg/kg/den (maximální dávka 5 mg) za den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NORVASC®
Jiný: Komparátor: Placebo (amlodipin besylát)
Tekutá suspenze, 1 mg/ml, titrovaná na 0,2 mg/kg/den (maximální dávka 5 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NORVASC®
Jiný: Placebo (losartan)
Normotenzní pacienti randomizováni k losartanu placebo po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Losartan Open-Label Extension Phase (36. měsíc)
Účastníci byli převedeni ze základní studie do dlouhodobého bezpečnostního rozšíření. Účastníci prodloužení byli náhodně přiřazeni buď k losartanu nebo enalaprilu bez ohledu na jejich předchozí randomizovanou léčbu. Dávkování během prodlouženého období (tj. počáteční dávka a jakákoli titrace) bylo na zkoušejícím a měnilo se podle pacienta).
Lék: Losartan draselný

Užívání losartanu během dvojitě zaslepené léčebné fáze:

Losartan draselný byl podáván orálně jako tablety; 25 nebo 50 miligramů (mg); nebo jako tekutá suspenze 2,5 mg/ml připravená pro účastníky, kteří váží méně než 25 kilogramů (kg) nebo pro účastníky, kteří nejsou schopni polykat tablety. Během dvojitě zaslepeného období byli účastníci zpočátku randomizováni buď k podávání jednou denně v závislosti na hmotnosti přibližně 0,7 mg/kg (25 mg tableta; až 50 mg denně) a po 2 týdnech byla dávka zvýšena na maximální dávka závislá na hmotnosti jednou denně 1,4 mg/kg. Maximální dávka losartanu, jak je specifikována v protokolu, byla 50 mg/den (pokud pacient vážil

nebo 100 mg/den (pokud pacient vážil ≥50 kg).

Užívání losartanu během fáze prodloužení léčby:

Úpravy dávky drogy byly ponechány na uvážení výzkumníků na základě úrovně tolerance každého účastníka.

Ostatní jména:
  • Cozaar®
Aktivní komparátor: Enalapril Open-Label Extension Phase (36. měsíc)
Účastníci byli převedeni ze základní studie do dlouhodobého bezpečnostního rozšíření. Účastníci prodloužení byli náhodně přiřazeni buď k losartanu nebo enalaprilu bez ohledu na jejich předchozí randomizovanou léčbu. Dávkování během prodlouženého období (tj. počáteční dávka a jakákoli titrace) bylo na zkoušejícím a měnilo se podle pacienta).
Lék: Enalapril maleát
Enalapril 2,5-, 5-, 10- a 20 mg tablety nebo suspenze enalaprilu (1 mg/ml), perorální podávání, jednou denně po dobu 36 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Procentuální změna poměru protein/kreatinin (Pr/Cr) v moči (gm/g) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna ve vylučování bílkovin močí, stanovená jako poměr Pr/Cr v moči ve srovnání s výchozí hodnotou*, po přibližně dvanácti týdnech léčby.

Výchozí hodnota je definována jako hodnoty získané při návštěvě 3, týden (-1) během období Single Blind Run-in.
Výchozí stav a týden 12
Open Label Extension: Procentuální změna poměru Pr/Cr v moči (gm/gm) oproti výchozí hodnotě v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36

Změna ve vylučování bílkovin močí, stanovená jako poměr Pr/Cr v moči ve srovnání s výchozí hodnotou*, po přibližně třech letech léčby.

*Základní hodnota pro údaje o účinnosti v prodloužení byla definována jako poslední hodnota získaná ve dvojitě zaslepené léčebné fázi.
Výchozí stav a měsíc 36
Open Label Extension: Změna glomerulární filtrace (GFR) od základní hodnoty v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36

Výsledná míra glomerulární filtrace byla založena na ml/min/1,73 m^2, jak je určeno podle Schwartzova vzorce:

GFR = _____0,55 x výška (cm)_______ děleno sérovým kreatininem (mg/dl)

Hodnoty GFR byly porovnány se základní hodnotou GFR.

[Poznámka: Pro mužské účastníky ve věku 13 až 17 let bylo použito 0,70 jako

multiplikátor místo 0,55]

Základní linie s ohledem na prodloužení je definována jako poslední hodnota získaná ve dvojitě zaslepené léčebné fázi.
Výchozí stav a měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u hypertenzních účastníků v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u hypertenzních účastníků v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit