Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig bruk av p-piller

28. oktober 2011 oppdatert av: FHI 360

Kontinuerlig versus syklisk bruk av kombinerte orale p-piller

Hovedmålet er å finne ut om kontinuerlig bruk av p-piller fører til høyere fortsettelsesrater over 12 måneders oppfølging enn bruk av standard 28-dagers p-piller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Family Health International har nylig satt i gang en USAID-finansiert studie for å undersøke graviditetsrater, fortsettelsesrater og aksept av p-piller hos kvinner som tar p-piller ved 21/7 syklisk regime sammenlignet med kontinuerlig bruk av p-piller med blødningssignalerte hormonfrie intervaller. Hovedmålet er å finne ut om kontinuerlig bruk av p-piller fører til høyere 12-måneders kontinuasjonsrater enn bruk av standard 28-dagers p-piller. Sekundære mål er å 1) sammenligne graviditetssannsynligheter gjennom 6 og 12 måneder mellom gruppen med kontinuerlig bruk og 28-dagers gruppen 2) sammenligne andelen p-piller fortsettelse gjennom 6 måneder mellom gruppen med kontinuerlig bruk og 28-dagers gruppen 3) sammenligne aksept av de to p-pillene 4) for å sammenligne blødninger og andre bivirkninger mellom gruppen med kontinuerlig bruk og 28-dagers gruppen 5) for å sammenligne hemoglobin/hematokritt mellom gruppen med kontinuerlig bruk og 28-dagers gruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-30
  • Har for tiden menstruasjon hver 21-35 dag
  • Villig og i stand til å bli tilfeldig fordelt på en av de to studiegruppene og oppfylle alle studiekrav
  • Har signert skjemaet for informert samtykke
  • Har negativ uringraviditetstest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for bruk av p-piller (se WHO MEC-3rd edition)
  • Er i en hvilken som helst annen forskningsstudie
  • Har vært gravid de siste 3 månedene
  • Ammer eller har ammet de siste 3 månedene
  • Bruker for tiden en spiral (kvinner som samtykker til fjerning av spiral er kvalifisert når spiralen er fjernet)
  • Har hatt en injeksjon av DMPA de siste 6 månedene
  • Har hatt en injeksjon av NET-EN de siste 3 månedene
  • Har brukt kombinerte injiserbare midler, p-piller, implantater eller hormonspiral de siste 2 månedene

  • Har hatt noen av følgende tilstander siden siste graviditet, eller siden menarche hvis aldri gravid:

    • Bekkeninfeksjon behandlet med antibiotika
    • Diagnose av infertilitet
    • Endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Orale prevensjonsmidler - etinyløstradiol, levonorgestrel
3 besøk - screening/innmelding, 6-mnd og 12 mnd
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Orale prevensjonsmidler - etinyløstradiol, levonorgestrel
3 besøk - screening/innmelding, 6-mnd og 12 mnd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders kumulative COC seponeringssannsynligheter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrater gjennom 6 og 12 måneder; 6 måneders kumulative seponeringssannsynligheter; akseptabilitet; blødning og andre bivirkninger; hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9964

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Orale prevensjonsmidler - etinyløstradiol, levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere