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COC의 지속적인 사용

2011년 10월 28일 업데이트: FHI 360

복합 경구 피임약의 지속 대 주기적 사용

1차 목표는 지속적인 COC 사용이 표준 28일 COC 요법을 사용하는 것보다 후속 조치의 12개월 동안 더 높은 지속률로 이어지는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Family Health International은 최근 USAID 지원 연구를 시작하여 21/7 주기 요법으로 COC를 복용하는 여성의 임신율, 지속률 및 COC 수용 가능성을 출혈 신호가 있는 호르몬 없는 간격으로 COC를 지속적으로 사용하는 것과 비교했습니다. 1차 목적은 지속적인 COC 사용이 표준 28일 COC 요법을 사용하는 것보다 더 높은 12개월 지속률로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목적은 1) 연속사용군과 28일군 간 6개월 및 12개월 동안 임신확률 비교 2) 연속사용군과 28일군 간 6개월 동안 COC 지속률 비교 3) 수용도 비교 2가지 COC 요법 4) 연속 사용군과 28일 투여군 간 출혈 및 기타 부작용 비교 5) 연속 투여군과 28일 투여군 간 헤모글로빈/헤마토크리트 비교

연구 유형

중재적

등록 (예상)

362

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니카라과
      • Managua, 니카라과
        • PROFAMILIA - Managua, Nicaragua
  • 도미니카 공화국
    • Santo Domingo
      • Ens. Luperon, Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • PROFAMILIA - Santo Domingo, Dominican Republic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-30세
  • 현재 21~35일마다 월경이 있습니다.
  • 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 모든 스터디 요건을 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 등록 시 음성 소변 임신 검사가 있는 경우

제외 기준:

  • COC 사용에 대한 금기 사항이 있음(WHO MEC-3판 참조)
  • 다른 연구에 있음
  • 지난 3개월 동안 임신한 적이 있음
  • 모유 수유 중이거나 지난 3개월 동안 모유 수유를 한 적이 있음
  • 현재 IUD를 사용 중입니다(IUD 제거에 동의한 여성은 IUD 제거 후 자격이 있음).
  • 지난 6개월 동안 DMPA 주사를 맞았음
  • 지난 3개월 동안 NET-EN 주사를 맞았음
  • 지난 2개월 동안 복합 주사제, 경구 피임약, 임플란트 또는 호르몬 IUD를 사용했습니다.

  • 마지막 임신 이후 또는 초경(임신한 적이 없는 경우 초경 이후) 이후에 다음 조건 중 하나가 있었습니다.

    • 항생제로 치료하는 골반 감염
    • 불임의 진단
    • 자궁내막증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 경구 피임약 - 에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐
3회 방문 - 심사/등록, 6개월 및 12개월
실험적: ㅏ
의약품: 경구 피임약 - 에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐
3회 방문 - 심사/등록, 6개월 및 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 누적 COC 중단 확률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월까지의 임신율; 6개월 누적 중단 확률; 수용성; 출혈 및 기타 부작용; 헤모글로빈/헤마토크리트
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

La Asociación Pro Bienestar de la Familia de Guatemala (APROFAM)

수사관

  • 수석 연구원: Kavita Nanda, MD, MHS, FHI 360

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9964

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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