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Essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ITF2357 dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique active (SOJIA)

8 avril 2021 mis à jour par: Italfarmaco

Essai clinique multicentrique international de phase II, ouvert, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ITF2357 par voie orale chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active (SOJIA)

Cette étude a les objectifs suivants :

Objectif principal:

- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ITF2357 oral chez les patients atteints de SOJIA actif avec une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement standard avec des stéroïdes oraux et du méthotrexate, avec ou sans agents biologiques précédemment utilisés.

Objectifs secondaires :

  • évaluer l'effet de l'ITF2357 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de SOJIA actif
  • étudier la possibilité d'une diminution de la dose de stéroïdes chez les patients atteints de SOJIA actif pendant le traitement par ITF2357
  • pour évaluer l'effet de l'ITF2357 sur les niveaux de cytokines circulantes
  • pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de l'ITF2357

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ITF2357 chez les patients atteints de SOJIA actif avec une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement standard avec des stéroïdes oraux et du méthotrexate, avec ou sans agents biologiques précédemment utilisés, et d'avoir une évaluation préliminaire de l'efficacité de ITF2357 dans le traitement de SOJIA.

L'ITF2357 sera administré par voie orale à la dose cumulée quotidienne de 1,5 mg/kg : cette dose chez les enfants/jeunes adultes est considérée comme à peu près équivalente à la dose de 1 mg/kg/jour chez les adultes, qui jusqu'à présent s'est avérée exempte de tout problème de sécurité pertinent à la fois chez les volontaires sains et chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Roumanie, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbie, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbie, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de SOJIA systémique selon les critères ILAR pendant au moins six mois avant l'entrée dans l'étude, avec une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement standard avec des stéroïdes oraux et/ou du méthotrexate, avec ou sans agents biologiques précédemment utilisés.

  2. Maladie active depuis au moins un mois avant l'inscription, telle que définie par les critères suivants :

    • Présence d'arthrite plus au moins un des éléments suivants :

      • Fièvre, définie comme une température corporelle >= 37,5 degrés C au moins une fois par jour pendant au moins cinq jours consécutifs ou présence d'un tableau de température intermittent SOJIA typique
      • Éruption cutanée, définie par la présence d'une éruption cutanée rose saumon typique de SOJIA sur le tronc et ailleurs pendant les épisodes fébriles
      • Sérite (péricardite, pleurésie, péritonite) confirmée par exploration échographique et/ou radiologique ou par la présence d'un ECG typique en cas de péricardite
      • Lymphadénopathie, définie par une hypertrophie des ganglions lymphatiques à 1,5 cm ou plus localisée n'importe où dans le corps, et/ou une hépatomégalie et/ou une splénomégalie, confirmée par une évaluation échographique et établie après comparaison avec les normes d'âge pour la taille des organes
      • VS >= 20 mm/h (première heure) et/ou CRP >= 10 mg/L. en l'absence d'arthrite, deux critères diagnostiques définis ou un critère défini et un critère de diagnostic probable plus VS >=20 mm/h (première heure) et/ou CRP >=10 mg/L
  3. Âge à l'inscription entre 2 et 25 ans
  4. Âge au premier diagnostic SOJIA < 16 ans
  5. Traitement standard précédemment introduit de la maladie avec des stéroïdes sans effet satisfaisant et traitement concomitant avec des stéroïdes oraux à une dose équivalente à >= 0,2 mg/kg/jour de prednisolone, sans modification pendant au moins quatre semaines avant l'inscription du patient
  6. En cas de traitement concomitant au méthotrexate, celui-ci doit être à dose stable >= 10 mg/m2 par semaine pendant au moins 4 semaines avant l'inscription du pt

  7. Traitement antérieur avec des produits biologiques, le cas échéant, pendant au moins trois mois sans effet satisfaisant ou avec intolérance médicamenteuse, interrompu pendant au moins la période spécifiée ci-dessous avant l'inscription du patient :

    • Deux mois pour l'étanercept
    • Six mois pour l'infliximab
  8. D'autres médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie éventuellement introduits précédemment doivent être interrompus pendant une période d'au moins cinq demi-vies
  9. Anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitants, le cas échéant, à dose stable pendant au moins quatre semaines avant l'inscription du patient
  10. Femme en âge de procréer, utilisant des mesures contraceptives sûres
  11. Consentement éclairé écrit signé avant de commencer toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Infection virale cliniquement pertinente en cours (par exemple : zona, barre d'Ebstein, CMV, infections fongiques systémiques ou antécédents d'infection bactérienne grave récurrente)
  2. Antécédents de syndrome d'activation des macrophages
  3. Maladie cliniquement significative, c'est-à-dire toute condition (y compris les anomalies de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable d'issue défavorable s'il devait participer à l'étude
  4. Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences relatives aux médicaments et au protocole de l'étude
  5. Troubles congénitaux du cœur et/ou du système nerveux central
  6. Maladies métaboliques héréditaires
  7. Test sérologique positif pour les anti VHC, anti VIH et HBsAg (à effectuer lors du dépistage)
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Présence de malignité
  10. Tout signe antérieur, quelle que soit sa gravité, de maladie coronarienne, d'anomalies du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive
  11. Intervalle QTc > 450 msec lors de l'évaluation de dépistage
  12. Magnésium et potassium sériques inférieurs à la LIN lors du dépistage
  13. Traitement concomitant inévitable avec tout médicament connu pour son risque potentiel de provoquer des torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITF2357

Les capsules de gélatine dure ITF2357 ont été administrées par voie orale, dans des conditions d'alimentation, à la dose quotidienne cumulée de 1,5 mg/kg obtenue par l'administration de 0,75 mg/kg à 12 heures d'intervalle pendant 4 semaines initialement. Les doses de 1,5 mg/kg/jour ont été obtenues par l'administration d'un nombre approprié de gélules de dosage défini (dosages de 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg et 50 mg).

Le traitement a été prolongé jusqu'à 12 semaines au total si cela était suggéré par les bénéfices observés et l'absence de toxicité limitant le traitement
Médicament: ITF2357
ITF2357 administré par voie orale à la dose quotidienne cumulée de 1,5 mg/kg, obtenue par l'administration de différents dosages identifiables par différentes couleurs.
Autres noms:
  • Givinostat, inhibiteur de l'histone désacétylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé la semaine 12 du traitement
Délai: A la semaine 12

Le critère d'évaluation principal décrit le nombre de patients ayant terminé la semaine 12 de traitement avec ITF2357, à la fois dans la population selon le protocole (PP) et dans la population en intention de traiter (ITT).

Les capsules de gélatine dure ITF2357 ont été administrées par voie orale, dans des conditions d'alimentation, à la dose quotidienne cumulée de 1,5 mg/kg obtenue par l'administration de 0,75 mg/kg à 12 heures d'intervalle pendant 4 semaines initialement. Les doses de 1,5 mg/kg/jour ont été obtenues par l'administration d'un nombre approprié de gélules d'un dosage défini. Le traitement a été prolongé jusqu'à 12 semaines au total si cela était suggéré par les bénéfices observés et l'absence de toxicité limitant le traitement.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
JIA Outcome Core Set Variables - Patient Global Assessment
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) patient/parent va de 0 à 100. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
JIA Outcome Core Set Variables - Physician Global Assessment
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) globale du médecin va de 0 à 100. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
JIA Outcome Core Set Variables - Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Le nombre d'articulations actives est compris entre 0 et 75. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
JIA Outcome Core Set Variables - Nombre d'articulations avec limitation
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée est de 0 à 75. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Variables de l'ensemble de base de résultats JIA - CHAQ
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) est de 0 à 3. Pour chacune des 8 sections (S'habiller et se soigner, Se lever, Manger, Marcher, Hygiène, Saisir, Attraper, Activités) les réponses du patient obtiennent 0, 1, 2 ou 3 points (aucune difficulté, quelques difficultés, beaucoup de difficultés, incapable de faire, respectivement). La somme des points est ensuite divisée par 8 pour obtenir le score de 0 à 3. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Variables de l'ensemble de base de résultats JIA - ESR
Délai: Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Les mesures de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ont été effectuées au laboratoire local coopérant avec chaque site d'étude.
Lors de la visite pré-thérapeutique, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), 1 mois et 3 mois de suivi (FU1, FU3) dans les populations PP et ITT respectivement.
Résultats globaux de l'ESF - Somme des cinq premières variables et somme des cinq dernières variables
Délai: Lors de la visite de prétraitement, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), suivi à 1 mois (FU1) dans les populations PP et ITT respectivement.

Les variables du score de caractéristique systémique (SFS) modifié comprenaient :

  • température, éruption cutanée, ganglions lymphatiques, taille du foie et de la rate et signes cliniques de sérosite (variables cliniques)
  • VS, CRP, numération leucocytaire, hémoglobine, numération thrombocytaire (variables de laboratoire).

Les éléments des deux ensembles de variables ont été notés comme présents (1) ou non présents (0) sur la base de critères prédéfinis.

