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Sperimentazione multicentrica in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ITF2357 nell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (SOJIA)

8 aprile 2021 aggiornato da: Italfarmaco

Studio clinico multicentrico internazionale, in aperto, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ITF2357 orale in pazienti con artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico attivo (SOJIA)

Questo studio ha i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario:

- Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ITF2357 orale in pazienti con SOJIA attiva con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia standard con steroidi orali e metotrexato, con o senza agenti biologici utilizzati in precedenza.

Obiettivi secondari:

  • per valutare l'effetto di ITF2357 sull'attività della malattia in pazienti con SOJIA attiva
  • studiare la possibilità di una riduzione graduale della dose di steroidi nei pazienti con SOJIA attiva durante il trattamento con ITF2357
  • per valutare l'effetto di ITF2357 sui livelli di citochine circolanti
  • per valutare le proprietà farmacocinetiche di ITF2357

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ITF2357 in pazienti con SOJIA attiva con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia standard con steroidi orali e metotrexato, con o senza agenti biologici utilizzati in precedenza, e per avere una valutazione preliminare dell'efficacia di ITF2357 nel trattamento della SOJIA.

ITF2357 verrà somministrato per via orale alla dose cumulativa giornaliera di 1,5 mg/kg: questa dose nei bambini/giovani adulti è considerata approssimativamente equivalente alla dose di 1 mg/kg/giorno negli adulti, che finora è stato dimostrato essere priva di eventuali problemi di sicurezza rilevanti sia nei volontari sani che nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbia, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi accertata di SOJIA sistemica secondo i criteri ILAR da almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio, con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia standard con steroidi orali e/o metotrexato, con o senza agenti biologici utilizzati in precedenza.

  2. Malattia attiva per almeno un mese prima dell'arruolamento come definito dai seguenti criteri:

    • Presenza di artrite più almeno uno dei seguenti:

      • Febbre, definita come una temperatura corporea >= 37,5 C gradi almeno una volta al giorno per almeno cinque giorni consecutivi o presenza del tipico grafico della temperatura intermittente SOJIA
      • Rash, definito dalla presenza del tipico rash rosa salmone SOJIA sul tronco e altrove durante gli episodi febbrili
      • Sierosite (pericardite, pleurite, peritonite) confermata dall'esplorazione ecografica e/o radiografica o dalla presenza di reperti ECG tipici in caso di pericardite
      • Linfoadenopatia, definita dall'ingrossamento dei linfonodi a 1,5 cm o più localizzato in qualsiasi parte del corpo, e/o epatomegalia e/o splenomegalia, confermata dalla valutazione ecografica e stabilita dopo il confronto con gli standard di età per le dimensioni dell'organo
      • VES >= 20 mm/h (prima ora) e/o PCR >= 10 mg/L. in assenza di artrite, due criteri diagnostici definiti o uno definito e uno probabile più VES >=20 mm/h (prima ora) e/o PCR >=10 mg/L
  3. Età all'immatricolazione tra 2 e 25 anni
  4. Età alla prima diagnosi di SOJIA < 16 anni
  5. Trattamento standard della malattia introdotto in precedenza con steroidi senza effetto soddisfacente e trattamento concomitante con steroidi orali a una dose equivalente a >= 0,2 mg/kg/giorno di prednisolone, non modificato per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento del paziente
  6. In caso di trattamento concomitante con metotrexato, deve essere assunto una dose stabile >= 10 mg/m2 alla settimana per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento del paziente

  7. Precedente trattamento con farmaci biologici, se presente, per almeno tre mesi senza effetto soddisfacente o con intollerabilità al farmaco, interrotto per almeno il periodo specificato di seguito prima dell'arruolamento del paziente:

    • Due mesi per etanercept
    • Sei mesi per infliximab
  8. Altri farmaci antireumatici modificanti la malattia eventualmente introdotti in precedenza devono essere sospesi per un periodo di almeno cinque emivite
  9. Farmaci antinfiammatori non steroidei concomitanti, se presenti, a dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento del paziente
  10. Donna in età fertile che utilizza misure contraccettive sicure
  11. Consenso informato scritto firmato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione virale clinicamente rilevante in corso (es.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, infezioni fungine sistemiche o anamnesi di infezione batterica grave ricorrente)
  2. Storia della sindrome da attivazione dei macrofagi
  3. Malattia clinicamente significativa, ovvero qualsiasi condizione (comprese le anomalie di laboratorio) che, a parere dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio inaccettabile di esito avverso se dovesse partecipare allo studio
  4. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i farmaci in studio e i requisiti del protocollo
  5. Patologie congenite del cuore e/o del sistema nervoso centrale
  6. Malattie metaboliche ereditarie
  7. Test sierologico positivo per anti HCV, anti HIV e HBsAg (da eseguire allo screening)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Presenza di malignità
  10. Qualsiasi evidenza precedente, indipendentemente dalla sua gravità, di malattia coronarica, anomalie del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia
  11. Intervallo QTc > 450 msec alla valutazione di screening
  12. Magnesio e potassio sierici al di sotto dell'LLN allo screening
  13. Inevitabile trattamento concomitante con qualsiasi farmaco noto per il potenziale rischio di causare torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITF2357

Le capsule di gelatina dura ITF2357 sono state somministrate per via orale, a stomaco pieno, alla dose giornaliera cumulativa di 1,5 mg/kg raggiunta mediante la somministrazione di 0,75 mg/kg a intervalli di 12 ore inizialmente per 4 settimane. Le dosi di 1,5 mg/kg/die sono state raggiunte mediante somministrazione di un numero appropriato di capsule di dosaggio definito (dosaggi di 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg e 50 mg).

Il trattamento è stato ulteriormente prolungato fino a 12 settimane in totale se suggerito dai benefici osservati e dalla mancanza di tossicità limitante il trattamento
Droga: ITF2357
ITF2357 somministrato per via orale alla dose cumulativa giornaliera di 1,5 mg/kg, ottenuta mediante la somministrazione di diversi dosaggi identificabili da diversi colori.
Altri nomi:
  • Givinostat, inibitore dell'istone deacetilasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato la settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12

L'endpoint primario descrive il numero di pazienti che hanno completato la settimana 12 di trattamento con ITF2357, sia nella popolazione Per protocol (PP) che nella popolazione Intention to treat (ITT).

Le capsule di gelatina dura ITF2357 sono state somministrate per via orale, a stomaco pieno, alla dose giornaliera cumulativa di 1,5 mg/kg raggiunta mediante la somministrazione di 0,75 mg/kg a intervalli di 12 ore inizialmente per 4 settimane. Le dosi di 1,5 mg/kg/giorno sono state raggiunte mediante somministrazione di un numero appropriato di capsule di forza definita. Il trattamento è stato ulteriormente prolungato fino a 12 settimane in totale se così suggerito dai benefici osservati e dalla mancanza di tossicità limitante il trattamento.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili del set di base dei risultati JIA - Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
La Scala Analogica Visiva (VAS) globale del paziente/genitore va da 0 a 100. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Variabili del set di base dei risultati JIA - Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
La scala analogica visiva globale (VAS) del medico va da 0 a 100. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Variabili del set di base dei risultati JIA - Numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Il numero di articolazioni attive va da 0 a 75. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Variabili del set di base dei risultati JIA - Numero di giunti con limitazione
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Il numero di articolazioni con mobilità limitata va da 0 a 75. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Variabili del set di base dei risultati JIA - CHAQ
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Il questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) va da 0 a 3. Per ognuna delle 8 sezioni (Vestirsi e prendersi cura, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene, Afferrare, Afferrare, Attività) il paziente riceve 0, 1, 2 o 3 punti (rispettivamente nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molta difficoltà, incapace di fare). La somma dei punti viene quindi divisa per 8 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 3. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Variabili del set di base dei risultati JIA - ESR
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Le misurazioni della velocità di eritrosedimentazione (VES) sono state eseguite presso il laboratorio locale che collabora con ciascun sito di studio.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (Fine del trattamento), follow-up a 1 mese e 3 mesi (FU1, FU3) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Risultati SFS complessivi - Somma delle prime cinque variabili e somma delle ultime cinque variabili
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (FU1) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.

Le variabili SFS (Modified Systemic Feature Score) includevano:

  • temperatura, eruzione cutanea, linfonodi, dimensioni del fegato e della milza ed evidenza clinica di sierosite (variabili cliniche)
  • VES, PCR, conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica (variabili di laboratorio).

Gli elementi in entrambi i set di variabili sono stati valutati come presenti (1) o non presenti (0) in base a criteri predefiniti.

I dati SFS sono stati presentati come la somma dei primi 5 elementi e la somma degli ultimi 5 elementi. Ogni somma può variare da un minimo di 0 a un massimo di 5.
Alla visita pretrattamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (FU1) rispettivamente nelle popolazioni PP e ITT.
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - Temperatura
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

La temperatura è stata classificata come presente o non presente in base al seguente criterio: temperatura corporea ≥ 37,5 °C almeno una volta al giorno per almeno cinque giorni consecutivi o presenza del tipico grafico della temperatura intermittente SOJIA (analisi del grafico della temperatura dei pazienti).
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio SFS (Modified Systemic Feature Score) - tipica eruzione cutanea SOJIA
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Tipica SOJIA è un rash rosa salmone sul tronco durante gli episodi febbrili.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - linfoadenopatia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

La linfoadenopatia è stata classificata come presente o non presente in base al seguente criterio: ingrossamento dei linfonodi (nodi) a 1,5 cm o più, localizzato in qualsiasi parte del corpo.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - Epatomegalia e/o splenomegalia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

L'epatomegalia e/o la splenomegalia sono state classificate come presenti se confermate dalla valutazione ecografica e stabilite dopo il confronto con gli standard di età per le dimensioni dell'organo.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per punteggio di funzionalità sistemica modificato (SFS) - sierosite
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

La sierosite (pericardite, pleurite o peritonite) è stata classificata come presente se confermata dall'esplorazione ecografica e/o radiografica o dalla presenza di reperti ECG tipici in caso di pericardite.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - Tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Alla visita pre-trattamento la VES è stata classificata come presente o non presente in base al seguente criterio: VES considerata elevata se ≥ 20 mm/h (prima ora)

Alle visite successive la VES è stata valutata 0 (Non presente) se diminuita di almeno il 30% rispetto al valore pre-trattamento o normalizzata (< 20 mm/h); punteggio 1 (Presente) se aumentato o diminuito meno del 30%.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Alla visita pre-trattamento la CRP è stata classificata come presente o non presente in base al seguente criterio: CRP considerata elevata se ≥ 10 mg/L.

Alle visite successive la PCR è stata valutata 0 (Non presente) se diminuita di almeno il 30% rispetto al valore pre-trattamento o normalizzata (< 10 mg/L); punteggio 1 (Presente) se aumentato o diminuito meno del 30%.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificato (SFS) - Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Alla visita pre-trattamento i globuli bianchi sono stati valutati come presenti o non presenti in base al seguente criterio: Conta leucocitaria considerata elevata se ≥ 12 x 103/μL.

Alle visite successive i WBC sono stati valutati 0 (Non presenti) se diminuiti del 20% rispetto al valore pre-trattamento o normalizzati (< 12x103/μL); punteggio 1 (Presente) se aumentato o diminuito meno del 20%.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio delle caratteristiche sistemiche modificate (SFS) - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Alla visita pre-trattamento l'Hb è stata valutata come presente o non presente secondo il seguente criterio: Emoglobina considerata abbassata se inferiore a 11g/dL.

Alle visite successive l'Hb è stata valutata 0 (Non presente) se aumentata del 20% rispetto al valore pre-trattamento o normalizzata (> 11 g/dL); punteggio 1 (Presente) se diminuito o aumentato meno del 20%.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con presenza o assenza di ciascun elemento per il punteggio SFS (Modified Systemic Feature Score) - Trombociti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese

Le variabili SFS includevano:

  1. temperatura
  2. eruzione cutanea
  3. linfonodi
  4. dimensione del fegato e della milza
  5. evidenza clinica di sierosite (pericardite, pleurite o peritonite)
  6. VES
  7. PCR
  8. conteggio dei leucociti
  9. emoglobina
  10. conta piastrinica

Alla visita pre-trattamento la conta piastrinica è stata classificata come presente o non presente in base al seguente criterio: conta piastrinica considerata aumentata se ≥ 400x103/μL.

Alle visite successive la conta piastrinica è stata valutata 0 (Non presente) se diminuita del 20% rispetto al valore pretrattamento o normalizzata (< 400x103/μL); punteggio 1 (Presente) se aumentato o diminuito meno del 20%.
Pre-trattamento, settimane 4, 8, 12 e follow-up a 1 mese
Numero di pazienti con miglioramento clinico JIA Plus SFS
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Il miglioramento clinico alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 è stato valutato sulla base di JIA30, JIA50 e JIA70 più SFS (diminuzione di due punti in SFS) come da protocollo.

I pazienti sono stati considerati migliorati e con risposta terapeutica positiva se 3 o più variabili del set di base AIG sono migliorate del 30% e non più di una è peggiorata del 30%. JIA50 e JIA70 sono stati definiti come un miglioramento di 3 o più variabili JIA Core Set del 50% e 70%, rispettivamente, e non più di 1 peggioramento del 30%. Inoltre, la riduzione di due punti nel punteggio delle caratteristiche sistemiche è stata considerata un miglioramento della malattia.
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Numero di pazienti con risposta terapeutica sufficiente alla settimana 4 per continuare il trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La risposta terapeutica alla settimana 4 è stata considerata sufficiente dallo sperimentatore se è stata ottenuta una diminuzione del punteggio delle caratteristiche sistemiche di 2 (almeno una delle prime cinque variabili) e/o della risposta JIA30 (o superiore: 50 o 70).
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italfarmaco

Investigatori

  • Investigatore principale: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC/05/2357/19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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