Un estudio de extensión diseñado para evaluar los efectos de losartán sobre la proteinuria en poblaciones pediátricas (MK-0954-326 AM1, EXT1 (AM2))

Los participantes normotensos recibieron losartán.

Los participantes hipertensos recibieron losartán activo (más placebo de amlodipina) O amlodipina activa (más placebo de losartán).

Uso de losartán durante la fase de tratamiento doble ciego:

Losartán potásico se administró por vía oral en comprimidos; 25 o 50 miligramos (mg); o como una suspensión líquida de 2,5 mg/mL preparada para participantes que pesaban menos de 25 kilogramos (kg) o para aquellos participantes que no podían tragar tabletas. Durante el período doble ciego, los participantes fueron asignados al azar inicialmente a una dosis una vez al día dependiente del peso de aproximadamente 0,7 mg/kg (tableta de 25 mg; hasta 50 mg por día) y a las 2 semanas la dosis se aumentó a un dosis máxima una vez al día dependiente del peso de 1,4 mg/kg. La dosis máxima de losartán, según se especifica en el protocolo, era de 50 mg/día (si el paciente pesaba

o 100 mg/día (si el paciente pesaba ≥50 kg).

Uso de losartán durante la fase de extensión del tratamiento:

Las modificaciones de la dosis del fármaco se dejaron a discreción de los investigadores en función del nivel de tolerancia de cada participante.

• Cozaar®

• NORVASC®

• NORVASC®

Uso de losartán durante la fase de tratamiento doble ciego:

Losartán potásico se administró por vía oral en comprimidos; 25 o 50 miligramos (mg); o como una suspensión líquida de 2,5 mg/mL preparada para participantes que pesaban menos de 25 kilogramos (kg) o para aquellos participantes que no podían tragar tabletas. Durante el período doble ciego, los participantes fueron asignados al azar inicialmente a una dosis una vez al día dependiente del peso de aproximadamente 0,7 mg/kg (tableta de 25 mg; hasta 50 mg por día) y a las 2 semanas la dosis se aumentó a un dosis máxima una vez al día dependiente del peso de 1,4 mg/kg. La dosis máxima de losartán, según se especifica en el protocolo, era de 50 mg/día (si el paciente pesaba

o 100 mg/día (si el paciente pesaba ≥50 kg).

Uso de losartán durante la fase de extensión del tratamiento:

Las modificaciones de la dosis del fármaco se dejaron a discreción de los investigadores en función del nivel de tolerancia de cada participante.

• Cozaar®

• Vasotec®
• Renitec®

Cambio en la excreción urinaria de proteínas, determinada como la proporción urinaria de Pr/Cr en comparación con el valor inicial*, después de aproximadamente doce semanas de tratamiento.

La línea de base se define como los valores obtenidos en la visita 3, semana (-1) durante el período de prueba a ciegas simple.

Cambio en la excreción urinaria de proteínas, determinada como la proporción urinaria de Pr/Cr en comparación con el valor inicial*, después de aproximadamente tres años de tratamiento.

*La línea de base para los datos de eficacia en la extensión se definió como el último valor obtenido en la fase de tratamiento doble ciego.

La medida de resultado de la tasa de filtración glomerular se basó en ml/min/1,73 m^2, determinado por la fórmula de Schwartz:

TFG = _____0.55 x altura (cm)_______ dividido por creatinina sérica (mg/dL)

Los valores de GFR se compararon con la medida de GFR de referencia.

[Nota: Para los participantes masculinos, de 13 a 17 años, se usó 0.70 como

el multiplicador en lugar de 0,55]

La línea de base en cuanto a la extensión se define como el último valor obtenido en la fase de tratamiento doble ciego.