Les données de l'ESF ont été présentées comme la somme des 5 premiers items et la somme des 5 derniers items. Chaque somme peut aller d'un minimum de 0 à un maximum de 5.
Lors de la visite de prétraitement, aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (Fin de traitement), suivi à 1 mois (FU1) dans les populations PP et ITT respectivement.
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Température
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

La température a été notée comme présente ou non présente selon le critère suivant : température corporelle ≥ 37,5 °C au moins une fois par jour pendant au moins cinq jours consécutifs ou présence d'un tableau de température intermittent SOJIA typique (analyse du tableau de température des patients).
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Rash SOJIA typique
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

SOJIA typique est une éruption rose saumon sur le tronc pendant les épisodes fébriles.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Lymphadénopathie
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

La lymphadénopathie a été notée comme présente ou non présente selon le critère suivant : élargissement des ganglions lymphatiques à 1,5 cm ou plus, localisés n'importe où dans le corps.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - hépatomégalie et/ou splénomégalie
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

L'hépatomégalie et/ou la splénomégalie étaient notées comme présentes si elles étaient confirmées par une évaluation échographique et établies après comparaison avec les normes d'âge pour la taille des organes.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - sérosite
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

La sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite) était notée comme présente si elle était confirmée par une exploration échographique et/ou radiographique ou par la présence de résultats ECG typiques en cas de péricardite.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Taux de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

Lors de la visite pré-traitement, la VS a été notée comme présente ou non présente selon le critère suivant : VS considérée comme élevée si ≥ 20 mm/h (première heure)

Lors des visites suivantes, la VS a été notée 0 (absente) si elle a diminué d'au moins 30 % par rapport à la valeur avant le traitement ou a été normalisée (< 20 mm/h) ; score 1 (Présent) si augmenté ou diminué de moins de 30 %.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

Lors de la visite pré-thérapeutique, la CRP a été notée comme présente ou non présente selon le critère suivant : CRP considérée comme élevée si ≥ 10 mg/L.

Lors des visites suivantes, la CRP a été notée 0 (Absente) si elle a diminué d'au moins 30 % par rapport à la valeur avant le traitement ou a été normalisée (< 10 mg/L) ; score 1 (Présent) si augmenté ou diminué de moins de 30 %.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Globules blancs (WBC)
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

Lors de la visite de pré-traitement, les globules blancs ont été notés comme présents ou non présents selon le critère suivant : Nombre de leucocytes considéré comme élevé si ≥ 12 x 103/μL.

Lors des visites suivantes, WBC a été noté 0 (Absent) s'il a diminué de 20 % par rapport à la valeur avant le traitement ou s'il est normalisé (< 12 x 103/μL) ; score 1 (Présent) si augmenté ou diminué de moins de 20 %.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Hémoglobine (Hb)
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

Lors de la visite de pré-traitement, l'Hb a été notée comme présente ou non présente selon le critère suivant : Hémoglobine considérée comme abaissée si inférieure à 11g/dL.

Lors des visites suivantes, l'Hb a été notée 0 (Absente) si augmentée de 20 % par rapport à la valeur avant le traitement ou normalisée (> 11 g/dL) ; score 1 (Présent) si diminution ou augmentation inférieure à 20 %.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients avec présence ou absence de chaque élément pour le score de caractéristique systémique modifié (SFS) - Thrombocytes
Délai: Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi

Variables SFS incluses :

  1. température
  2. éruption
  3. ganglions lymphatiques
  4. taille du foie et de la rate
  5. signes cliniques de sérosite (péricardite, pleurésie ou péritonite)
  6. RSE
  7. PCR
  8. nombre de leucocytes
  9. hémoglobine
  10. nombre de thrombocytes

Lors de la visite de pré-traitement, le nombre de thrombocytes a été noté comme présent ou non présent selon le critère suivant : nombre de thrombocytes considéré comme augmenté si ≥ 400 x 103/μL.

Lors des visites suivantes, le nombre de thrombocytes a été noté 0 (Absent) s'il a diminué de 20 % par rapport à la valeur avant le traitement ou s'il est normalisé (< 400 x 103/μL) ; score 1 (Présent) si augmenté ou diminué de moins de 20 %.
Pré-traitement, semaines 4, 8, 12 et 1 mois de suivi
Nombre de patients atteints d'AJI plus SFS Amélioration clinique
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.

L'amélioration clinique aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 a été évaluée sur la base de JIA30, JIA50 et JIA70 plus SFS (diminution de deux points de SFS) conformément au protocole.

Les patients ont été considérés comme améliorés et avec une réponse thérapeutique positive si 3 variables de base de l'AJI ou plus s'amélioraient de 30 % et pas plus d'une s'aggravait de 30 %. JIA50 et JIA70 ont été définis comme une amélioration de 3 variables de base JIA ou plus de 50 % et 70 %, respectivement, et pas plus d'une aggravée de 30 %. De plus, une diminution de deux points du Systemic Feature Score a été considérée comme une amélioration de la maladie.
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Nombre de patients ayant une réponse thérapeutique suffisante à la semaine 4 pour poursuivre le traitement
Délai: A la semaine 4
La réponse thérapeutique à la semaine 4 a été considérée comme suffisante par l'investigateur si une diminution du score de caractéristique systémique de 2 (au moins une des cinq premières variables) et/ou une réponse JIA30 (ou supérieure : 50 ou 70) a été obtenue.
A la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italfarmaco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSC/05/2357/19

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