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Kontinuierliche Verwendung von COCs

28. Oktober 2011 aktualisiert von: FHI 360

Kontinuierliche versus zyklische Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung von KOK zu höheren Fortsetzungsraten über 12 Monate Nachbeobachtung führt als die Anwendung des standardmäßigen 28-tägigen KOK-Schemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Family Health International hat kürzlich eine von USAID finanzierte Studie initiiert, um die Schwangerschaftsraten, Fortsetzungsraten und Akzeptanz von KOK bei Frauen zu untersuchen, die KOK im 21/7-Zyklus einnehmen, im Vergleich zur kontinuierlichen Anwendung von KOK mit blutungssignalisierten hormonfreien Intervallen. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung von KOK zu höheren 12-Monats-Kontinuitätsraten führt als die Anwendung des standardmäßigen 28-tägigen KOK-Schemas. Sekundäre Ziele sind 1) Vergleich der Schwangerschaftswahrscheinlichkeiten über 6 und 12 Monate zwischen der Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung und der Gruppe mit 28 Tagen 2) Vergleich der Raten der KOK-Fortsetzung über 6 Monate zwischen der Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung und der Gruppe mit 28 Tagen 3) Vergleich der Akzeptanz von die beiden KOK-Schemata 4) zum Vergleich von Blutungen und anderen Nebenwirkungen zwischen der Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung und der Gruppe mit 28 Tagen 5) zum Vergleich von Hämoglobin/Hämatokrit zwischen der Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung und der Gruppe mit 28 Tagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

362

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30
  • Derzeit hat sie alle 21-35 Tage ihre Menstruation
  • Bereitschaft und Fähigkeit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet zu werden und alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Hat bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für die Anwendung von KOK (siehe WHO MEC-3rd Edition)
  • Befindet sich in einer anderen Forschungsstudie
  • War in den letzten 3 Monaten schwanger
  • Stillt oder hat in den letzten 3 Monaten gestillt
  • Derzeit ein IUP verwendet (Frauen, die der Entfernung des IUP zustimmen, sind berechtigt, sobald das IUP entfernt wurde)
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine DMPA-Injektion
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektion von NET-EN
  • Hat in den letzten 2 Monaten kombinierte Injektionen, orale Kontrazeptiva, Implantate oder eine Hormonspirale verwendet

  • Hat seit ihrer letzten Schwangerschaft oder seit der Menarche, wenn sie nie schwanger war, eine der folgenden Erkrankungen gehabt:

    • Beckeninfektion mit Antibiotika behandelt
    • Diagnose der Unfruchtbarkeit
    • Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva – Ethinylestradiol, Levonorgestrel
3 Besuche – Screening/Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
Experimental: EIN
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva – Ethinylestradiol, Levonorgestrel
3 Besuche – Screening/Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate kumulative KOK-Abbruchwahrscheinlichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten bis zum 6. und 12. Monat; 6 Monate kumulative Abbruchwahrscheinlichkeiten; Annehmbarkeit; Blutungen und andere Nebenwirkungen; Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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