Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ITF2357 при активном системном ювенильном идиопатическом артрите (SOJIA)

8 апреля 2021 г. обновлено: Italfarmaco

Фаза II, открытое, международное, многоцентровое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности перорального приема ITF2357 у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с активным системным началом (SOJIA)

Это исследование преследует следующие цели:

Основная цель:

- Определить безопасность и переносимость перорального ITF2357 у пациентов с активным SOJIA с неадекватным ответом или непереносимостью стандартной терапии пероральными стероидами и метотрексатом, с или без ранее использовавшихся биологических агентов.

Второстепенные цели:

  • оценить влияние ITF2357 на активность заболевания у пациентов с активным СОЮИА
  • исследовать возможность снижения дозы стероидов у пациентов с активным SOJIA во время лечения ITF2357
  • для оценки влияния ITF2357 на уровни циркулирующих цитокинов
  • для оценки фармакокинетических свойств ITF2357

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости ITF2357 у пациентов с активным SOJIA с неадекватным ответом или непереносимостью стандартной терапии пероральными стероидами и метотрексатом, с или без ранее использовавшихся биологических агентов, а также для предварительной оценки эффективности. ITF2357 при лечении SOJIA.

ITF2357 будет вводиться перорально в суточной кумулятивной дозе 1,5 мг/кг: эта доза для детей/молодых взрослых считается примерно эквивалентной дозе 1 мг/кг/день для взрослых, которая, как было доказано, не содержит любые соответствующие проблемы безопасности как у здоровых добровольцев, так и у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Румыния, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Сербия, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз системной СОЮИА в соответствии с критериями ILAR не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование, с неадекватным ответом или непереносимостью стандартной терапии пероральными стероидами и/или метотрексатом, с или без ранее использовавшихся биологических препаратов.

  2. Активное заболевание в течение как минимум одного месяца до регистрации в соответствии со следующими критериями:

    • Наличие артрита плюс хотя бы один из следующих признаков:

      • Лихорадка, определяемая как температура тела >= 37,5°С не менее одного раза в день в течение не менее пяти дней подряд или наличие типичной для SOJIA перемежающейся температурной диаграммы
      • Сыпь, определяемая наличием типичной розовой сыпи SOJIA лососевого цвета на туловище и в других местах во время лихорадочных эпизодов
      • Серозит (перикардит, плеврит, перитонит), подтвержденный ультразвуковым и/или рентгенологическим исследованием или наличием типичных изменений ЭКГ в случае перикардита
      • Лимфаденопатия, определяемая увеличением лимфатических узлов до 1,5 см и более, локализованных в любом месте тела, и/или гепатомегалией и/или спленомегалией, подтвержденная ультразвуковым исследованием и установленная после сравнения с возрастными нормами размеров органов
      • СОЭ >= 20 мм/ч (первый час) и/или СРБ >= 10 мг/л. при отсутствии артрита два определенных или один определенный и один вероятный диагностический критерий плюс СОЭ >=20 мм/ч (первый час) и/или СРБ >=10 мг/л
  3. Возраст при зачислении от 2 до 25 лет
  4. Возраст при первом диагнозе SOJIA < 16 лет
  5. Ранее введенное стандартное лечение заболевания стероидами без удовлетворительного эффекта и сопутствующее лечение пероральными стероидами в дозе, эквивалентной >= 0,2 мг/кг/сут преднизолона, без изменений в течение не менее четырех недель до включения пациента в исследование
  6. В случае сопутствующего лечения метотрексатом его стабильная доза должна составлять >= 10 мг/м2 еженедельно в течение не менее 4 недель до включения пациента в исследование.

  7. Предшествующее лечение биопрепаратами, если таковое проводилось, в течение не менее трех месяцев без удовлетворительного эффекта или с непереносимостью препарата, прекращенное как минимум на период, указанный ниже, до включения пациента в исследование:

    • Два месяца для этанерцепта
    • Шесть месяцев для инфликсимаба
  8. Прием других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, которые, возможно, применялись ранее, должен быть прекращен на период не менее пяти периодов полувыведения.
  9. Сопутствующие нестероидные противовоспалительные препараты, если таковые имеются, в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до включения пациента в исследование.
  10. Женщина детородного возраста, использующая безопасные меры контрацепции
  11. Подписанное письменное информированное согласие перед началом любой процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Текущая клинически значимая вирусная инфекция (например, опоясывающий герпес, вирус Эбштейна-Барр, ЦМВ, системные грибковые инфекции или рецидивирующая тяжелая бактериальная инфекция в анамнезе)
  2. Синдром активации макрофагов в анамнезе
  3. Клинически значимое заболевание, то есть любое состояние (включая лабораторные отклонения), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску неблагоприятного исхода, если он/она будет участвовать в исследовании.
  4. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований к исследуемому лекарству и протоколу
  5. Врожденные пороки сердца и/или центральной нервной системы
  6. Наследственные метаболические заболевания
  7. Положительный серологический тест на анти-ВГС, анти-ВИЧ и HBsAg (проводится при скрининге)
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Наличие злокачественного новообразования
  10. Любые предшествующие признаки, независимо от их тяжести, ишемической болезни сердца, нарушений сердечного ритма или застойной сердечной недостаточности.
  11. Интервал QTc > 450 мс при скрининговой оценке
  12. Уровень магния и калия в сыворотке ниже НГН при скрининге
  13. Неизбежное одновременное лечение любым препаратом, о котором известно, что он потенциально может вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITF2357

Твердые желатиновые капсулы ITF2357 вводили перорально, натощак, в кумулятивной суточной дозе 1,5 мг/кг, достигаемой путем введения 0,75 мг/кг с 12-часовым интервалом в течение 4 недель первоначально. Дозы 1,5 мг/кг/день были достигнуты введением соответствующего количества капсул определенной силы (сила дозы 7,5, 10, 12,5, 15, 20 мг и 50 мг).

Лечение было дополнительно продлено до 12 недель в целом, если это предполагалось наблюдаемыми преимуществами и отсутствием токсичности, ограничивающей лечение.
Лекарство: ITF2357
ITF2357 вводится перорально в кумулятивной суточной дозе 1,5 мг/кг, достигаемой путем введения доз различной силы, которые можно определить по разным цветам.
Другие имена:
  • Гивиностат, ингибитор гистондеацетилазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших 12-ю неделю лечения
Временное ограничение: На 12 неделе

Первичная конечная точка описывает количество пациентов, завершивших 12-ю неделю лечения ITF2357, как в популяции согласно протоколу (PP), так и в популяции с намерением лечить (ITT).

Твердые желатиновые капсулы ITF2357 вводили перорально, натощак, в кумулятивной суточной дозе 1,5 мг/кг, достигаемой путем введения 0,75 мг/кг с 12-часовым интервалом в течение 4 недель первоначально. Дозы 1,5 мг/кг/день были достигнуты введением соответствующего количества капсул определенной силы. Лечение было дополнительно продлено до 12 недель в целом, если это предполагалось наблюдаемыми преимуществами и отсутствием ограничивающей лечение токсичности.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные основного набора исходов ЮИА — общая оценка пациента
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Глобальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) пациента/родителя составляет от 0 до 100. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Переменные основного набора исходов ЮИА — глобальная оценка врачом
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Глобальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для врачей имеет значения от 0 до 100. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Переменные основного набора исходов ЮИА — количество суставов с активным артритом
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Количество активных суставов от 0 до 75. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Переменные основного набора результатов JIA — количество соединений с ограничением
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Количество суставов с ограниченным объемом движений от 0 до 75. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Переменные основного набора результатов JIA — CHAQ
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Опросник оценки здоровья детей (CHAQ) имеет от 0 до 3. По каждому из 8 разделов (Одевание и уход, Вставание, Еда, Ходьба, Гигиена, Хватание, Ловля, Активность) пациент получает ответы 0,1,2 или 3. баллы (нет трудностей, некоторые трудности, много трудностей, не в состоянии сделать соответственно). Затем сумма очков делится на 8, чтобы получить счет от 0 до 3. Чем ниже счет, тем лучше результат.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Переменные основного набора результатов JIA — ESR
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) проводились в местной лаборатории, сотрудничающей с каждым исследовательским центром.
При посещении перед лечением, на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения), последующее наблюдение через 1 и 3 месяца (FU1, FU3) в популяциях PP и ITT соответственно.
Общие результаты SFS — сумма первых пяти переменных и сумма последних пяти переменных
Временное ограничение: При посещении перед лечением, на неделе 2, 4, 6, 8, 10 и 12 (конец лечения), последующее наблюдение в течение 1 месяца (FU1) в популяциях PP и ITT соответственно.

Модифицированные переменные Systemic Feature Score (SFS) включали:

  • температура, сыпь, лимфатические узлы, размер печени и селезенки и клинические признаки серозита (клинические переменные)
  • СОЭ, СРБ, число лейкоцитов, гемоглобин, число тромбоцитов (лабораторные показатели).

Элементы в обоих наборах переменных были оценены как присутствующие (1) или отсутствующие (0) на основе заранее определенных критериев.

Данные SFS были представлены в виде суммы первых 5 пунктов и суммы последних 5 пунктов. Каждая сумма может варьироваться от минимума 0 до максимума 5.
При посещении перед лечением, на неделе 2, 4, 6, 8, 10 и 12 (конец лечения), последующее наблюдение в течение 1 месяца (FU1) в популяциях PP и ITT соответственно.
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта модифицированной шкалы системных признаков (SFS) — температура
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Температуру оценивали как присутствующую или отсутствующую в соответствии со следующим критерием: температура тела ≥ 37,5 °C не реже одного раза в сутки в течение не менее пяти дней подряд или наличие типичной для SOJIA перемежающейся температурной диаграммы (анализ температурной диаграммы пациентов).
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - типичная сыпь SOJIA
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Типичная SOJIA представляет собой лососево-розовую сыпь на туловище во время лихорадочных эпизодов.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - лимфаденопатия
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Лимфаденопатию оценивали как наличие или отсутствие по следующему критерию: увеличение лимфатических узлов (узлов) до 1,5 см и более, локализующееся в любом месте тела.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - гепатомегалия и/или спленомегалия
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Гепатомегалию и/или спленомегалию расценивали как наличие, если она подтверждалась ультразвуковым исследованием и устанавливалась после сравнения с возрастными стандартами размера органов.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - серозит
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Серозит (перикардит, плеврит или перитонит) расценивали как наличие, если он был подтвержден ультразвуковым и/или рентгенологическим исследованием или наличием типичных изменений на ЭКГ в случае перикардита.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого пункта по модифицированной шкале системных признаков (SFS) - скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

На визите перед лечением СОЭ оценивалась как присутствующая или отсутствующая в соответствии со следующим критерием: СОЭ считалась повышенной, если ≥ 20 мм/ч (первый час)

При последующих посещениях СОЭ оценивалась как 0 (отсутствует), если она снижалась не менее чем на 30% по сравнению с показателем до лечения или нормализовалась (< 20 мм/ч); оценка 1 (настоящее), если увеличение или уменьшение менее чем на 30%.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого элемента модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

На визите перед лечением СРБ оценивали как присутствующий или отсутствующий в соответствии со следующим критерием: СРБ считался повышенным, если ≥ 10 мг/л.

При последующих визитах СРБ оценивался как 0 (отсутствует), если он снижался не менее чем на 30% по сравнению со значением до лечения или нормализовался (< 10 мг/л); оценка 1 (настоящее), если увеличение или уменьшение менее чем на 30%.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого элемента для модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - лейкоциты (WBC)
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Во время визита перед лечением лейкоциты оценивались как присутствующие или отсутствующие в соответствии со следующим критерием: количество лейкоцитов считалось повышенным, если ≥ 12 x 103/мкл.

При последующих посещениях количество лейкоцитов оценивалось как 0 (отсутствует), если оно уменьшалось на 20% по сравнению со значением до лечения или нормализовалось (< 12x103/мкл); оценка 1 (настоящее), если увеличение или уменьшение менее чем на 20%.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого элемента модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

На визите перед лечением гемоглобин оценивался как присутствующий или отсутствующий в соответствии со следующим критерием: гемоглобин считался сниженным, если он был ниже 11 г/дл.

При последующих визитах Hb оценивался как 0 (отсутствует), если он увеличивался на 20% по сравнению со значением до лечения или нормализовался (> 11 г/дл); оценка 1 (настоящее), если уменьшилось или увеличилось менее чем на 20%.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с наличием или отсутствием каждого элемента для модифицированной шкалы системных признаков (SFS) - тромбоциты
Временное ограничение: До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц

Переменные SFS включены:

  1. температура
  2. сыпь
  3. лимфатический узел
  4. размеры печени и селезенки
  5. клинические признаки серозита (перикардита, плеврита или перитонита)
  6. СОЭ
  7. СРБ
  8. количество лейкоцитов
  9. гемоглобин
  10. количество тромбоцитов

Во время визита перед лечением количество тромбоцитов оценивалось как присутствующее или отсутствующее в соответствии со следующим критерием: количество тромбоцитов считалось повышенным, если ≥ 400x103/мкл.

При последующих визитах количество тромбоцитов оценивалось как 0 (отсутствует), если оно уменьшалось на 20% по сравнению с показателем до лечения или нормализовалось (< 400x103/мкл); оценка 1 (настоящее), если увеличение или уменьшение менее чем на 20%.
До лечения, недели 4, 8, 12 и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество пациентов с ЮИА плюс клиническое улучшение SFS
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе.

Клиническое улучшение на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе оценивали на основе ЮИА30, ЮИА50 и ЮИА70 плюс SFS (снижение SFS на два балла) в соответствии с протоколом.

Пациенты считались с улучшением и с положительным терапевтическим ответом, если 3 или более переменных основного набора ЮИА улучшались на 30% и не более одной ухудшились на 30%. JIA50 и JIA70 определялись как улучшение 3 или более переменных основного набора JIA на 50% и 70% соответственно, и не более 1 ухудшения на 30%. Кроме того, снижение показателя системных признаков на два балла расценивали как улучшение состояния.
На 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе.
Количество пациентов с достаточным терапевтическим ответом на 4-й неделе для продолжения лечения
Временное ограничение: На 4 неделе
Терапевтический ответ на 4-й неделе считался исследователем достаточным, если было получено снижение оценки системных признаков на 2 (по крайней мере, одна из первых пяти переменных) и/или ответ JIA30 (или выше: 50 или 70).
На 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italfarmaco

Следователи

  • Главный следователь: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSC/05/2357/19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ITF2357

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться