Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu gebruik van COC's

28 oktober 2011 bijgewerkt door: FHI 360

Continu versus cyclisch gebruik van gecombineerde orale anticonceptiepillen

Het primaire doel is om vast te stellen of continu combinatie-OAC-gebruik leidt tot hogere voortzettingspercentages gedurende 12 maanden follow-up dan gebruik van het standaard 28-dagen-combinatieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Family Health International is onlangs een door USAID gefinancierd onderzoek gestart om de zwangerschapspercentages, voortzettingspercentages en aanvaardbaarheid van combinatie-OAC's te onderzoeken bij vrouwen die combinatie-OAC's volgens het 21/7 cyclische schema gebruiken in vergelijking met het continue gebruik van combinatie-OAC's met hormoonvrije intervallen die op bloeding wijzen. Het primaire doel is om te bepalen of continu gebruik van combinatie-OAC's leidt tot hogere voortzettingspercentages na 12 maanden dan gebruik van het standaard 28-dagen-OAC-regime. Secundaire doelstellingen zijn: 1) de zwangerschapskansen gedurende 6 en 12 maanden vergelijken tussen de groep die continu wordt gebruikt en de groep die 28 dagen wordt gebruikt 2) de voortzettingspercentages van combinatie-OAC's gedurende 6 maanden vergelijken tussen de groep die continu wordt gebruikt en de groep die 28 dagen wordt gebruikt 3) de aanvaardbaarheid van de twee combinatie-OAC-regimes 4) om bloedingen en andere bijwerkingen te vergelijken tussen de continu-gebruikgroep en de 28-dagen-groep 5) om hemoglobine/hematocriet te vergelijken tussen de continu-gebruikgroep en de 28-dagen-groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

362

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-30
  • Heeft momenteel menstruaties om de 21-35 dagen
  • Bereid en in staat om willekeurig ingedeeld te worden in één van de twee studiegroepen en te voldoen aan alle studie-eisen
  • Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor het gebruik van combinatie-OAC's (zie WHO MEC-3e editie)
  • Zit in een ander onderzoek
  • Is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest
  • Geeft borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikt momenteel een spiraaltje (vrouwen die akkoord gaan met het verwijderen van het spiraaltje komen in aanmerking zodra het spiraaltje is verwijderd)
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een injectie met DMPA gehad
  • Heeft de afgelopen 3 maanden een injectie met NET-EN gehad
  • Heeft in de afgelopen 2 maanden gecombineerde injectables, orale anticonceptiepillen, implantaten of een hormonaal spiraaltje gebruikt

  • Heeft een van de volgende aandoeningen gehad sinds haar laatste zwangerschap, of sinds de menarche als ze nooit zwanger is geweest:

    • Bekkenontsteking behandeld met antibiotica
    • Diagnose van onvruchtbaarheid
    • Endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Orale anticonceptiva - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 bezoeken - screening/inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Orale anticonceptiva - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 bezoeken - screening/inschrijving, 6 maanden en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 maanden cumulatieve stopzettingskansen voor combinatie-OAC's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfers tot en met 6 en 12 maanden; 6 maanden cumulatieve stopzettingskansen; aanvaardbaarheid; bloedingen en andere bijwerkingen; hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9964

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren