Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COC-k folyamatos alkalmazása

2011. október 28. frissítette: FHI 360

A kombinált orális fogamzásgátló tabletták folyamatos és ciklikus használata

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a folyamatos COC-használat magasabb arányt eredményez-e 12 hónapos követés során, mint a standard 28 napos COC-kúra alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Family Health International nemrégiben elindított egy USAID által finanszírozott tanulmányt, amelynek célja a COC-k terhességi arányának, folytatási arányának és elfogadhatóságának vizsgálata olyan nőknél, akik 21/7 ciklikus kezelési rend szerint szedik a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat, összehasonlítva a folyamatos, vérzést jelző hormonmentes időszakokkal végzett COC-k használatával. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a folyamatos COC-használat magasabb 12 hónapos kezelési arányt eredményez-e, mint a standard 28 napos COC-kúra alkalmazása. A másodlagos célok a következők: 1) összehasonlítani a terhesség valószínűségét 6 és 12 hónapon keresztül a folyamatos használatú csoport és a 28 napos csoport között 2) összehasonlítani a COC-kezelés folytatásának arányát 6 hónapig a folyamatos használatú csoport és a 28 napos csoport között 3) összehasonlítani a terhesség elfogadhatóságát a két COC-sémát 4) a vérzés és az egyéb mellékhatások összehasonlítása a folyamatos kezelést kapó csoport és a 28 napos csoport között 5) a hemoglobin/hematokrit összehasonlítása a folyamatos használatú csoport és a 28 napos csoport között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

362

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves korig
  • Jelenleg 21-35 naponként van menstruációja
  • Hajlandó és képes véletlenszerűen besorolni a két vizsgálati csoport valamelyikébe, és megfelelni minden tanulmányi követelménynek
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Negatív vizelet terhességi tesztje van a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vannak a COC használatára (lásd a WHO MEC-3. kiadását)
  • Bármilyen más kutatási tanulmányban szerepel
  • Terhes volt az elmúlt 3 hónapban
  • Szoptat, vagy az elmúlt 3 hónapban szoptatott
  • Jelenleg IUD-t használ (azok a nők, akik beleegyeznek az IUD eltávolításába, jogosultak az IUD eltávolítására)
  • DMPA injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban
  • NET-EN injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Kombinált injekciót, orális fogamzásgátló tablettát, implantátumot vagy hormonális IUD-t használt az elmúlt 2 hónapban

  • Legutóbbi terhessége óta vagy a menarche óta, ha nem volt terhes, az alábbi állapotok bármelyike ​​volt:

    • Antibiotikumokkal kezelt kismedencei fertőzés
    • A meddőség diagnózisa
    • Endometriózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Orális fogamzásgátlók - etinilösztradiol, levonorgesztrel
3 látogatás - szűrés/beiratkozás, 6 hónap és 12 hónap
Kísérleti: A
Drog: Orális fogamzásgátlók - etinilösztradiol, levonorgesztrel
3 látogatás - szűrés/beiratkozás, 6 hónap és 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónapos kumulatív COC-megszakítási valószínűség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség aránya 6 és 12 hónapig; 6 hónapos kumulatív megszakítási valószínűségek; elfogadhatóság; vérzés és egyéb mellékhatások; hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9964

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel