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Uso continuo de AOC

28 de octubre de 2011 actualizado por: FHI 360

Uso continuo versus cíclico de píldoras anticonceptivas orales combinadas

El objetivo principal es determinar si el uso continuo de AOC conduce a tasas de continuación más altas durante 12 meses de seguimiento que el uso del régimen estándar de AOC de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Family Health International inició recientemente un estudio financiado por USAID para investigar las tasas de embarazo, las tasas de continuación y la aceptabilidad de los AOC en mujeres que toman AOC con el régimen cíclico 21/7 en comparación con el uso continuo de AOC con intervalos sin hormonas señalados por sangrado. El objetivo principal es determinar si el uso continuo de AOC conduce a tasas de continuación de 12 meses más altas que el uso del régimen estándar de AOC de 28 días. Los objetivos secundarios son 1) comparar las probabilidades de embarazo a los 6 y 12 meses entre el grupo de uso continuo y el grupo de 28 días 2) comparar las tasas de continuación de AOC a los 6 meses entre el grupo de uso continuo y el grupo de 28 días 3) comparar la aceptabilidad de los dos regímenes de AOC 4) para comparar el sangrado y otros efectos secundarios entre el grupo de uso continuo y el grupo de 28 días 5) para comparar la hemoglobina/hematocrito entre el grupo de uso continuo y el grupo de 28 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

362

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • República Dominicana
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, República Dominicana
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-30
  • Actualmente tiene periodos menstruales cada 21-35 días
  • Dispuesto y capaz de ser asignado al azar a uno de los dos grupos de estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para el uso de COC (ver WHO MEC-3rd edition)
  • Está en cualquier otro estudio de investigación
  • Ha estado embarazada en los últimos 3 meses.
  • Está amamantando o ha amamantado en los últimos 3 meses
  • Actualmente está usando un DIU (las mujeres que aceptan la extracción del DIU son elegibles una vez que se retira el DIU)
  • Ha recibido una inyección de DMPA en los últimos 6 meses
  • Ha recibido una inyección de NET-EN en los últimos 3 meses
  • Ha usado inyectables combinados, píldoras anticonceptivas orales, implantes o un DIU hormonal en los últimos 2 meses

  • Ha tenido alguna de las siguientes condiciones desde su último embarazo, o desde la menarquia si nunca estuvo embarazada:

    • Infección pélvica tratada con antibióticos
    • Diagnóstico de infertilidad
    • endometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Anticonceptivos orales: etinilestradiol, levonorgestrel
3 visitas: evaluación/inscripción, 6 meses y 12 meses
Experimental: A
Droga: Anticonceptivos orales: etinilestradiol, levonorgestrel
3 visitas: evaluación/inscripción, 6 meses y 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probabilidades acumulativas de interrupción de AOC durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo hasta los 6 y 12 meses; probabilidades acumulativas de interrupción de 6 meses; aceptabilidad; sangrado y otros efectos secundarios; hemoglobina/hematocrito
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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