Непрерывное использование КОК
28 октября 2011 г. обновлено: FHI 360
Непрерывное и циклическое использование комбинированных оральных контрацептивов
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли непрерывный прием КОК к более высоким показателям продолжения лечения в течение 12 месяцев наблюдения, чем при использовании стандартной 28-дневной схемы приема КОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Family Health International недавно инициировала исследование, финансируемое USAID, для изучения частоты наступления беременности, частоты продолжения беременности и приемлемости КОК у женщин, принимающих КОК по циклическому режиму 21/7, по сравнению с постоянным использованием КОК с интервалами без гормонов, сигнализирующими о кровотечении.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли непрерывный прием КОК к более высоким показателям продолжения лечения в течение 12 месяцев, чем при использовании стандартного 28-дневного режима приема КОК.
Вторичные цели: 1) сравнить вероятность беременности в течение 6 и 12 месяцев между группой непрерывного применения и группой 28-дневного приема 2) сравнить частоту продолжения приема КОК в течение 6 месяцев между группой непрерывного применения и группой 28-дневного приема 3) сравнить приемлемость два режима приема КОК 4) для сравнения кровотечений и других побочных эффектов между группой непрерывного применения и группой 28-дневного приема 5) для сравнения уровня гемоглобина/гематокрита между группой непрерывного применения и группой 28-дневного приема
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
362
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santo Domingo
-
Ens. Luperon, Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
-
-
-
-
-
Managua, Никарагуа
- PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- В настоящее время менструации каждые 21-35 дней.
- Желание и способность быть случайным образом распределенным в одну из двух групп исследования и соответствовать всем требованиям исследования
- Подписал форму информированного согласия
- Имеет отрицательный тест мочи на беременность при зачислении
Критерий исключения:
- Имеет противопоказания к применению КОК (см. WHO MEC-3-е издание)
- В любом другом исследовании
- Была беременна в течение последних 3 месяцев
- Кормит грудью или кормила грудью в последние 3 месяца
- В настоящее время использует ВМС (женщины, которые согласны на удаление ВМС, имеют право после удаления ВМС)
- Делал инъекцию ДМПА за последние 6 месяцев
- Делал инъекцию NET-EN за последние 3 месяца
- Использовал комбинированные инъекционные препараты, оральные контрацептивы, имплантаты или гормональные ВМС в течение последних 2 месяцев.
Со времени последней беременности или после менархе, если она никогда не была беременна, у вас было какое-либо из следующих состояний:
- Тазовая инфекция лечится антибиотиками
- Диагностика бесплодия
- Эндометриоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
3 визита - скрининг/регистрация, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: А
|
3 визита - скрининг/регистрация, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная вероятность прекращения приема КОК в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели беременности через 6 и 12 месяцев; 6-месячная кумулятивная вероятность прекращения; приемлемость; кровотечения и другие побочные эффекты; гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НЯ нежелательное явление
- Синдром приобретенного иммунодефицита при СПИДе
- АЛТ (SGPT) аланинаминотрансфераза
- АРТ антиретровирусная терапия
- АСТ (SGOT) аспартатаминотрансфераза
- Формы сбора данных DCF
- Комитет по мониторингу данных DMC
- FDA (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Руководство по надлежащей клинической практике GCP
- HB sAg Поверхностный антиген гепатита В
- ICH Международная конференция по гармонизации
- Заявка на исследование нового лекарственного препарата IND
- Институциональный наблюдательный совет IRB
- мг миллиграмм (ы)
- мм3 кубический миллиметр(ы)
- ПЦР-полимеразная цепная реакция
- Серьезное нежелательное явление СНЯ
- мкг микрограмм
- ВГН верхняя граница нормального диапазона
- ВБ вестерн-блоттинг
- Международные единицы МЕ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Противозачаточные агенты
- Этинилэстрадиол
- Противозачаточные средства, Оральные
Другие идентификационные номера исследования
- 9964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .