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Utilisation continue des COC

28 octobre 2011 mis à jour par: FHI 360

Utilisation continue ou cyclique des pilules contraceptives orales combinées

L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation continue de COC conduit à des taux de continuation plus élevés sur 12 mois de suivi que l'utilisation du régime standard de COC de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Family Health International a récemment lancé une étude financée par l'USAID pour étudier les taux de grossesse, les taux de continuation et l'acceptabilité des COC chez les femmes prenant des COC selon le régime cyclique 21/7 par rapport à l'utilisation continue des COC avec des intervalles sans hormone signalés par des saignements. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation continue de COC entraîne des taux de continuation sur 12 mois plus élevés que l'utilisation du schéma thérapeutique standard de COC sur 28 jours. Les objectifs secondaires sont de 1) comparer les probabilités de grossesse sur 6 et 12 mois entre le groupe d'utilisation continue et le groupe de 28 jours 2) comparer les taux de poursuite des COC sur 6 mois entre le groupe d'utilisation continue et le groupe de 28 jours 3) comparer l'acceptabilité de les deux régimes COC 4) pour comparer les saignements et autres effets secondaires entre le groupe d'utilisation continue et le groupe de 28 jours 5) pour comparer l'hémoglobine/hématocrite entre le groupe d'utilisation continue et le groupe de 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

362

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • République Dominicaine
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, République Dominicaine
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • A actuellement des menstruations tous les 21 à 35 jours
  • Volonté et capable d'être assigné au hasard à l'un des deux groupes d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • A signé le formulaire de consentement éclairé
  • A un test de grossesse urinaire négatif à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Présente des contre-indications à l'utilisation des COC (voir WHO MEC-3rd edition)
  • Est dans toute autre étude de recherche
  • A été enceinte au cours des 3 derniers mois
  • Allaite ou a allaité au cours des 3 derniers mois
  • Utilise actuellement un DIU (les femmes qui acceptent le retrait du DIU sont éligibles une fois le DIU retiré)
  • A reçu une injection de DMPA au cours des 6 derniers mois
  • A reçu une injection de NET-EN au cours des 3 derniers mois
  • A utilisé des injectables combinés, des pilules contraceptives orales, des implants ou un DIU hormonal au cours des 2 derniers mois

  • A eu l'une des conditions suivantes depuis sa dernière grossesse, ou depuis ses premières règles si elle n'a jamais été enceinte :

    • Infection pelvienne traitée avec des antibiotiques
    • Diagnostic d'infertilité
    • Endométriose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Contraceptifs oraux - éthinylestradiol, lévonorgestrel
3 visites - dépistage/inscription, 6 mois et 12 mois
Expérimental: UN
Médicament: Contraceptifs oraux - éthinylestradiol, lévonorgestrel
3 visites - dépistage/inscription, 6 mois et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Probabilités cumulées d'arrêt du COC sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse jusqu'à 6 et 12 mois ; probabilités d'arrêt cumulées sur 6 mois ; acceptabilité; saignements et autres effets secondaires; hémoglobine/hématocrite
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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