Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso Contínuo de COCs

28 de outubro de 2011 atualizado por: FHI 360

Uso contínuo versus uso cíclico de pílulas anticoncepcionais orais combinadas

O objetivo principal é determinar se o uso contínuo de COC leva a taxas de continuação mais altas ao longo de 12 meses de acompanhamento do que o uso do regime padrão de COC de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Family Health International iniciou recentemente um estudo financiado pela USAID para investigar as taxas de gravidez, taxas de continuação e aceitabilidade de COCs em mulheres que tomam COCs pelo regime cíclico 21/7 em comparação com o uso contínuo de COCs com intervalos sem hormônio sinalizados por sangramento. O objetivo principal é determinar se o uso contínuo de COC leva a taxas de continuação de 12 meses mais altas do que o uso do regime padrão de COC de 28 dias. Os objetivos secundários são 1) comparar as probabilidades de gravidez por 6 e 12 meses entre o grupo de uso contínuo e o grupo de 28 dias 2) comparar as taxas de continuação do COC por 6 meses entre o grupo de uso contínuo e o grupo de 28 dias 3) comparar a aceitabilidade de os dois esquemas de COC 4) comparar sangramento e outros efeitos colaterais entre o grupo de uso contínuo e o grupo de 28 dias 5) comparar a hemoglobina/hematócrito entre o grupo de uso contínuo e o grupo de 28 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

362

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nicarágua
      • Managua, Nicarágua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • República Dominicana
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, República Dominicana
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-30
  • Atualmente tem períodos menstruais a cada 21-35 dias
  • Disposto e capaz de ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Assinou o formulário de consentimento informado
  • Tem um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para o uso de COC (ver WHO MEC-3ª edição)
  • Está em qualquer outro estudo de pesquisa
  • Esteve grávida nos últimos 3 meses
  • Está amamentando ou amamentou nos últimos 3 meses
  • Está atualmente usando um DIU (as mulheres que concordam com a remoção do DIU são elegíveis assim que o DIU for removido)
  • Teve uma injeção de DMPA nos últimos 6 meses
  • Teve uma injeção de NET-EN nos últimos 3 meses
  • Usou injetáveis ​​combinados, pílulas anticoncepcionais orais, implantes ou DIU hormonal nos últimos 2 meses

  • Teve alguma das seguintes condições desde a última gravidez ou desde a menarca, se nunca engravidou:

    • Infecção pélvica tratada com antibióticos
    • Diagnóstico de infertilidade
    • Endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Contraceptivos orais - etinilestradiol, levonorgestrel
3 visitas - triagem/inscrição, 6 meses e 12 meses
Experimental: UMA
Medicamento: Contraceptivos orais - etinilestradiol, levonorgestrel
3 visitas - triagem/inscrição, 6 meses e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Probabilidades cumulativas de descontinuação de COC em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de gravidez aos 6 e 12 meses; probabilidades cumulativas de descontinuação de 6 meses; aceitabilidade; sangramento e outros efeitos colaterais; hemoglobina/hematócrito
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9964

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contraceptivos orais - etinilestradiol, levonorgestrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever