Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe stosowanie COC

28 października 2011 zaktualizowane przez: FHI 360

Ciągłe kontra cykliczne stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych

Głównym celem jest ustalenie, czy ciągłe stosowanie COC prowadzi do wyższych wskaźników kontynuacji w ciągu 12 miesięcy obserwacji niż stosowanie standardowego 28-dniowego schematu COC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Family Health International zainicjowała niedawno finansowane przez USAID badanie mające na celu zbadanie wskaźników ciąż, wskaźników kontynuacji i akceptowalności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w trybie cyklicznym 21/7 w porównaniu z ciągłym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z okresami wolnymi od hormonów sygnalizowanymi krwawieniem. Głównym celem jest ustalenie, czy ciągłe stosowanie COC prowadzi do wyższych wskaźników kontynuacji 12-miesięcznej niż stosowanie standardowego 28-dniowego schematu COC. Drugorzędnymi celami są: 1) porównanie prawdopodobieństwa zajścia w ciążę w ciągu 6 i 12 miesięcy między grupą stosującą nieprzerwanie a grupą 28-dniową 2) porównanie wskaźników kontynuacji COC przez 6 miesięcy między grupą stosującą nieprzerwanie a grupą 28-dniową 3) porównać akceptowalność dwa schematy COC 4) porównanie krwawień i innych działań niepożądanych między grupą stosującą w sposób ciągły a grupą stosującą 28 dni 5) porównanie stężenia hemoglobiny/hematokrytu między grupą stosującą w sposób ciągły a grupą stosującą 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

362

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nikaragua
      • Managua, Nikaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • Republika Dominikany
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Republika Dominikany
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • Obecnie miesiączkuje co 21-35 dni
  • Chęć i możliwość losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup badawczych i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do stosowania COC (patrz WHO MEC-3rd edition)
  • Jest w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  • Była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (kobiety, które zgadzają się na usunięcie wkładki, kwalifikują się po usunięciu wkładki)
  • Otrzymał zastrzyk z DMPA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał zastrzyk NET-EN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używała złożonych zastrzyków, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, implantów lub hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy

  • Od ostatniej ciąży lub od pierwszej miesiączki, jeśli nigdy nie była w ciąży, cierpiała na którekolwiek z poniższych schorzeń:

    • Infekcja miednicy mniejszej leczona antybiotykami
    • Diagnostyka niepłodności
    • Endometrioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne – etynyloestradiol, lewonorgestrel
3 wizyty - skrining/wpis, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Eksperymentalny: A
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne – etynyloestradiol, lewonorgestrel
3 wizyty - skrining/wpis, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne skumulowane prawdopodobieństwo odstawienia COC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż przez 6 i 12 miesięcy; 6-miesięczne skumulowane prawdopodobieństwo odstawienia; dopuszczalność; krwawienie i inne działania niepożądane; hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Doustne środki antykoncepcyjne – etynyloestradiol, lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj