Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida losartaanin vaikutuksia proteinuriaan lapsipopulaatioissa (MK-0954-326 AM1, EXT1(AM2))

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, lume- tai amlodipiinikontrolloitu tutkimus losartaanin vaikutuksista proteinuriaan lapsipotilailla, joilla on tai ei ole hypertensiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida losartaanin vaikutuksia proteinuriaan lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen ja 36 kuukauden avoimen jatkovaiheen. Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon vaiheen tai keskeyttivät sen ja jotka päättivät osallistua avoimeen jatkovaiheeseen, satunnaistettiin saamaan joko losartaania tai enalapriilia tutkijan valitsemalla annoksella jatkoajan ajaksi. Avoimen merkin pidennyksen oli tarkoitus jatkua, kunnes 100. osallistuja suoritti kolmen vuoden seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 1-17-vuotias
  • Pystyy antamaan ensimmäisen aamun virtsanäytteen joka päivä tutkimuksen aikana
  • Dokumentoitu proteinuria, joka liittyy minkä tahansa alkuperän krooniseen munuaissairauteen
  • Vanhemman ja/tai laillisen huoltajan allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Vaatii yli 2 lääkettä korkean verenpaineen hallitsemiseksi
  • Hänelle on tehty suuri elinsiirto (esim. sydän, munuainen, maksa)
  • Tunnettu herkkyys losartaanille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai angioneuroottinen turvotus
  • Tunnettu herkkyys amlodipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille
  • Vaatii syklosporiinia munuaissairauden (munuaissairauden) hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartanin kaksoissokkoperustutkimus (12 viikkoa)

Normotensiiviset osallistujat saivat losartaania.

Hypertensiopotilaat saivat joko aktiivista losartaania (plus amlodipiiniplaseboa) TAI aktiivista amlodipiinia (plus losartaaniplaseboa).
Lääke: Losartaanikalium

Losartaanin käyttö kaksoissokkohoitovaiheen aikana:

Losartaanikalium annettiin suun kautta tabletteina; 25 tai 50 milligrammaa (mg); tai nestemäisenä suspensiona 2,5 mg/ml, joka on valmistettu alle 25 kilogrammaa (kg) painaville osallistujille tai osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Kaksoissokkojakson aikana osallistujat satunnaistettiin aluksi joko kerran vuorokaudessa painosta riippuvaiseen annokseen, joka oli noin 0,7 mg/kg (25 mg:n tabletti; enintään 50 mg päivässä), ja 2 viikon kuluttua annosta nostettiin kerran vuorokaudessa painosta riippuvainen enimmäisannos 1,4 mg/kg. Protokollan mukainen losartaanin enimmäisannos oli 50 mg/vrk (jos potilas painaa

tai 100 mg/vrk (jos potilas painoi ≥ 50 kg).

Losartaanin käyttö hoidon jatkovaiheen aikana:

Lääkkeen annoksen muuttaminen jätettiin tutkijoiden harkinnan varaan kunkin osallistujan toleranssitason perusteella.

Muut nimet:
  • Cozaar®
Muut: Vertailuaine: lumelääke (losartaani)
Plasebo (losartaanisuspensio), annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Amlodipiinin kaksoissokkoperustutkimus (12 viikkoa)
Hypertensiiviset osallistujat satunnaistettiin saamaan joko aktiivista losartaania (plus amlodipiiniplaseboa) TAI aktiivista amlodipiinia (plus losartaaniplaseboa) 12 viikon ajan.
Muut: Vertailuaine: lumelääke (losartaani)
Plasebo (losartaanisuspensio), annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: amlodipiinibesylaatti
Amlodipiinibesylaatti (1 mg/ml) nestemäinen suspensio, suun kautta, titrattu 0,2 mg/kg/vrk (maksimiannos 5 mg) päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • NORVASC®
Muut: Vertailuaine: lumelääke (amlodipiinibesylaatti)
Nestemäinen suspensio, 1 mg/ml, titrattu arvoon 0,2 mg/kg/vrk (maksimiannos 5 mg) kerran päivässä, 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • NORVASC®
Muut: Plasebo (losartaani)
Normotensiiviset potilaat satunnaistettiin saamaan losartaaniplaseboa 12 viikon ajaksi.
Kokeellinen: Losartan Open Label -laajennusvaihe (kuukausi 36)
Osallistujat siirrettiin perustutkimuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuslaajennukseen. Jatkoajan osanottajat jaettiin satunnaisesti joko losartaaniin tai enalapriiliin aiemmasta satunnaistetusta hoidosta riippumatta. Jatkoajan annostelu (eli aloitusannos ja mahdollinen titraus) oli tutkijan päätettävissä ja vaihteli potilaskohtaisesti).
Lääke: Losartaanikalium

Losartaanin käyttö kaksoissokkohoitovaiheen aikana:

Losartaanikalium annettiin suun kautta tabletteina; 25 tai 50 milligrammaa (mg); tai nestemäisenä suspensiona 2,5 mg/ml, joka on valmistettu alle 25 kilogrammaa (kg) painaville osallistujille tai osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Kaksoissokkojakson aikana osallistujat satunnaistettiin aluksi joko kerran vuorokaudessa painosta riippuvaiseen annokseen, joka oli noin 0,7 mg/kg (25 mg:n tabletti; enintään 50 mg päivässä), ja 2 viikon kuluttua annosta nostettiin kerran vuorokaudessa painosta riippuvainen enimmäisannos 1,4 mg/kg. Protokollan mukainen losartaanin enimmäisannos oli 50 mg/vrk (jos potilas painaa

tai 100 mg/vrk (jos potilas painoi ≥ 50 kg).

Losartaanin käyttö hoidon jatkovaiheen aikana:

Lääkkeen annoksen muuttaminen jätettiin tutkijoiden harkinnan varaan kunkin osallistujan toleranssitason perusteella.

Muut nimet:
  • Cozaar®
Active Comparator: Enalapril Open Label -pidennysvaihe (kuukausi 36)
Osallistujat siirrettiin perustutkimuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuslaajennukseen. Jatkoajan osanottajat jaettiin satunnaisesti joko losartaaniin tai enalapriiliin aiemmasta satunnaistetusta hoidosta riippumatta. Jatkoajan annostelu (eli aloitusannos ja mahdollinen titraus) oli tutkijan päätettävissä ja vaihteli potilaskohtaisesti).
Lääke: Enalapriilimaleaatti
Enalapriili 2,5, 5, 10 ja 20 mg tabletit tai enalapriilisuspensio (1 mg/ml), suun kautta kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitovaihe: Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiniini (Pr/Cr) -suhteessa (gm/gm) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos virtsan proteiinin erittymisessä, määritettynä virtsan Pr/Cr-suhteena verrattuna lähtötasoon*, noin 12 viikon hoidon jälkeen.

Perustaso määritellään arvoiksi, jotka on saatu käynnillä 3, viikolla (-1) Single Blind Run-in -jakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12
Open Label Extension: Prosenttimuutos virtsan Pr/Cr-suhteen lähtötasosta (gm/gm) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36

Muutos virtsan proteiinin erittymisessä, määritettynä virtsan Pr/Cr-suhteena verrattuna lähtötasoon*, noin kolmen vuoden hoidon jälkeen.

*Tehokkuustietojen perustaso laajennuksessa määriteltiin viimeiseksi kaksoissokkohoitovaiheessa saaduksi arvoksi.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Open Label Extension: muutos lähtötasosta glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36

Glomerulaarisen suodatusnopeuden tulosmitta perustui arvoon ml/min/1,73 m^2, Schwartzin kaavan mukaan:

GFR = _____0,55 x pituus (cm)_______ jaettuna seerumin kreatiniinilla (mg/dl)

GFR-arvoja verrattiin lähtötason GFR-mittaan.

[Huomautus: Miesosallistujille, 13–17-vuotiaat, 0,70 käytettiin

kerroin 0,55:n tilalla]

Pidennyksen perusviiva määritellään viimeiseksi kaksoissokkohoitovaiheessa saaduksi arvoksi.
Lähtötilanne ja kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitovaihe: Hypertensiivisten potilaiden systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kaksoissokkohoitovaihe: Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta hypertensiivisillä potilailla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Losartaanikalium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa