Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig användning av p-piller

28 oktober 2011 uppdaterad av: FHI 360

Kontinuerlig kontra cyklisk användning av kombinerade orala p-piller

Det primära målet är att fastställa om kontinuerlig p-piller-användning leder till högre fortsättningsfrekvenser under 12 månaders uppföljning än användning av den vanliga 28-dagars p-piller-regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Family Health International har nyligen initierat en USAID-finansierad studie för att undersöka graviditetsfrekvensen, fortsättningsfrekvensen och acceptansen av p-piller hos kvinnor som tar p-piller med den 21/7 cykliska regimen jämfört med kontinuerlig användning av p-piller med blödningssignalerade hormonfria intervall. Det primära syftet är att avgöra om kontinuerlig p-piller-användning leder till högre 12-månaders fortsättningsfrekvens än användning av standard 28-dagars p-piller. Sekundära mål är att 1) ​​jämföra graviditetssannolikheter under 6 och 12 månader mellan den kontinuerliga användningsgruppen och 28-dagarsgruppen 2) jämföra andelen COC-fortsättning under 6 månader mellan den kontinuerliga användningsgruppen och 28-dagarsgruppen 3) jämföra acceptansen av de två p-piller-kurerna 4) för att jämföra blödningar och andra biverkningar mellan gruppen med kontinuerlig användning och 28-dagarsgruppen 5) för att jämföra hemoglobin/hematokrit mellan gruppen med kontinuerlig användning och 28-dagarsgruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

362

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-30
  • Har för närvarande mens var 21-35:e dag
  • Vill och kan slumpmässigt placeras i någon av de två studiegrupperna och uppfylla alla studiekrav
  • Har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Har negativt uringraviditetstest vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för användning av p-piller (se WHO MEC-3:e upplagan)
  • Finns i någon annan forskningsstudie
  • Har varit gravid de senaste 3 månaderna
  • Ammar eller har ammat under de senaste 3 månaderna
  • Använder för närvarande en spiral (kvinnor som går med på att ta bort spiralen är berättigade när spiralen har tagits bort)
  • Har fått en injektion med DMPA under de senaste 6 månaderna
  • Har fått en injektion med NET-EN de senaste 3 månaderna
  • Har använt kombinerade injektioner, p-piller, implantat eller en hormonspiral under de senaste 2 månaderna

  • Har haft något av följande tillstånd sedan hennes senaste graviditet, eller sedan menarche om aldrig gravid:

    • Bäckeninfektion behandlad med antibiotika
    • Diagnos av infertilitet
    • Endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Orala preventivmedel - etinylestradiol, levonorgestrel
3 besök - screening/inskrivning, 6-månader och 12 månader
Experimentell: A
Läkemedel: Orala preventivmedel - etinylestradiol, levonorgestrel
3 besök - screening/inskrivning, 6-månader och 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 månaders kumulativa COC-utsättningsannolikheter
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvenser genom 6 och 12 månader; 6 månaders kumulativa sannolikheter för avbrott; godtagbarhet; blödning och andra biverkningar; hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9964

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera