Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ITF2357 bij actieve systemische juveniele idiopathische artritis te beoordelen (SOJIA)

8 april 2021 bijgewerkt door: Italfarmaco

Fase II, open label, internationale, multicentrische klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale ITF2357 te onderzoeken bij patiënten met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (SOJIA)

Deze studie heeft de volgende doelstellingen:

Hoofddoel:

- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ITF2357 te bepalen bij patiënten met actieve SOJIA die onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor standaardtherapie met orale steroïden en methotrexaat, met of zonder eerder gebruikte biologische middelen.

Secundaire doelstellingen:

  • om het effect van ITF2357 op ziekteactiviteit bij patiënten met actieve SOJIA te evalueren
  • om de mogelijkheid te onderzoeken van het afbouwen van de dosis steroïden bij patiënten met actieve SOJIA tijdens ITF2357-behandeling
  • om het effect van ITF2357 op niveaus van circulerende cytokines te beoordelen
  • om de farmacokinetische eigenschappen van ITF2357 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van ITF2357 te evalueren bij patiënten met actieve SOJIA met onvoldoende respons of intolerantie voor standaardtherapie met orale steroïden en methotrexaat, met of zonder eerder gebruikte biologische middelen, en om een ​​voorlopige evaluatie van de werkzaamheid te hebben. van ITF2357 bij de behandeling van SOJIA.

ITF2357 zal oraal worden toegediend in de dagelijkse cumulatieve dosis van 1,5 mg/kg: deze dosis bij kinderen/jongvolwassenen wordt beschouwd als ongeveer gelijk aan de dosis van 1 mg/kg/dag bij volwassenen, waarvan tot nu toe is bewezen dat deze vrij is van eventuele relevante veiligheidsproblemen, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Roemenië, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Servië, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vastgestelde diagnose van systemische SOJIA volgens ILAR-criteria gedurende ten minste zes maanden vóór aanvang van de studie, met onvoldoende respons op of intolerantie voor standaardtherapie met orale steroïden en/of methotrexaat, met of zonder eerder gebruikte biologische middelen.

  2. Actieve ziekte gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Aanwezigheid van artritis plus ten minste een van de volgende:

      • Koorts, gedefinieerd als een lichaamstemperatuur >= 37,5 C graad minstens één keer per dag gedurende minstens vijf opeenvolgende dagen of aanwezigheid van typische SOJIA intermitterende temperatuurgrafiek
      • Uitslag, gedefinieerd door de aanwezigheid van typische SOJIA zalmroze uitslag op de romp en elders tijdens de febriele episodes
      • Serositis (pericarditis, pleuritis, peritonitis) bevestigd door echografie en/of röntgenonderzoek of door aanwezigheid van typische ECG-bevindingen in het geval van pericarditis
      • Lymfadenopathie, gedefinieerd door vergroting van de lymfeklieren tot 1,5 cm of meer overal in het lichaam gelokaliseerd, en/of hepatomegalie en/of splenomegalie, bevestigd door echografie en vastgesteld na vergelijking met leeftijdsnormen voor orgaangrootte
      • ESR >= 20 mm/h (eerste uur) en/of CRP >= 10 mg/L. bij afwezigheid van artritis, twee definitieve of één definitieve en één waarschijnlijke diagnostische criteria plus ESR >=20 mm/u (eerste uur) en/of CRP >=10 mg/L
  3. Leeftijd bij inschrijving tussen 2 en 25 jaar
  4. Leeftijd bij eerste SOJIA-diagnose < 16 jaar
  5. Eerder geïntroduceerde standaardbehandeling van ziekte met steroïden zonder bevredigend effect en gelijktijdige behandeling met orale steroïden in een dosis gelijk aan >= 0,2 mg/kg/dag prednisolon, ongewijzigd gedurende ten minste vier weken vóór inschrijving van de patiënt
  6. In het geval van gelijktijdige behandeling met methotrexaat, moet deze op een stabiele dosis >= 10 mg/m2 per week zijn gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het pt

  7. Eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen, indien van toepassing, gedurende ten minste drie maanden zonder bevredigend effect of met geneesmiddelintolerantie, stopgezet gedurende ten minste de hieronder vermelde periode voordat de patiënt zich inschreef:

    • Twee maanden voor etanercept
    • Zes maanden voor infliximab
  8. Andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen die mogelijk eerder zijn geïntroduceerd, moeten gedurende een periode van ten minste vijf halfwaardetijden worden gestaakt.
  9. Gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, indien van toepassing, op een stabiele dosis gedurende ten minste vier weken vóór inschrijving van de patiënt
  10. Vrouw die zwanger kan worden en veilige anticonceptie gebruikt
  11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende klinisch relevante virale infectie (bijv.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, systemische schimmelinfecties of voorgeschiedenis van terugkerende ernstige bacteriële infectie)
  2. Geschiedenis van het macrofaagactiveringssyndroom
  3. Klinisch significante ziekte, d.w.z. elke aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico op een nadelig resultaat geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
  4. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studiemedicatie en protocolvereisten zouden beperken
  5. Aangeboren hart- en/of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  6. Erfelijke stofwisselingsziekten
  7. Positieve serologische testen op anti HCV, anti HIV en HBsAg (uit te voeren bij screening)
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Aanwezigheid van maligniteit
  10. Elk eerder bewijs, ongeacht de ernst ervan, van coronaire aandoeningen, hartritmestoornissen of congestief hartfalen
  11. QTc-interval > 450 msec bij screeningevaluatie
  12. Serum magnesium en kalium onder de LLN bij screening
  13. Onvermijdelijke gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk risico op het veroorzaken van torsades de pointes veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITF2357

ITF2357 harde gelatinecapsules werden oraal toegediend, in nuchtere toestand, met de cumulatieve dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg, bereikt door toediening van 0,75 mg/kg met een interval van 12 uur gedurende aanvankelijk 4 weken. De doses van 1,5 mg/kg/dag werden bereikt door toediening van een geschikt aantal capsules van bepaalde sterkte (dosissterkten van 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg en 50 mg).

De behandeling werd verder verlengd tot in totaal 12 weken, indien de waargenomen voordelen en het ontbreken van behandelingsbeperkende toxiciteit dit suggereerden.
Geneesmiddel: ITF2357
ITF2357 oraal toegediend in de cumulatieve dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg, bereikt door toediening van verschillende dosissterkten herkenbaar aan verschillende kleuren.
Andere namen:
  • Givinostat, histondeacetylaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat week 12 van de behandeling voltooit
Tijdsspanne: In week 12

Het primaire eindpunt beschrijft het aantal patiënten dat week 12 van de behandeling met ITF2357 heeft voltooid, zowel in de Per protocol (PP)-populatie als in de Intention to treat (ITT)-populatie.

ITF2357 harde gelatinecapsules werden oraal toegediend, in nuchtere toestand, met de cumulatieve dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg, bereikt door toediening van 0,75 mg/kg met een interval van 12 uur gedurende aanvankelijk 4 weken. De doses van 1,5 mg/kg/dag werden bereikt door toediening van een geschikt aantal capsules van bepaalde sterkte. De behandeling werd verder verlengd tot in totaal 12 weken, indien de waargenomen voordelen en het ontbreken van behandelingsbeperkende toxiciteit dit suggereerden.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JIA Outcome Core Set-variabelen - Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Patiënt/ouder global Visual Analogue Scale (VAS) loopt van 0 tot 100. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
JIA Outcome Core Set-variabelen - Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
De globale Visual Analogue Scale (VAS) van de arts loopt van 0 tot 100. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
JIA Outcome Core Set Variabelen - Aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Aantal actieve gewrichten is van 0 tot 75. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
JIA Outcome Core Set Variabelen - Aantal gewrichten met beperking
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Het aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik is van 0 tot 75. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
JIA Outcome Core Set-variabelen - CHAQ
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
De Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) loopt van 0 tot 3. Voor elk van de 8 onderdelen (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, grijpen, vangen, activiteiten) krijgt de patiënt 0,1,2 of 3 punten (respectievelijk geen moeilijkheden, enkele moeilijkheden, veel moeilijkheden, niet in staat). De som van de punten wordt vervolgens gedeeld door 8 om een ​​score van 0 - 3 te krijgen. Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
JIA Outcome Core Set-variabelen - ESR
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) werden uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium dat samenwerkte met elke onderzoekslocatie.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand en 3 maanden follow-up (FU1, FU3) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Algemene SFS-resultaten - som van de eerste vijf variabelen en som van de laatste vijf variabelen
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand follow-up (FU1) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.

Gewijzigde Systemic Feature Score (SFS) variabelen opgenomen:

  • temperatuur, huiduitslag, lymfeklieren, lever- en miltgrootte en klinisch bewijs van serositis (klinische variabelen)
  • ESR, CRP, aantal leukocyten, hemoglobine, aantal trombocyten (laboratoriumvariabelen).

Items in beide sets variabelen werden gescoord als aanwezig (1) of niet aanwezig (0) op basis van vooraf gedefinieerde criteria.

SFS-gegevens werden gepresenteerd als de som van de eerste 5 items en de som van de laatste 5 items. Elke som kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 5.
Tijdens het bezoek vóór de behandeling, in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (einde van de behandeling), 1 maand follow-up (FU1) in respectievelijk de PP- en ITT-populaties.
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Temperatuur
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Temperatuur werd gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: lichaamstemperatuur ≥ 37,5 °C minstens één keer per dag gedurende minstens vijf opeenvolgende dagen of aanwezigheid van typische SOJIA intermitterende temperatuurgrafiek (analyse van de temperatuurgrafiek van de patiënt).
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - typische SOJIA-uitslag
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Typische SOJIA is een zalmroze uitslag op de romp tijdens de koortsaanvallen.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Lymfadenopathie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Lymfadenopathie werd gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: vergroting van de lymfeklier(en) tot 1,5 cm of meer, overal in het lichaam gelokaliseerd.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Hepatomegalie en/of Splenomegalie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Hepatomegalie en/of splenomegalie werd als aanwezig gescoord indien bevestigd door echografie en vastgesteld na vergelijking met leeftijdsnormen voor orgaangrootte.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Serositis
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis) werd als aanwezig gescoord indien bevestigd door echografie en/of röntgenonderzoek of door de aanwezigheid van typische ECG-bevindingen in het geval van pericarditis.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling werd ESR gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: ESR wordt als verhoogd beschouwd indien ≥ 20 mm/u (eerste uur)

Bij de volgende bezoeken werd ESR gescoord 0 (niet aanwezig) indien verminderd met ten minste 30% in vergelijking met de waarde van voor de behandeling of genormaliseerd (< 20 mm/uur); score 1 (aanwezig) indien verhoogd of verlaagd met minder dan 30%.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling werd CRP gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: CRP wordt als verhoogd beschouwd indien ≥ 10 mg/L.

Bij de volgende bezoeken kreeg CRP de score 0 (niet aanwezig) indien verminderd met ten minste 30% in vergelijking met de waarde van voor de behandeling of genormaliseerd (< 10 mg/l); score 1 (aanwezig) indien verhoogd of verlaagd met minder dan 30%.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling werd leukocyten gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: leukocytentelling wordt als verhoogd beschouwd indien ≥ 12 x 103/μl.

Bij de daaropvolgende bezoeken werd WBC gescoord als 0 (niet aanwezig) indien verminderd met 20% in vergelijking met de waarde van voor de behandeling of genormaliseerd (< 12x103/μl); score 1 (aanwezig) indien verhoogd of verlaagd met minder dan 20%.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling werd Hb gescoord als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: hemoglobine beschouwd als verlaagd indien lager dan 11 g/dl.

Bij de daaropvolgende bezoeken werd Hb gescoord als 0 (niet aanwezig) indien verhoogd met 20% in vergelijking met de waarde van voor de behandeling of genormaliseerd (> 11 g/dl); score 1 (aanwezig) indien afgenomen of verhoogd met minder dan 20%.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van elk item voor Modified Systemic Feature Score (SFS) - Trombocyten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up

SFS-variabelen inbegrepen:

  1. temperatuur
  2. uitslag
  3. lymfeklieren
  4. lever- en miltgrootte
  5. klinisch bewijs van serositis (pericarditis, pleuritis of peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. aantal leukocyten
  9. hemoglobine
  10. aantal trombocyten

Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling werd het aantal trombocyten beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig volgens het volgende criterium: Het aantal trombocyten wordt als verhoogd beschouwd indien ≥ 400x103/μl.

Bij de daaropvolgende bezoeken werd het aantal trombocyten gescoord als 0 (niet aanwezig) als het met 20% was afgenomen in vergelijking met de waarde van voor de behandeling of genormaliseerd (< 400x103/μl); score 1 (aanwezig) indien verhoogd of verlaagd met minder dan 20%.
Voorbehandeling, weken 4, 8, 12 en 1 maand follow-up
Aantal patiënten met JIA Plus SFS Klinische verbetering
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Klinische verbetering in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 werd geëvalueerd op basis van JIA30, JIA50 en JIA70 plus SFS (twee punten afname in SFS) volgens protocol.

Patiënten werden beschouwd als verbeterd en met een positieve therapeutische respons als 3 of meer JIA Core Set Variables verbeterden met 30% en niet meer dan één verslechterde met 30%. JIA50 en JIA70 werden gedefinieerd als een verbetering van 3 of meer JIA Core Set Variables met respectievelijk 50% en 70%, en niet meer dan 1 verslechtering met 30%. Bovendien werd een afname van twee punten in de Systemic Feature Score beschouwd als verbetering van de ziekte.
In week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Aantal patiënten met voldoende therapeutische respons in week 4 om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: In week 4
Therapeutische respons in week 4 werd door de onderzoeker voldoende geacht als een verlaging van de Systemic Feature Score van 2 (ten minste één van de eerste vijf variabelen) en/of JIA30-respons (of hoger: 50 of 70) werd verkregen.
In week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italfarmaco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC/05/2357/19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren