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Uso continuo di COC

28 ottobre 2011 aggiornato da: FHI 360

Uso continuo contro uso ciclico di pillole contraccettive orali combinate

L'obiettivo primario è determinare se l'uso continuo di COC porta a tassi di continuazione più elevati nei 12 mesi di follow-up rispetto all'uso del regime standard di 28 giorni di COC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Family Health International ha recentemente avviato uno studio finanziato dall'USAID per studiare i tassi di gravidanza, i tassi di continuazione e l'accettabilità dei COC nelle donne che assumono COC secondo il regime ciclico 21/7 rispetto all'uso continuo di COC con intervalli senza ormoni segnalati da sanguinamento. L'obiettivo principale è determinare se l'uso continuo di COC porta a tassi di continuazione di 12 mesi più elevati rispetto all'uso del regime standard di 28 giorni di COC. Gli obiettivi secondari sono 1) confrontare le probabilità di gravidanza a 6 e 12 mesi tra il gruppo di uso continuo e il gruppo di 28 giorni 2) confrontare i tassi di continuazione di COC a 6 mesi tra il gruppo di uso continuo e il gruppo di 28 giorni 3) confrontare l'accettabilità di i due regimi COC 4) per confrontare il sanguinamento e altri effetti collaterali tra il gruppo di uso continuo e il gruppo di 28 giorni 5) per confrontare l'emoglobina/ematocrito tra il gruppo di uso continuo e il gruppo di 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

362

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • Repubblica Dominicana
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30
  • Attualmente ha periodi mestruali ogni 21-35 giorni
  • Disponibilità e capacità di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio e di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Ha firmato il modulo di consenso informato
  • Ha un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni all'uso di COC (vedi OMS MEC-3a edizione)
  • È in qualsiasi altro studio di ricerca
  • È stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • Sta allattando o ha allattato negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente utilizza uno IUD (le donne che acconsentono alla rimozione dello IUD sono idonee una volta rimosso lo IUD)
  • Ha avuto un'iniezione di DMPA negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto un'iniezione di NET-EN negli ultimi 3 mesi
  • Ha usato iniettabili combinati, pillole contraccettive orali, impianti o uno IUD ormonale negli ultimi 2 mesi

  • Ha avuto una delle seguenti condizioni dalla sua ultima gravidanza o dal menarca se non è mai stata incinta:

    • Infezione pelvica trattata con antibiotici
    • Diagnosi di infertilità
    • Endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Contraccettivi orali: etinilestradiolo, levonorgestrel
3 visite - screening/iscrizione, 6 mesi e 12 mesi
Sperimentale: UN
Droga: Contraccettivi orali: etinilestradiolo, levonorgestrel
3 visite - screening/iscrizione, 6 mesi e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità cumulative di interruzione del COC per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza fino a 6 e 12 mesi; Probabilità cumulative di interruzione a 6 mesi; accettabilità; sanguinamento e altri effetti collaterali; emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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