Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig brug af p-piller

28. oktober 2011 opdateret af: FHI 360

Kontinuerlig versus cyklisk brug af kombinerede orale p-piller

Det primære formål er at bestemme, om kontinuerlig brug af p-piller fører til højere fortsættelsesrater over 12 måneders opfølgning end brug af standard 28-dages p-pille-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Family Health International har for nylig påbegyndt en USAID-finansieret undersøgelse for at undersøge graviditetsrater, fortsættelsesrater og accept af p-piller hos kvinder, der tager p-piller ved 21/7-cyklisk regime sammenlignet med kontinuerlig brug af p-piller med blødningssignalerede hormonfrie intervaller. Det primære formål er at afgøre, om kontinuerlig brug af p-piller fører til højere 12-måneders kontinueringsrater end brug af standard 28-dages p-pille-kur. Sekundære mål er at 1) sammenligne graviditetssandsynligheder gennem 6 og 12 måneder mellem gruppen med kontinuerlig brug og 28-dages gruppen 2) sammenligne COC-fortsættelsesrater gennem 6 måneder mellem gruppen med kontinuerlig brug og 28-dages gruppen 3) sammenligne accepten af de to p-piller 4) for at sammenligne blødninger og andre bivirkninger mellem kontinuert brugsgruppen og 28-dagesgruppen 5) for at sammenligne hæmoglobin/hæmatokrit mellem kontinuert brugsgruppen og 28-dagesgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, Dominikanske republik
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30
  • Har i øjeblikket menstruation hver 21-35 dage
  • Villig og i stand til at blive tilfældigt tildelt en af ​​de to studiegrupper og overholde alle studiekrav
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Har en negativ uringraviditetstest ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til brug af p-piller (se WHO MEC-3. udgave)
  • Er i enhver anden forskningsundersøgelse
  • Har været gravid i de sidste 3 måneder
  • Ammer eller har ammet inden for de seneste 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket en spiral (kvinder, der accepterer spiralfjernelse, er berettigede, når spiralen er fjernet)
  • Har fået en indsprøjtning med DMPA inden for de seneste 6 måneder
  • Har fået en indsprøjtning med NET-EN inden for de seneste 3 måneder
  • Har brugt kombinerede injicerbare midler, p-piller, implantater eller en hormonspiral inden for de seneste 2 måneder

  • Har haft en af ​​følgende tilstande siden sidste graviditet, eller siden menarche, hvis hun aldrig var gravid:

    • Bækkeninfektion behandlet med antibiotika
    • Diagnose af infertilitet
    • Endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Orale præventionsmidler - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 besøg - screening/tilmelding, 6-måneder og 12 måneder
Eksperimentel: EN
Medicin: Orale præventionsmidler - ethinylestradiol, levonorgestrel
3 besøg - screening/tilmelding, 6-måneder og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders kumulative COC-seponeringssandsynligheder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrater gennem 6 og 12 måneder; 6 måneders kumulative ophørssandsynligheder; acceptabilitet; blødning og andre bivirkninger; hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsforebyggelse

Kliniske forsøg med Orale præventionsmidler - ethinylestradiol, levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner