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소아 인구의 단백뇨에 대한 Losartan의 효과를 평가하기 위해 고안된 확장 연구(MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

고혈압이 있거나 없는 소아 환자의 단백뇨에 대한 Losartan의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 또는 암로디핀 대조 연구

본 연구의 목적은 소아 환자의 단백뇨에 대한 losartan의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 12주 이중 맹검 치료 단계와 36개월 오픈 라벨 연장 단계가 포함되었습니다. 연구의 초기 12주 단계를 완료하거나 중단하고 오픈 라벨 연장 단계에 참여하기로 선택한 참가자는 연장 기간 동안 연구자가 선택한 용량의 로자탄 또는 에날라프릴에 무작위 배정되었습니다. 오픈 라벨 확장은 100번째 참가자가 3년의 후속 조치를 완료할 때까지 계속되도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 1~17세입니다.
  • 연구 기간 동안 매일 아침 첫 소변 샘플 제공 가능
  • 모든 기원의 만성 신장 질환과 관련된 단백뇨의 기록된 병력
  • 부모 및/또는 법적 보호자의 서명 동의서

제외 기준:

  • 임신 및/또는 간호
  • 고혈압을 조절하려면 2가지 이상의 약물이 필요합니다.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 신장, 간)
  • losartan 또는 기타 유사 약물에 대한 알려진 민감성 또는 혈관 신경성 부종의 병력
  • 암로디핀 또는 기타 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 민감성
  • 신장 질환(신장 질환)을 치료하려면 사이클로스포린이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Losartan 이중 맹검 기본 연구(12주)

정상 혈압 참가자는 losartan을 받았습니다.

고혈압 참가자는 활성 로자탄(+ 암로디핀 위약) 또는 활성 암로디핀(+ 로자탄 위약)을 투여 받았습니다.
의약품: 로사르탄칼륨

이중 맹검 치료 단계 동안 Losartan 사용:

Losartan 칼륨은 정제로 경구 투여되었습니다. 25 또는 50밀리그램(mg); 또는 체중이 25kg 미만인 참가자 또는 정제를 삼킬 수 없는 참가자를 위해 준비된 액체 현탁액 2.5mg/mL입니다. 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 처음에 약 0.7mg/kg(25mg 정제, 하루 최대 50mg)의 1일 1회 체중 의존 용량으로 무작위 배정되었고 2주 후에 용량을 1일 1회 최대 체중 의존 용량은 1.4mg/kg입니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 losartan의 최대 용량은 50mg/일이었습니다(환자의 체중이

또는 100mg/일(환자의 체중이 ≥50kg인 경우).

치료 연장 단계에서 Losartan 사용:

약물의 용량 수정은 각 참가자의 내성 수준에 기초하여 연구자의 재량에 맡겼습니다.

다른 이름들:
  • 코자®
다른: 대조약: 위약(Losartan)
위약(losartan 현탁액), 경구 투여, 12주 동안 1일 1회
활성 비교기: 암로디핀 이중 맹검 기본 연구(12주)
고혈압 참가자는 무작위로 활성 로자탄(암로디핀 위약과 함께) 또는 활성 암로디핀(로자탄 위약과 함께)을 12주 동안 투여 받았습니다.
다른: 대조약: 위약(Losartan)
위약(losartan 현탁액), 경구 투여, 12주 동안 1일 1회
의약품: 비교제: 암로디핀 베실레이트
암로디핀 베실레이트(1mg/mL) 액상 현탁액, 경구 투여, 12주 동안 매일 0.2mg/kg/일(최대 용량 5mg)로 적정
다른 이름들:
  • 노바스크®
다른: 대조약: 위약(암로디핀 베실레이트)
액상 현탁액, 1mg/mL, 12주 동안 1일 1회 0.2mg/kg/일(최대 용량 5mg)로 적정
다른 이름들:
  • 노바스크®
다른: 위약(Losartan)
12주 동안 losartan 위약에 무작위 배정된 정상 혈압 환자.
실험적: Losartan 공개 라벨 연장 단계(36개월)
참가자는 기본 연구에서 장기 안전 확장으로 이월되었습니다. 연장된 참가자는 이전 무작위 치료와 관계없이 losartan 또는 enalapril에 무작위로 배정되었습니다. 연장 기간 동안의 투여량(즉, 시작 투여량 및 임의의 적정량)은 조사자에게 달려 있었고 환자에 따라 다양했습니다.
의약품: 로사르탄칼륨

이중 맹검 치료 단계 동안 Losartan 사용:

Losartan 칼륨은 정제로 경구 투여되었습니다. 25 또는 50밀리그램(mg); 또는 체중이 25kg 미만인 참가자 또는 정제를 삼킬 수 없는 참가자를 위해 준비된 액체 현탁액 2.5mg/mL입니다. 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 처음에 약 0.7mg/kg(25mg 정제, 하루 최대 50mg)의 1일 1회 체중 의존 용량으로 무작위 배정되었고 2주 후에 용량을 1일 1회 최대 체중 의존 용량은 1.4mg/kg입니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 losartan의 최대 용량은 50mg/일이었습니다(환자의 체중이

또는 100mg/일(환자의 체중이 ≥50kg인 경우).

치료 연장 단계에서 Losartan 사용:

약물의 용량 수정은 각 참가자의 내성 수준에 기초하여 연구자의 재량에 맡겼습니다.

다른 이름들:
  • 코자®
활성 비교기: 에날라프릴 공개 라벨 연장 단계(36개월)
참가자는 기본 연구에서 장기 안전 확장으로 이월되었습니다. 연장된 참가자는 이전 무작위 치료와 관계없이 losartan 또는 enalapril에 무작위로 배정되었습니다. 연장 기간 동안의 투여량(즉, 시작 투여량 및 임의의 적정량)은 조사자에게 달려 있었고 환자에 따라 다양했습니다.
의약품: 에날라프릴 말레이트
에날라프릴 2.5, 5, 10, 20mg 정제 또는 에날라프릴 현탁액(1mg/mL), 경구 투여, 36개월 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 바소텍®
  • 레니텍®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 단계: 12주차에 소변 단백질/크레아티닌(Pr/Cr) 비율(gm/gm)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차

약 12주 치료 후 기준선*과 비교한 소변 Pr/Cr 비율로 결정된 소변 단백질 배설의 변화.

기준선은 단일 맹검 진입 기간 동안 방문 3, 주(-1)에서 얻은 값으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
공개 라벨 확장: 36개월에 소변 Pr/Cr 비율(gm/gm)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월

약 3년의 치료 후 기준선*과 비교한 소변 Pr/Cr 비율로 결정된 소변 단백질 배설의 변화.

*확장된 유효성 데이터의 기준선은 이중 맹검 치료 단계에서 얻은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 36개월
오픈 라벨 확장: 36개월에 사구체 여과율(GFR) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36개월

사구체 여과율의 결과 측정은 mL/min/1.73m^2, Schwartz 공식에 의해 결정됩니다.

여자 친구 = _____0.55 x 신장(cm)_______ 나누기 혈청 크레아티닌(mg/dL)

GFR 값을 기준선 GFR 측정값과 비교했습니다.

[참고: 13~17세 남성 참가자의 경우 0.70을 다음과 같이 사용했습니다.

0.55 대신 승수]

확장에 대한 기준선은 이중 맹검 치료 단계에서 얻은 마지막 값으로 정의됩니다.
기준선 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 치료 단계: 12주차에 고혈압 참가자의 수축기 혈압 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
이중 눈가림 치료 단계: 12주차에 고혈압 환자의 확장기 혈압 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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