Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité užívání COC

28. října 2011 aktualizováno: FHI 360

Kontinuální versus cyklické užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek

Primárním cílem je určit, zda nepřetržité užívání COC vede k vyššímu počtu pokračování během 12 měsíců sledování než užívání standardního 28denního režimu COC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Family Health International nedávno zahájila studii financovanou USAID, aby prozkoumala míru otěhotnění, míru pokračování a přijatelnost COC u žen užívajících COC v cyklickém režimu 21/7 ve srovnání s nepřetržitým užíváním COC v intervalech bez hormonů signalizovaných krvácením. Primárním cílem je zjistit, zda nepřetržité užívání COC vede k vyššímu 12měsíčnímu počtu pokračování než užívání standardního 28denního režimu COC. Sekundárními cíli je 1) porovnat pravděpodobnosti otěhotnění během 6 a 12 měsíců mezi skupinou s nepřetržitým užíváním a 28denní skupinou 2) porovnat míru pokračování v COC po dobu 6 měsíců mezi skupinou s nepřetržitým užíváním a skupinou po 28 dnech 3) porovnat přijatelnost dva režimy COC 4) k porovnání krvácení a dalších vedlejších účinků mezi skupinou s nepřetržitým užíváním a skupinou po 28 dnech 5) ke srovnání hemoglobinu/hematokritu mezi skupinou s nepřetržitým užíváním a skupinou po 28 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

362

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominikánská republika
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nikaragua
      • Managua, Nikaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30
  • V současné době má menstruace každých 21-35 dní
  • Ochotný a schopný být náhodně přidělen do jedné ze dvou studijních skupin a splnit všechny požadavky studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Při zápisu má negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikace k užívání COC (viz WHO MEC-3rd edition)
  • Je v jakékoli jiné výzkumné studii
  • V posledních 3 měsících byla těhotná
  • Kojí nebo kojila v posledních 3 měsících
  • V současné době používá IUD (ženy, které souhlasí s odstraněním IUD, jsou způsobilé, jakmile je IUD odstraněno)
  • Během posledních 6 měsíců dostal injekci DMPA
  • V posledních 3 měsících dostal injekci NET-EN
  • Použil(a) v posledních 2 měsících kombinované injekční přípravky, perorální antikoncepční pilulky, implantáty nebo hormonální IUD

  • Trpěla některým z následujících stavů od svého posledního těhotenství nebo od menarche, pokud nikdy nebyla těhotná:

    • Infekce pánve léčená antibiotiky
    • Diagnóza neplodnosti
    • Endometrióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Perorální antikoncepce - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 návštěvy - screening/zápis, 6 měsíců a 12 měsíců
Experimentální: A
Lék: Perorální antikoncepce - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 návštěvy - screening/zápis, 6 měsíců a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční kumulativní pravděpodobnost vysazení COC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství po 6 a 12 měsících; 6měsíční kumulativní pravděpodobnosti přerušení; přijatelnost; krvácení a další vedlejší účinky; hemoglobin/hematokrit
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antikoncepce - ethinylestradiol, levonorgestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit