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활동성 전신성 소아 특발성 관절염에서 ITF2357의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 시험 (SOJIA)

2021년 4월 8일 업데이트: Italfarmaco

활동성 전신 발병 소아 특발성 관절염(SOJIA) 환자에서 경구용 ITF2357의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 오픈 라벨, 국제, 다기관 임상 시험

이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

기본 목표:

- 이전에 사용된 생물학적 제제를 사용하거나 사용하지 않고 경구 스테로이드 및 메토트렉세이트 표준 요법에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 활동성 SOJIA 환자에서 경구용 ITF2357의 안전성 및 내약성을 결정합니다.

보조 목표:

  • 활성 SOJIA 환자의 질병 활동에 대한 ITF2357의 효과를 평가하기 위해
  • ITF2357 치료 중 활성 SOJIA 환자에서 스테로이드 용량 감량 가능성을 조사하기 위해
  • 순환 사이토카인 수준에 대한 ITF2357의 효과를 평가하기 위해
  • ITF2357의 약동학적 특성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 경구용 스테로이드와 메토트렉세이트의 표준 요법에 대해 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 활동성 SOJIA 환자에서 이전에 사용한 생물학적 제제 유무에 관계없이 ITF2357의 안전성과 내약성을 평가하고 효능을 예비 평가하기 위해 설계되었습니다. SOJIA의 치료에서 ITF2357의.

ITF2357은 1일 누적 용량 1.5mg/kg으로 경구 투여됩니다. 어린이/청소년의 경우 이 용량은 성인의 경우 1mg/kg/일의 용량과 거의 동일한 것으로 간주됩니다. 건강한 자원 봉사자와 환자 모두의 관련 안전 문제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, 루마니아, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, 세르비아, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, 세르비아, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 ILAR 기준에 따라 이전에 사용된 생물학적 제제를 사용하거나 사용하지 않고 경구 스테로이드 및/또는 메토트렉세이트를 사용한 표준 요법에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 있는 전신성 SOJIA 진단을 ​​확립했습니다.

  2. 등록 전 적어도 1개월 동안 다음 기준에 의해 정의된 활동성 질병:

    • 관절염과 다음 중 적어도 하나의 존재:

      • 연속 5일 이상 동안 하루에 한 번 이상 체온 >= 37.5 C로 정의되는 발열 또는 전형적인 SOJIA 간헐적 체온 차트가 있는 경우
      • 발진, 열이 나는 동안 몸통과 다른 곳에 전형적인 SOJIA 연어 분홍색 발진이 존재하는 것으로 정의됩니다.
      • 초음파 및/또는 X-선 탐색 또는 심낭염의 경우 전형적인 ECG 소견의 존재로 확인된 장막염(심낭염, 흉막염, 복막염)
      • 림프절 병증(lymphadenopathy), 림프절 비대가 1.5cm 이상으로 림프절이 신체 어느 곳에 국한되어 있는 경우 및/또는 간비대 및/또는 비장비대(초음파 평가로 확인되고 장기 크기에 대한 연령 기준과 비교한 후 설정됨)
      • ESR >= 20mm/h(처음 1시간) 및/또는 CRP >= 10mg/L. 관절염이 없는 경우, 2개의 확정 또는 1개의 확정 및 1개의 가능한 진단 기준 + ESR >=20mm/h(첫 시간) 및/또는 CRP >=10mg/L
  3. 2세에서 25세 사이의 등록 연령
  4. SOJIA 진단 첫 연령 < 16세
  5. 이전에 도입된 만족스러운 효과가 없는 스테로이드를 사용한 질병의 표준 치료 및 환자 등록 전 최소 4주 동안 변형되지 않은 프레드니솔론 >= 0,2 mg/kg/일과 동등한 용량의 경구 스테로이드를 사용한 병용 치료
  6. 병용 메토트렉세이트 치료의 경우, PT 등록 전 최소 4주 동안 매주 안정적인 용량 >= 10mg/m2이어야 합니다.

  7. 적어도 3개월 동안 만족스러운 효과가 없거나 약물 내약성이 없는 이전의 생물학적 제제 치료(있는 경우)가 환자 등록 전 적어도 아래에 명시된 기간 동안 중단됨:

    • 에타너셉트 2개월
    • 인플릭시맙 6개월
  8. 이전에 도입되었을 수 있는 다른 질병 수정 항류마티스 약물은 최소 5반감기 기간 동안 중단해야 합니다.
  9. 환자 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 비스테로이드성 항염증제(있는 경우)
  10. 안전한 피임법을 사용하는 가임기 여성
  11. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 진행 중인 임상 관련 바이러스 감염(예: 대상 포진, Ebstein barr, CMV, 전신 진균 감염 또는 재발성 심각한 세균 감염 이력)
  2. 대식세포 활성화 증후군의 병력
  3. 임상적으로 유의미한 질병, 즉 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 불리한 결과에 대한 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태(실험실 비정상 포함)
  4. 연구 약물 및 프로토콜 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  5. 선천성 심장 및/또는 중추 신경계 장애
  6. 유전성 대사 질환
  7. 항 HCV, 항 HIV 및 HBsAg에 대한 양성 혈청 검사(스크리닝 시 수행)
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 악성의 존재
  10. 중증도에 관계없이 관상 동맥 질환, 심장 박동 이상 또는 울혈성 심부전의 모든 이전 증거
  11. 선별 평가 시 QTc 간격 > 450msec
  12. 스크리닝 시 LLN 미만의 혈청 마그네슘 및 칼륨
  13. Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 잠재적 위험이 있는 것으로 알려진 약물과의 불가피한 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ITF2357

ITF2357 경질 젤라틴 캡슐은 초기에 4주 동안 12시간 간격으로 0.75mg/kg을 투여하여 달성한 일일 누적 용량 1.5mg/kg으로 급식 상태에서 경구 투여되었습니다. 1.5mg/kg/일의 용량은 명확한 강도(7.5, 10, 12.5, 15, 20mg 및 50mg의 용량 강도)의 적절한 수의 캡슐을 투여하여 달성되었습니다.

관찰된 이점과 치료를 제한하는 독성의 부족에 의해 제안되는 경우 치료는 총 12주까지 추가로 연장되었습니다.
의약품: ITF2357
ITF2357은 1일 누적 용량 1.5mg/kg으로 경구 투여되며 다양한 색상으로 식별 가능한 다양한 용량 강도를 투여하여 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 지비노스타트, 히스톤 데아세틸라제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 치료를 완료한 환자 수
기간: 12주 차에

1차 평가변수는 PP(Per protocol) 모집단과 ITT(Intention to Treat) 모집단 모두에서 ITF2357 치료 12주차를 완료한 환자 수를 설명한다.

ITF2357 경질 젤라틴 캡슐은 초기에 4주 동안 12시간 간격으로 0.75mg/kg을 투여하여 달성한 일일 누적 용량 1.5mg/kg으로 급식 상태에서 경구 투여되었습니다. 1.5mg/kg/일의 용량은 명확한 용량의 캡슐을 적절한 수만큼 투여하여 달성했습니다. 치료는 관찰된 이점과 치료 제한 독성의 부족으로 제안된 경우 총 12주까지 추가로 연장되었습니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JIA 결과 핵심 세트 변수 - 환자 종합 평가
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
환자/부모 글로벌 VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 100까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
JIA 결과 핵심 세트 변수 - 의사 종합 평가
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
의사의 글로벌 VAS(Visual Analogue Scale)는 0에서 100까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
JIA 결과 핵심 세트 변수 - 활동성 관절염이 있는 관절의 수
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
활성 관절의 수는 0에서 75까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
JIA 결과 코어 세트 변수 - 제한이 있는 관절 수
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
동작 범위가 제한된 관절의 수는 0에서 75까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
JIA 결과 핵심 집합 변수 - CHAQ
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
아동 건강 평가 설문지(CHAQ)는 0에서 3까지입니다. 각 8개 섹션(옷입기 및 관리, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 잡기, 잡기, 활동) 응답에 대해 환자는 0,1,2 또는 3을 얻습니다. 포인트(어려움 없음, 약간 어려움, 많은 어려움, 할 수 없음). 그런 다음 점수 합계를 8로 나누어 0 - 3점을 얻습니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
JIA 결과 핵심 집합 변수 - ESR
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
적혈구 침강 속도(ESR) 측정은 각 연구 기관과 협력하는 지역 실험실에서 수행되었습니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 및 3개월 추적 관찰(FU1, FU3).
전체 SFS 결과 - 처음 5개 변수의 합계 및 마지막 5개 변수의 합계
기간: 치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 추적(FU1).

수정된 전신 기능 점수(SFS) 변수는 다음과 같습니다.

  • 체온, 발진, 림프절, 간 및 비장 크기, 장막염의 임상적 증거(임상 변수)
  • ESR, CRP, 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수(실험실 변수).

두 변수 세트의 항목은 미리 정의된 기준에 따라 존재(1) 또는 존재하지 않음(0)으로 점수가 매겨졌습니다.

SFS 데이터는 처음 5개 항목의 합계와 마지막 5개 항목의 합계로 표시되었습니다. 각 합계의 범위는 최소 0에서 최대 5까지입니다.
치료 전 방문 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(치료 종료)에 PP 및 ITT 모집단에서 각각 1개월 추적(FU1).
수정된 전신 기능 점수(SFS) - 온도에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

체온은 다음 기준에 따라 존재하거나 존재하지 않는 것으로 평가되었습니다: 최소 연속 5일 동안 하루에 최소 37.5°C 이상의 체온 또는 전형적인 SOJIA 간헐적 체온 차트(환자의 체온 차트 분석) 존재.
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
Modified Systemic Feature Score (SFS) - 전형적인 SOJIA 발진에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

전형적인 SOJIA는 열이 나는 동안 몸통에 연어 분홍색 발진이 나타납니다.
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
변형된 전신 특징 점수(SFS) - 림프절병증에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

림프절병증은 다음 기준에 따라 존재하거나 존재하지 않는 것으로 점수를 매겼습니다: 림프절(결절) 비대가 1.5cm 이상으로 신체 내 어느 곳에 국한되어 있습니다.
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
수정된 전신 기능 점수(SFS) - 간비대 및/또는 비장비대에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

간비대 및/또는 비장비대는 초음파 평가로 확인되고 장기 크기에 대한 연령 기준과 비교한 후 확립된 경우 존재하는 것으로 점수를 매겼습니다.
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
수정된 전신 특징 점수(SFS) - 장막염에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)은 초음파 및/또는 X-레이 탐색으로 확인되거나 심낭염의 경우 전형적인 ECG 소견이 있는 경우 존재하는 것으로 점수를 매겼습니다.
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
Modified Systemic Feature Score (SFS) - ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)에 대한 각 항목의 유무가 있는 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

치료 전 방문 시 ESR은 다음 기준에 따라 존재 또는 존재하지 않는 것으로 점수를 매겼습니다.

후속 방문에서 ESR은 치료 전 값과 비교하여 30% 이상 감소하거나 정규화(< 20 mm/h)된 경우 0(존재하지 않음)으로 기록되었습니다. 30% 미만으로 증가 또는 감소한 경우 점수 1(현재).
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
Modified Systemic Feature Score(SFS) - C-reactive Protein(CRP)에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

치료 전 방문에서 CRP는 다음 기준에 따라 존재 또는 존재하지 않는 것으로 평가되었습니다: CRP는 ≥ 10 mg/L인 경우 상승된 것으로 간주됩니다.

후속 방문에서 CRP는 치료 전 값과 비교하여 30% 이상 감소하거나 정상화(< 10 mg/L)된 경우 0(존재하지 않음)으로 기록되었습니다. 30% 미만으로 증가 또는 감소한 경우 점수 1(현재).
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
수정된 전신 기능 점수(SFS) - 백혈구(WBC)에 대한 각 항목의 유무가 있는 환자 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

치료 전 방문에서 WBC는 다음 기준에 따라 존재 또는 존재하지 않는 것으로 점수를 매겼습니다: 백혈구 수는 ≥ 12 x 103/μL인 경우 상승된 것으로 간주됩니다.

후속 방문에서 WBC는 치료 전 값과 비교하여 20% 감소하거나 정상화(< 12x103/μL)된 경우 0(존재하지 않음)으로 기록되었습니다. 20% 미만으로 증가 또는 감소한 경우 점수 1(현재).
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
수정된 전신 기능 점수(SFS) - 헤모글로빈(Hb)에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

치료 전 방문에서 Hb는 다음 기준에 따라 존재 또는 존재하지 않는 것으로 평가되었습니다: 헤모글로빈은 11g/dL 미만인 경우 낮아진 것으로 간주됩니다.

후속 방문에서 치료 전 값과 비교하여 20% 증가하거나 정상화(> 11g/dL)된 경우 Hb는 0(존재하지 않음)으로 기록되었습니다. 20% 미만으로 감소하거나 증가한 경우 점수 1(현재).
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
수정된 전신 특징 점수(SFS)에 대한 각 항목의 유무를 가진 환자의 수 - 혈소판
기간: 치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적

포함된 SFS 변수:

  1. 온도
  2. 발진
  3. 림프절
  4. 간과 비장 크기
  5. 장막염(심낭염, 흉막염 또는 복막염)의 임상적 증거
  6. ESR
  7. CRP
  8. 백혈구 수
  9. 헤모글로빈
  10. 혈소판 수

치료 전 방문에서 혈소판 수는 다음 기준에 따라 존재 또는 존재하지 않는 것으로 점수를 매겼습니다: ≥ 400x103/μL인 경우 혈소판 수는 증가한 것으로 간주됩니다.

후속 방문에서 혈소판 수는 전처리 값에 비해 20% 감소하거나 정상화(< 400x103/μL)하는 경우 0(존재하지 않음)으로 기록되었습니다. 20% 미만으로 증가 또는 감소한 경우 점수 1(현재).
치료 전, 4주, 8주, 12주 및 1개월 추적
JIA Plus SFS 임상 개선 환자 수
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에.

2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차의 임상적 개선은 프로토콜에 따라 JIA30, JIA50 및 JIA70 + SFS(SFS에서 2점 감소)를 기준으로 평가되었습니다.

3개 이상의 JIA Core Set Variables가 30% 개선되고 1개 이하가 30% 악화된 경우 환자는 개선되고 긍정적인 치료 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다. JIA50 및 JIA70은 3개 이상의 JIA Core Set 변수가 각각 50% 및 70% 개선되고 1개 이하가 30% 악화된 것으로 정의되었습니다. 또한 전신 기능 점수의 2점 감소는 질병 개선으로 간주되었습니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12주차에.
4주차에 치료를 지속하기에 충분한 치료 반응을 보인 환자의 수
기간: 4주 차에
전신 특징 점수 2(처음 5개 변수 중 적어도 하나) 및/또는 JIA30 반응(또는 그 이상: 50 또는 70)의 감소가 얻어진 경우, 4주의 치료 반응은 연구자에 의해 충분한 것으로 간주되었다.
4주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italfarmaco

수사관

  • 수석 연구원: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSC/05/2357/19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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