Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ITF2357 w aktywnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (SOJIA)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Faza II, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ITF2357 u pacjentów z aktywnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SOJIA)

To badanie ma następujące cele:

Podstawowy cel:

- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ITF2357 u pacjentów z aktywną SOJIA z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na standardową terapię doustnymi steroidami i metotreksatem, z lub bez wcześniej stosowanych leków biologicznych.

Cele drugorzędne:

  • ocenić wpływ ITF2357 na aktywność choroby u pacjentów z aktywną SOJIA
  • zbadanie możliwości zmniejszenia dawki sterydów u pacjentów z aktywną SOJIA podczas leczenia ITF2357
  • ocenić wpływ ITF2357 na poziomy krążących cytokin
  • do oceny właściwości farmakokinetycznych ITF2357

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ITF2357 u pacjentów z aktywną SOJIA z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na standardową terapię doustnymi steroidami i metotreksatem, z wcześniej stosowanymi środkami biologicznymi lub bez nich, oraz w celu wstępnej oceny skuteczności ITF2357 w leczeniu SOJIA.

ITF2357 będzie podawany doustnie w dziennej skumulowanej dawce 1,5 mg/kg: ta dawka u dzieci/młodych dorosłych jest uważana w przybliżeniu za równoważną dawce 1 mg/kg/dobę u dorosłych, która jak dotąd okazała się wolna od wszelkie istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumunia, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbia, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie układowej SOJIA zgodnie z kryteriami ILAR przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania, z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją standardowej terapii doustnymi steroidami i/lub metotreksatem, z wcześniej stosowanymi lekami biologicznymi lub bez nich.

  2. Aktywna choroba przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Obecność zapalenia stawów plus co najmniej jedno z poniższych:

      • Gorączka, definiowana jako temperatura ciała >= 37,5 stopnia C co najmniej raz dziennie przez co najmniej pięć kolejnych dni lub obecność typowego wykresu temperatury przerywanej SOJIA
      • Wysypka, definiowana przez występowanie typowej dla SOJIA łososiowo-różowej wysypki na tułowiu i innych miejscach podczas epizodów gorączkowych
      • Zapalenie błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej, zapalenie otrzewnej) potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i/lub rentgenowskim lub obecnością typowych wyników EKG w przypadku zapalenia osierdzia
      • Powiększenie węzłów chłonnych, określone przez powiększenie węzłów chłonnych do 1,5 cm lub więcej, zlokalizowane w dowolnym miejscu ciała i/lub hepatomegalię i/lub splenomegalię, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i ustalone po porównaniu z normami wiekowymi dla wielkości narządów
      • ESR >= 20 mm/h (pierwsza godzina) i/lub CRP >= 10 mg/l. przy braku zapalenia stawów dwa pewne lub jedno pewne i jedno prawdopodobne kryterium diagnostyczne plus OB >=20 mm/h (pierwsza godzina) i/lub CRP >=10 mg/l
  3. Wiek w momencie rejestracji od 2 do 25 lat
  4. Wiek pierwszego rozpoznania SOJIA < 16 lat
  5. Wcześniej stosowane standardowe leczenie sterydami bez zadowalającego efektu i jednoczesne leczenie sterydami doustnymi w dawce równoważnej >= 0,2 mg/kg/dobę prednizolonu, niezmodyfikowanej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta
  6. W przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem, musi on być stosowany w stabilnej dawce >= 10 mg/m2 co tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta

  7. Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi, jeśli dotyczyło, przez co najmniej trzy miesiące bez zadowalającego efektu lub z nietolerancją leku, przerwane przynajmniej na okres określony poniżej przed włączeniem pacjenta:

    • Dwa miesiące na etanercept
    • Sześć miesięcy na infliksymab
  8. Inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, które prawdopodobnie zostały wcześniej wprowadzone, należy odstawić na okres co najmniej pięciu okresów półtrwania
  9. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeśli występują, w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem pacjenta
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, stosująca bezpieczne metody antykoncepcji
  11. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca klinicznie istotna infekcja wirusowa (np.: półpasiec, Ebstein-barr, CMV, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub nawracające poważne zakażenia bakteryjne w wywiadzie)
  2. Historia zespołu aktywacji makrofagów
  3. Klinicznie istotna choroba, tj. każdy stan (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku wzięcia udziału w badaniu
  4. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badanym lekiem i wymogami protokołu
  5. Wrodzone wady serca i/lub ośrodkowego układu nerwowego
  6. Dziedziczne choroby metaboliczne
  7. Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku anty HCV, anty HIV i HBsAg (do wykonania podczas skriningu)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Obecność złośliwości
  10. Wszelkie wcześniejsze dowody, niezależnie od ich ciężkości, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub zastoinowej niewydolności serca
  11. Odstęp QTc > 450 ms podczas oceny przesiewowej
  12. Stężenie magnezu i potasu w surowicy poniżej DGN podczas badania przesiewowego
  13. Nieuniknione jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może powodować torsades de pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITF2357

Twarde kapsułki żelatynowe ITF2357 podawano doustnie, po posiłku, w skumulowanej dziennej dawce 1,5 mg/kg osiąganej przez początkowe podawanie 0,75 mg/kg w odstępie 12 godzin przez 4 tygodnie. Dawki 1,5 mg/kg/dobę osiągano przez podanie odpowiedniej liczby kapsułek o określonej mocy (moce dawek 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg i 50 mg).

Leczenie przedłużano łącznie do 12 tygodni, jeśli sugerowały to zaobserwowane korzyści i brak toksyczności ograniczającej leczenie
Lek: ITF2357
ITF2357 podawany doustnie w skumulowanej dziennej dawce 1,5 mg/kg, osiągany przez podawanie różnych mocy dawek, które można rozpoznać po różnych kolorach.
Inne nazwy:
  • Giwinostat, inhibitor deacetylazy histonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 12. tydzień leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Pierwszorzędowy punkt końcowy opisuje liczbę pacjentów, którzy ukończyli 12. tydzień leczenia ITF2357, zarówno w populacji zgodnej z protokołem (PP), jak iw populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).

Twarde kapsułki żelatynowe ITF2357 podawano doustnie, po posiłku, w skumulowanej dziennej dawce 1,5 mg/kg osiąganej przez początkowe podawanie 0,75 mg/kg w odstępie 12 godzin przez 4 tygodnie. Dawki 1,5 mg/kg/dobę uzyskano poprzez podanie odpowiedniej liczby kapsułek o określonej mocy. Leczenie przedłużono w sumie do 12 tygodni, jeśli sugerowały to obserwowane korzyści i brak toksyczności ograniczającej leczenie.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zmienne zestawu wyników JIA — ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Globalna wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta/rodzica wynosi od 0 do 100. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
JIA Outcome Core Set Zmienne — ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Lekarz globalna wizualna skala analogowa (VAS) wynosi od 0 do 100. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Zmienne zestawu wyników JIA — liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Liczba aktywnych połączeń wynosi od 0 do 75. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Podstawowe zmienne zestawu wyniku JIA — liczba połączeń z ograniczeniami
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu wynosi od 0 do 75. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Zmienne podstawowego zestawu wyników JIA — CHAQ
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) wynosi od 0 do 3. Za każdą z 8 sekcji (Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Chwytanie, Łapanie, Czynności) pacjent otrzymuje 0,1,2 lub 3 punktów (odpowiednio brak trudności, pewne trudności, dużo trudności, niezdolność do wykonania). Suma punktów jest następnie dzielona przez 8, aby uzyskać wynik 0 - 3. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Zmienne zestawu podstawowego wyników JIA — ESR
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Pomiary szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) wykonano w lokalnym laboratorium współpracującym z każdym ośrodkiem badawczym.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), obserwacja po 1 miesiącu i 3 miesiącach (FU1, FU3) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Ogólne wyniki SFS — suma pierwszych pięciu zmiennych i suma ostatnich pięciu zmiennych
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), 1-miesięczna obserwacja (FU1) odpowiednio w populacjach PP i ITT.

Zmienne Zmodyfikowana ocena cech systemowych (SFS) obejmowały:

  • temperatura, wysypka, węzły chłonne, wielkość wątroby i śledziony oraz objawy kliniczne zapalenia błony surowiczej (zmienne kliniczne)
  • OB, CRP, liczba leukocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi (zmienne laboratoryjne).

Pozycje w obu zestawach zmiennych oceniono jako obecne (1) lub nieobecne (0) na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

Dane SFS przedstawiono jako sumę pierwszych 5 pozycji i sumę ostatnich 5 pozycji. Każda suma może mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 5.
Podczas wizyty przed leczeniem, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (koniec leczenia), 1-miesięczna obserwacja (FU1) odpowiednio w populacjach PP i ITT.
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech systemowych (SFS) — temperatura
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Temperaturę oceniano jako obecną lub nieobecną według następującego kryterium: temperatura ciała ≥ 37,5°C co najmniej raz dziennie przez co najmniej pięć kolejnych dni lub obecność typowego przerywanego wykresu temperatury SOJIA (analiza wykresu temperatury pacjentów).
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech ogólnoustrojowych (SFS) — typowa wysypka SOJIA
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Typowa SOJIA to łososioworóżowa wysypka na tułowiu podczas epizodów gorączkowych.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech ogólnoustrojowych (SFS) — powiększenie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Limfadenopatię oceniano jako obecną lub nieobecną według następującego kryterium: powiększenie węzłów chłonnych do 1,5 cm lub więcej, zlokalizowane w dowolnym miejscu ciała.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech ogólnoustrojowych (SFS) — powiększenie wątroby i (lub) powiększenie śledziony
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Hepatomegalia i/lub splenomegalia została oceniona jako obecna, jeśli została potwierdzona oceną ultrasonograficzną i ustalona po porównaniu z normami wiekowymi dotyczącymi wielkości narządów.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej oceny cech systemowych (SFS) — zapalenie błony surowiczej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Zapalenie błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej) oceniono jako obecne, jeśli zostało potwierdzone badaniem ultrasonograficznym i/lub rentgenowskim lub obecnością typowych wyników EKG w przypadku zapalenia osierdzia.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech ogólnoustrojowych (SFS) - Szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Podczas wizyty przed leczeniem OB oceniano jako obecne lub nieobecne według następującego kryterium: OB uważano za podwyższone, jeśli ≥ 20 mm/h (pierwsza godzina)

Na kolejnych wizytach OB oceniano na 0 (brak), jeśli zmniejszyło się o co najmniej 30% w porównaniu z wartością sprzed leczenia lub znormalizowało się (< 20 mm/h); wynik 1 (obecny), jeśli wzrósł lub zmniejszył się o mniej niż 30%.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej oceny cech systemowych (SFS) — białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Podczas wizyty przed leczeniem CRP oceniano jako obecne lub nieobecne zgodnie z następującym kryterium: CRP uważano za podwyższone, jeśli ≥ 10 mg/l.

Podczas kolejnych wizyt CRP oceniono na 0 (brak), jeśli obniżyło się o co najmniej 30% w porównaniu z wartością przed leczeniem lub zostało znormalizowane (< 10 mg/l); wynik 1 (obecny), jeśli wzrósł lub zmniejszył się o mniej niż 30%.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej punktacji cech systemowych (SFS) — białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Podczas wizyty przed leczeniem WBC oceniano jako obecne lub nieobecne zgodnie z następującym kryterium: Liczba leukocytów uważana za podwyższoną, jeśli ≥ 12 x 103/μl.

Podczas kolejnych wizyt WBC oceniono na 0 (brak), jeśli zmniejszyło się o 20% w porównaniu z wartością przed leczeniem lub zostało znormalizowane (< 12x103/μl); wynik 1 (obecny), jeśli wzrósł lub zmniejszył się o mniej niż 20%.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej oceny cech systemowych (SFS) — hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Podczas wizyty przed leczeniem Hb oceniano jako obecne lub nieobecne zgodnie z następującym kryterium: Hemoglobina uważana za obniżoną, jeśli poniżej 11 g/dl.

Podczas kolejnych wizyt Hb oceniano na 0 (brak), jeśli było zwiększone o 20% w porównaniu z wartością przed leczeniem lub znormalizowane (> 11 g/dl); wynik 1 (obecny), jeśli zmniejszył się lub wzrósł o mniej niż 20%.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem każdego elementu dla zmodyfikowanej oceny cech systemowych (SFS) — trombocyty
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji

Zmienne SFS obejmowały:

  1. temperatura
  2. wysypka
  3. węzły chłonne
  4. wielkość wątroby i śledziony
  5. kliniczne objawy zapalenia błony surowiczej (zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej lub zapalenie otrzewnej)
  6. OB
  7. CRP
  8. liczba leukocytów
  9. hemoglobina
  10. liczba trombocytów

Podczas wizyty przed leczeniem liczbę trombocytów oceniano jako obecną lub nieobecną zgodnie z następującym kryterium: Liczbę trombocytów uważano za podwyższoną, jeśli ≥ 400x103/μl.

Na kolejnych wizytach liczbę trombocytów oceniano jako 0 (brak), jeśli zmniejszyła się o 20% w porównaniu z wartością sprzed leczenia lub została znormalizowana (< 400x103/μl); wynik 1 (obecny), jeśli wzrósł lub zmniejszył się o mniej niż 20%.
Leczenie wstępne, tydzień 4, 8, 12 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba pacjentów z poprawą kliniczną JIA Plus SFS
Ramy czasowe: W 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu.

Poprawę kliniczną w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu oceniano na podstawie JIA30, JIA50 i JIA70 plus SFS (spadek SFS o dwa punkty) zgodnie z protokołem.

Pacjentów uznano za ulepszonych iz pozytywną odpowiedzią terapeutyczną, jeśli 3 lub więcej zmiennych zestawu podstawowego JIA poprawiło się o 30% i nie więcej niż jeden pogorszył się o 30%. JIA50 i JIA70 zdefiniowano jako poprawę o 3 lub więcej zmiennych zestawu podstawowego JIA odpowiednio o 50% i 70% i nie więcej niż 1 pogorszenie o 30%. Dodatkowo za poprawę choroby uznano spadek o dwa punkty w skali cech ogólnoustrojowych.
W 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu.
Liczba pacjentów z wystarczającą odpowiedzią terapeutyczną w 4. tygodniu, aby kontynuować leczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Badacz uznał odpowiedź terapeutyczną w 4. tygodniu za wystarczającą, jeśli uzyskano spadek w punktacji cech ogólnoustrojowych o 2 (co najmniej jedna z pierwszych pięciu zmiennych) i/lub odpowiedź JIA30 (lub powyżej: 50 lub 70).
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC/05/2357/19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITF2357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj