Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę wpływu losartanu na białkomocz w populacji pediatrycznej (MK-0954-326 AM1,EXT1(AM2))

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, placebo lub amlodypina kontrolowane badanie wpływu losartanu na białkomocz u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lub bez

Celem tego badania jest ocena wpływu losartanu na białkomocz u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 12-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą i 36-miesięczną otwartą fazę przedłużenia. Uczestnicy, którzy ukończyli lub przerwali początkową 12-tygodniową fazę badania i którzy zdecydowali się wziąć udział w otwartej fazie przedłużenia badania, zostali losowo przydzieleni do losartanu lub enalaprylu w dawce wybranej przez badacza na czas trwania przedłużenia. Przedłużenie otwartej próby zostało zaplanowane tak, aby setny uczestnik ukończył 3 lata obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 1 do 17 lat
  • Możliwość dostarczenia pierwszej porannej próbki moczu każdego dnia podczas badania
  • Udokumentowana historia białkomoczu związana z przewlekłą chorobą nerek dowolnego pochodzenia
  • Podpisana zgoda rodzica i/lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wymaga więcej niż 2 leków do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi
  • Przeszedł ważny przeszczep narządów (np. serce, nerki, wątroba)
  • Znana wrażliwość na losartan lub inne podobne leki lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
  • Znana wrażliwość na amlodypinę lub inny bloker kanału wapniowego
  • Wymaga cyklosporyny w leczeniu choroby nerek (choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie podstawowe z podwójnie ślepą próbą losartanu (12 tygodni)

Uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem otrzymywali losartan.

Uczestnicy z nadciśnieniem otrzymywali albo aktywny losartan (plus amlodypina placebo) LUB aktywną amlodypinę (plus losartan placebo).
Lek: Losartan Potas

Stosowanie losartanu w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

Losartan potasowy podawano doustnie w postaci tabletek; 25 lub 50 miligramów (mg); lub w postaci płynnej zawiesiny 2,5 mg/ml przygotowanej dla uczestników, którzy ważą mniej niż 25 kilogramów (kg) lub dla tych uczestników, którzy nie mogą połykać tabletek. W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy byli początkowo losowo przydzielani do jednej dawki zależnej od masy ciała raz dziennie wynoszącej około 0,7 mg/kg (tabletka 25 mg; do 50 mg na dobę), a po 2 tygodniach dawkę zwiększono do maksymalna dawka zależna od masy ciała raz na dobę wynosi 1,4 mg/kg mc. Maksymalna dawka losartanu określona w protokole wynosiła 50 mg/dobę (jeśli pacjent ważył

lub 100 mg/dobę (jeśli pacjent ważył ≥50 kg).

Stosowanie losartanu w fazie przedłużenia leczenia:

Modyfikacje dawki leku pozostawiono do uznania badaczy w oparciu o poziom tolerancji każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Cozaar®
Inny: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (zawiesina losartanu), podawane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Badanie podstawowe z podwójnie ślepą próbą amlodypiny (12 tygodni)
Uczestnicy z nadciśnieniem zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny losartan (plus amlodypina placebo) LUB aktywną amlodypinę (plus losartan placebo) przez 12 tygodni.
Inny: Komparator: Placebo (Losartan)
Placebo (zawiesina losartanu), podawane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Komparator: besylan amlodypiny
Amlodypiny besylan (1 mg/ml) płynna zawiesina, podawanie doustne, miareczkowane do 0,2 mg/kg mc./dobę (maksymalna dawka 5 mg) na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NORVASC®
Inny: Komparator: Placebo (besylan amlodypiny)
Płynna zawiesina, 1 mg/ml, miareczkowana do 0,2 mg/kg mc./dobę (maksymalna dawka 5 mg) raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NORVASC®
Inny: Placebo (Losartan)
Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem przydzieleni losowo do losartanu placebo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Faza przedłużenia losartanu metodą otwartej próby (miesiąc 36)
Uczestnicy zostali przeniesieni z badania podstawowego do długoterminowego rozszerzenia dotyczącego bezpieczeństwa. Uczestnicy rozszerzenia zostali losowo przydzieleni do losartanu lub enalaprylu, niezależnie od ich wcześniejszego randomizowanego leczenia. Dawkowanie w okresie przedłużenia (tj. dawka początkowa i ewentualne dostosowanie dawki) zależało od badacza i różniło się w zależności od pacjenta).
Lek: Losartan Potas

Stosowanie losartanu w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

Losartan potasowy podawano doustnie w postaci tabletek; 25 lub 50 miligramów (mg); lub w postaci płynnej zawiesiny 2,5 mg/ml przygotowanej dla uczestników, którzy ważą mniej niż 25 kilogramów (kg) lub dla tych uczestników, którzy nie mogą połykać tabletek. W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy byli początkowo losowo przydzielani do jednej dawki zależnej od masy ciała raz dziennie wynoszącej około 0,7 mg/kg (tabletka 25 mg; do 50 mg na dobę), a po 2 tygodniach dawkę zwiększono do maksymalna dawka zależna od masy ciała raz na dobę wynosi 1,4 mg/kg mc. Maksymalna dawka losartanu określona w protokole wynosiła 50 mg/dobę (jeśli pacjent ważył

lub 100 mg/dobę (jeśli pacjent ważył ≥50 kg).

Stosowanie losartanu w fazie przedłużenia leczenia:

Modyfikacje dawki leku pozostawiono do uznania badaczy w oparciu o poziom tolerancji każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Cozaar®
Aktywny komparator: Faza przedłużenia otwartej próby enalaprylu (miesiąc 36)
Uczestnicy zostali przeniesieni z badania podstawowego do długoterminowego rozszerzenia dotyczącego bezpieczeństwa. Uczestnicy rozszerzenia zostali losowo przydzieleni do losartanu lub enalaprylu, niezależnie od ich wcześniejszego randomizowanego leczenia. Dawkowanie w okresie przedłużenia (tj. dawka początkowa i ewentualne dostosowanie dawki) zależało od badacza i różniło się w zależności od pacjenta).
Lek: Maleinian enalaprylu
Enalapril 2,5, 5, 10 i 20 mg tabletki lub zawiesina enalaprylu (1 mg/ml), podawanie doustne, raz dziennie przez 36 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Vasotec®
  • Renitec®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana procentowa stosunku białka w moczu do kreatyniny (Pr/Cr) w stosunku do wartości początkowej (gm/gm) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Zmiana wydalania białka z moczem, określona jako stosunek Pr/Cr w moczu w porównaniu z wartością wyjściową*, po około dwunastu tygodniach leczenia.

Linię bazową definiuje się jako wartości uzyskane podczas Wizyty 3, Tydzień (-1) podczas okresu docierania w pojedynczej ślepej próbie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Rozszerzenie otwartej próby: zmiana procentowa stosunku Pr/Cr w moczu (gm/gm) w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36

Zmiana wydalania białka z moczem, określona jako stosunek Pr/Cr w moczu w porównaniu z wartością wyjściową*, po około trzech latach leczenia.

*Linia bazowa danych dotyczących skuteczności w rozszerzeniu została zdefiniowana jako ostatnia wartość uzyskana w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Rozszerzenie otwartej etykiety: zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36

Wynikową miarę przesączania kłębuszkowego oparto na ml/min/1,73m^2, jak określono wzorem Schwartza:

GFR = ____0,55 x wzrost (cm)_______ podzielone przez stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Wartości GFR porównano z wyjściowym pomiarem GFR.

[Uwaga: w przypadku uczestników płci męskiej w wieku od 13 do 17 lat użyto 0,70 jako

mnożnik zamiast 0,55]

Linię podstawową w odniesieniu do wydłużenia definiuje się jako ostatnią wartość uzyskaną w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość bazowa i miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z nadciśnieniem tętniczym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z nadciśnieniem tętniczym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954-326
  • 2006-006415-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj