Nyílt, többközpontú vizsgálat az ITF2357 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (SOJIA)
II. fázis, nyílt, nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat az orális ITF2357 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára aktív szisztémás kezdetű juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (SOJIA) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:
Az elsődleges célkítűzés:
- Az orális ITF2357 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása aktív SOJIA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy intoleranciát mutatnak az orális szteroidokkal és metotrexáttal végzett standard terápiára, korábban használt biológiai szerekkel vagy anélkül.
Másodlagos célok:
- az ITF2357 hatásának értékelése a betegség aktivitására aktív SOJIA-ban szenvedő betegeknél
- a szteroid dózis csökkentésének lehetőségének vizsgálata aktív SOJIA-ban szenvedő betegeknél az ITF2357 kezelés alatt
- hogy felmérjük az ITF2357 hatását a keringő citokinek szintjére
- az ITF2357 farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja az ITF2357 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan aktív SOJIA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intolerancia a standard orális szteroid- és metotrexát-terápiára, korábban használt biológiai szerekkel vagy anélkül, és hogy előzetesen értékelni lehessen a hatékonyságot. ITF2357 a SOJIA kezelésében.
Az ITF2357-et orálisan, 1,5 mg/ttkg kumulatív napi dózisban adják be: ez a dózis gyermekek/fiatal felnőttek esetében nagyjából egyenértékű a felnőttek 1 mg/ttkg/nap dózisával, amelyről eddig bebizonyosodott, hogy mentes bármilyen lényeges biztonsági aggály egészséges önkénteseknél és betegeknél egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
-
Bucharest, Románia, 041451
- Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 6911000
- Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
-
-
Nis
-
Niš, Nis, Szerbia, 18000
- University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
-
-
Novi Belgrade
-
Belgrade, Novi Belgrade, Szerbia, 6-811070
- Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás SOJIA megállapított diagnózisa az ILAR kritériumai szerint legalább hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia a szokásos orális szteroidokkal és/vagy metotrexáttal, korábban használt biológiai szerekkel vagy anélkül.
Aktív betegség a beiratkozás előtt legalább egy hónapig, a következő kritériumok szerint:
Ízületi gyulladás jelenléte, valamint a következők legalább egyike:
- Láz, ha testhőmérséklet >= 37,5 C fok naponta legalább egyszer legalább öt egymást követő napon, vagy a tipikus SOJIA időszakos hőmérsékleti diagram jelenléte
- Kiütés, amelyet tipikus SOJIA lazacrózsaszínű kiütések határoznak meg a törzsön és máshol a lázas epizódok alatt
- Serositis (pericarditis, mellhártyagyulladás, hashártyagyulladás) ultrahanggal és/vagy röntgenfelvétellel, vagy pericarditis esetén jellegzetes EKG-leletekkel igazolt
- Lymphadenopathia, amelyet a nyirokcsomók legalább 1,5 cm-es megnagyobbodása határoz meg, bárhol a testen belül, és/vagy hepatomegalia és/vagy splenomegalia, amelyet ultrahangos értékelés igazol, és a szervméretre vonatkozó életkori standardokkal való összehasonlítást követően állapítják meg
- ESR >= 20 mm/h (első óra) és/vagy CRP >= 10 mg/L. ízületi gyulladás hiányában két határozott vagy egy határozott és egy valószínű diagnosztikai kritérium plusz ESR >=20 mm/h (első óra) és/vagy CRP >=10 mg/L
- A beiratkozáskor 2 és 25 év közötti életkor
- Életkor az első SOJIA diagnóziskor < 16 év
- Korábban bevezetett standard betegségek szteroidokkal történő kezelése kielégítő hatás nélkül, és egyidejű orális szteroidokkal történő kezelés 0,2 mg/ttkg/nap prednizolonnal egyenértékű dózisban, legalább négy hétig nem módosítva a beteg felvétele előtt
- Egyidejű metotrexát-kezelés esetén heti 10 mg/m2-nél nagyobb stabil dózisban kell lennie legalább 4 hétig a PT felvétele előtt.
Korábbi biológiai gyógyszeres kezelés, ha volt, legalább három hónapig, kielégítő hatás nélkül vagy gyógyszer intoleranciával, a beteg felvétele előtt legalább az alábbiakban meghatározott időtartamra megszakítva:
- Két hónap az etanercept
- Hat hónap az infliximab
- Az esetlegesen korábban bevezetett egyéb betegségmódosító reumaellenes szereket legalább öt felezési időre fel kell függeszteni
- Egyidejűleg adott nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, ha vannak, stabil dózisban legalább négy hétig a beteg felvétele előtt
- Fogamzóképes korú nő, biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmazva
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő, klinikailag releváns vírusfertőzés (pl.: Herpes Zoster, Ebstein-barr, CMV, Szisztémás gombás fertőzések vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő súlyos bakteriális fertőzés)
- A makrofág aktivációs szindróma története
- Klinikailag jelentős betegség, azaz minden olyan állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget a vizsgálatban való részvétel esetén elfogadhatatlan káros kimenetel kockázatának teszik ki.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati gyógyszeres kezelés és a protokoll követelményeinek való megfelelést
- Veleszületett szív- és/vagy központi idegrendszeri rendellenességek
- Öröklött anyagcsere-betegségek
- Pozitív szerológiai teszt anti HCV, anti HIV és HBsAg (szűréskor kell elvégezni)
- Terhes vagy szoptató nők
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármilyen korábbi bizonyíték, függetlenül annak súlyosságától, koszorúér-betegségre, szívritmuszavarra vagy pangásos szívelégtelenségre utal
- QTc intervallum > 450 msec a szűrés értékelésekor
- A szérum magnézium és kálium szintje az LLN alatt a szűréskor
- Elkerülhetetlen egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy Torsades de Pointes-t okozhat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ITF2357
Az ITF2357 keményzselatin kapszulákat szájon át, táplált állapotban adtuk be 1,5 mg/ttkg kumulatív napi dózisban, amelyet 0,75 mg/kg 12 órás időközönkénti adagolással értek el kezdetben 4 héten keresztül. Az 1,5 mg/ttkg/nap dózisokat megfelelő számú, határozott erősségű kapszula (7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg és 50 mg-os dóziserősségek) beadásával érték el. A kezelést tovább hosszabbították összesen 12 hétig, ha a megfigyelt előnyök és a kezelést korlátozó toxicitás hiánya ezt sugallja. |
Az ITF2357 orálisan 1,5 mg/ttkg kumulatív napi dózisban, különböző színekkel azonosítható különböző dóziserősségek beadásával érhető el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. kezelési hetet befejező betegek száma
Időkeret: A 12. héten
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a számát írja le, akik az ITF2357 kezelés 12. hetét befejezték, mind a Per protokoll (PP) populációban, mind a kezelési szándék (ITT) populációban. Az ITF2357 keményzselatin kapszulákat szájon át, táplált állapotban adtuk be 1,5 mg/ttkg kumulatív napi dózisban, amelyet 0,75 mg/kg 12 órás időközönkénti adagolással értek el kezdetben 4 héten keresztül. Az 1,5 mg/ttkg/nap dózist megfelelő számú, határozott erősségű kapszula beadásával érték el. A kezelést tovább hosszabbították összesen 12 hétig, ha a megfigyelt előnyök és a kezelést korlátozó toxicitás hiánya ezt sugallja. |
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JIA Outcome Core Set Variables - Patient Global Assessment
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
A páciens/szülő globális vizuális analóg skála (VAS) 0 és 100 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
JIA Outcome Core Set Variables – orvos globális értékelése
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
A Physician Global Visual Analogue Scale (VAS) 0 és 100 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
JIA Outcome Core Set változók – Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
Az aktív kötések száma 0 és 75 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
JIA Outcome Core Set változók – Korlátozott ízületek száma
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
A korlátozott mozgástartományú ízületek száma 0 és 75 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
JIA Outcome Core Set Variables - CHAQ
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
A Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 0-tól 3-ig terjed. A 8 rész mindegyikére (Öltözködés és gondozás, Felkelés, Evés, Séta, Higiénia, Megfogás, Elkapás, Tevékenységek) a beteg 0, 1, 2 vagy 3 választ kap. pontok (nincs nehézség, néhány nehézség, sok nehézség, képtelenség, ill.
A pontok összegét elosztva 8-cal, így 0–3. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
JIA Outcome Core Set Variables – ESR
Időkeret: A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) mérését az egyes vizsgálati helyszínekkel együttműködő helyi laboratóriumban végeztük.
|
A kezelés előtti vizit alkalmával, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés vége), 1 hónapos és 3 hónapos követés (FU1, FU3) a PP és ITT populációban.
|
|
Összesített SFS-eredmények – az első öt változó összege és az utolsó öt változó összege
Időkeret: A kezelés előtti látogatáskor, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés végén), 1 hónapos követés (FU1) a PP és ITT populációban.
|
A módosított Systemic Feature Score (SFS) változók a következőket tartalmazzák:
Mindkét változókészlet elemeit előre meghatározott kritériumok alapján jelen lévőnek (1) vagy hiányzónak (0) értékelték. Az SFS adatok az első 5 tétel és az utolsó 5 tétel összegeként kerültek bemutatásra. Minden összeg minimum 0-tól maximum 5-ig terjedhet. |
A kezelés előtti látogatáskor, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten (a kezelés végén), 1 hónapos követés (FU1) a PP és ITT populációban.
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén a betegek száma – hőmérséklet
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A hőmérsékletet a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen van-e vagy nincs jelen: testhőmérséklet ≥ 37,5 °C, legalább naponta egyszer, legalább öt egymást követő napon, vagy a tipikus SOJIA időszakos hőmérsékleti diagram jelenléte (a betegek hőmérsékleti diagramjának elemzése). |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén a betegek száma – tipikus SOJIA kiütés
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A tipikus SOJIA lazac rózsaszín kiütés a törzsön a lázas epizódok során. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
Azon betegek száma, akiknél az egyes tételek jelen vannak vagy hiányoznak a módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) szempontjából – limfadenopátia
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A limfadenopathiát a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen van-e vagy nincs jelen: nyirokcsomó (csomók) megnagyobbodás 1,5 cm-re vagy annál nagyobbra, bárhol a testen belül. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén - Hepatomegalia és/vagy splenomegalia
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A hepatomegáliát és/vagy a splenomegáliát jelenlevőnek minősítették, ha ultrahangos értékeléssel megerősítették, és a szervméretre vonatkozó életkori standardokkal való összehasonlítás után megállapították. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén a betegek száma – Serositis
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A szerositist (pericarditis, mellhártyagyulladás vagy peritonitis) jelenlévőnek értékeltük, ha azt ultrahang és/vagy röntgenfelvétel, vagy pericarditis esetén jellemző EKG-lelet megerősítette. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelen vannak vagy hiányoznak az egyes tételek a módosított szisztémás jellemző pontszámához (SFS) – Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR)
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A kezelés előtti vizit alkalmával az ESR-t a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen volt, vagy nem: emelkedettnek tekinthető, ha ≥ 20 mm/h (első óra) A következő vizitek során az ESR-t 0-ra értékelték (nincs jelen), ha a kezelés előtti értékhez képest legalább 30%-kal csökkent, vagy normalizálódott (< 20 mm/h); 1 pont (jelenleg), ha 30%-nál kisebb mértékben nőtt vagy csökkent. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) - C-reaktív fehérje (CRP) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén a betegek száma
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A kezelés előtti vizit alkalmával a CRP-t a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen volt, vagy nincs jelen: CRP-nek tekinthető emelkedettnek, ha ≥ 10 mg/l. A következő vizitek során a CRP-t 0-ra értékelték (Nincs jelen), ha a kezelés előtti értékhez képest legalább 30%-kal csökkent, vagy normalizálódott (<10 mg/L); 1 pont (jelenleg), ha 30%-nál kisebb mértékben nőtt vagy csökkent. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelen vannak vagy hiányoznak a módosított szisztémás jellemzők pontszáma (SFS) – fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A kezelés előtti vizit alkalmával a fehérvérsejt-számot a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen van vagy nincs jelen: A leukocitaszám emelkedettnek tekinthető, ha ≥ 12 x 103/μL. A következő vizitek során a fehérvérsejt-értéket 0-ra értékelték (nincs jelen), ha a kezelés előtti értékhez képest 20%-kal csökkent vagy normalizálódott (< 12x103/μL); 1 (jelenlegi) pontszám, ha 20%-nál kisebb mértékben nőtt vagy csökkent. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelen vannak vagy hiányoznak a módosított szisztémás jellemzők pontszáma (SFS) - hemoglobin (Hb)
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A kezelés előtti vizit alkalmával a Hb-t a következő kritérium szerint értékelték, hogy jelen van, vagy nincs jelen: A hemoglobint csökkentettnek tekintik, ha 11g/dl alatt van. A következő vizitek során a Hb-t 0-ra értékelték (nincs jelen), ha a kezelés előtti értékhez képest 20%-kal nőtt, vagy normalizálódott (>11 g/dl); 1 (jelenlegi) pontszám, ha 20%-nál kisebb vagy csökkent. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
A módosított szisztémás jellemző pontszám (SFS) egyes elemeinek jelenléte vagy hiánya esetén a betegek száma – trombociták
Időkeret: Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
Az SFS változók a következőket tartalmazzák:
A kezelés előtti vizit alkalmával a thrombocytaszámot a következő kritériumok szerint értékelték, hogy jelen volt-e vagy nincs jelen: A trombocitaszám emelkedettnek tekinthető, ha ≥ 400x103/μL. A következő vizitek alkalmával a trombocitaszámot 0-ra értékelték (nincs jelen), ha a kezelés előtti értékhez képest 20%-kal csökkent vagy normalizálódott (< 400x103/μL); 1 (jelenlegi) pontszám, ha 20%-nál kisebb mértékben nőtt vagy csökkent. |
Előkezelés, 4., 8., 12. hét és 1 hónapos követés
|
|
JIA Plus SFS-ben klinikai javulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
|
A 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten tapasztalt klinikai javulást a JIA30, JIA50 és JIA70 plusz SFS (kétpontos csökkenés az SFS-ben) alapján értékelték a protokoll szerint. A betegek állapota javult és pozitív terápiás választ adott, ha 3 vagy több JIA Core Set Variable 30%-kal javult, és legfeljebb egynél rosszabb 30%-kal. A JIA50-et és a JIA70-et úgy határozták meg, mint 3 vagy több JIA Core Set Variable 50%-os, illetve 70%-os javulását, és legfeljebb 1 romlott 30%-kal. Ezenkívül a szisztémás jellemzők pontszámának kétpontos csökkenését a betegség javulásának tekintették. |
A 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
|
|
Azon betegek száma, akik a 4. héten elegendő terápiás választ kaptak a kezelés folytatásához
Időkeret: A 4. héten
|
A 4. héten a terápiás választ a vizsgáló megfelelőnek ítélte, ha a Systemic Feature Score 2-es (az első öt változó közül legalább egy) és/vagy a JIA30 válasz (vagy több: 50 vagy 70) csökkenést ért el.
|
A 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vojinovic J, Damjanov N, D'Urzo C, Furlan A, Susic G, Pasic S, Iagaru N, Stefan M, Dinarello CA. Safety and efficacy of an oral histone deacetylase inhibitor in systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2011 May;63(5):1452-8. doi: 10.1002/art.30238.
- Vojinovic J, Damjanov N. HDAC inhibition in rheumatoid arthritis and juvenile idiopathic arthritis. Mol Med. 2011 May-Jun;17(5-6):397-403. doi: 10.2119/molmed.2011.00030. Epub 2011 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSC/05/2357/19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .