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Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ITF2357 bei aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SOJIA)

8. April 2021 aktualisiert von: Italfarmaco

Offene, internationale, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem ITF2357 bei Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SOJIA)

Diese Studie hat folgende Ziele:

Hauptziel:

- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ITF2357 bei Patienten mit aktiver SOJIA mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Standardtherapie mit oralen Steroiden und Methotrexat, mit oder ohne zuvor verwendete biologische Wirkstoffe.

Sekundäre Ziele:

  • zur Bewertung der Wirkung von ITF2357 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit aktiver SOJIA
  • um die Möglichkeit einer Verringerung der Steroiddosis bei Patienten mit aktiver SOJIA während der Behandlung mit ITF2357 zu untersuchen
  • um die Wirkung von ITF2357 auf die Spiegel zirkulierender Zytokine zu bewerten
  • um die pharmakokinetischen Eigenschaften von ITF2357 zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ITF2357 bei Patienten mit aktiver SOJIA mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Standardtherapie mit oralen Steroiden und Methotrexat mit oder ohne zuvor verwendete biologische Wirkstoffe zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit zu erhalten von ITF2357 bei der Behandlung von SOJIA.

ITF2357 wird oral in einer kumulativen Tagesdosis von 1,5 mg/kg verabreicht: Diese Dosis bei Kindern/jungen Erwachsenen wird als ungefähr äquivalent zu der Dosis von 1 mg/kg/Tag bei Erwachsenen angesehen, die bisher nachweislich frei davon ist alle relevanten Sicherheitsbedenken sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbien, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von systemischer SOJIA gemäß ILAR-Kriterien für mindestens sechs Monate vor Studieneintritt, mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Standardtherapie mit oralen Steroiden und / oder Methotrexat, mit oder ohne zuvor verwendete biologische Wirkstoffe.

  2. Aktive Krankheit für mindestens einen Monat vor der Einschreibung, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Vorhandensein von Arthritis plus mindestens einer der folgenden:

      • Fieber, definiert als eine Körpertemperatur >= 37,5 °C mindestens einmal täglich an mindestens fünf aufeinanderfolgenden Tagen oder Vorhandensein eines typischen SOJIA-Intervalltemperaturdiagramms
      • Hautausschlag, definiert durch das Vorhandensein eines typischen lachsfarbenen SOJIA-Ausschlags am Rumpf und an anderen Stellen während der Fieberschübe
      • Serositis (Perikarditis, Pleuritis, Peritonitis) bestätigt durch Ultraschall- und/oder Röntgenuntersuchung oder durch Vorliegen typischer EKG-Befunde im Falle einer Perikarditis
      • Lymphadenopathie, definiert durch Lymphknotenvergrößerung auf 1,5 cm oder mehr, lokalisiert irgendwo im Körper, und/oder Hepatomegalie und/oder Splenomegalie, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung und festgestellt nach Vergleich mit Altersstandards für die Organgröße
      • ESR >= 20 mm/h (erste Stunde) und/oder CRP >= 10 mg/l. in Abwesenheit von Arthritis zwei eindeutige oder ein eindeutiges und ein wahrscheinliches diagnostisches Kriterium plus ESR >=20 mm/h (erste Stunde) und/oder CRP >=10 mg/l
  3. Alter bei der Einschreibung zwischen 2 und 25 Jahren
  4. Alter bei der ersten SOJIA-Diagnose < 16 Jahre
  5. Zuvor eingeführte Standardbehandlung der Erkrankung mit Steroiden ohne zufriedenstellende Wirkung und gleichzeitige Behandlung mit oralen Steroiden in einer Dosis von >= 0,2 mg/kg/Tag Prednisolon, unverändert für mindestens vier Wochen vor Aufnahme des Patienten
  6. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Methotrexat muss es mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in den PT eine stabile Dosis von >= 10 mg/m2 wöchentlich betragen

  7. Frühere Behandlung mit Biologika, falls vorhanden, während mindestens drei Monaten ohne zufriedenstellende Wirkung oder mit Arzneimittelunverträglichkeit, die mindestens für den unten angegebenen Zeitraum vor der Aufnahme des Patienten unterbrochen wurde:

    • Zwei Monate für Etanercept
    • Sechs Monate für Infliximab
  8. Andere möglicherweise zuvor eingeführte krankheitsmodifizierende Antirheumatika müssen für einen Zeitraum von mindestens fünf Halbwertszeiten abgesetzt werden
  9. Begleitende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, falls vorhanden, in stabiler Dosis für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme des Patienten
  10. Frau im gebärfähigen Alter, die sichere Verhütungsmaßnahmen anwendet
  11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende klinisch relevante Virusinfektion (z. B.: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, systemische Pilzinfektionen oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren bakteriellen Infektion)
  2. Geschichte des Makrophagenaktivierungssyndroms
  3. Klinisch signifikante Erkrankung, d. h. jeder Zustand (einschließlich Laboranomalien), der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für unerwünschte Ergebnisse aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  4. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienmedikation und der Protokollanforderungen einschränken würden
  5. Angeborene Erkrankungen des Herzens und/oder des zentralen Nervensystems
  6. Erbliche Stoffwechselerkrankungen
  7. Positiver serologischer Test auf Anti-HCV, Anti-HIV und HBsAg (wird beim Screening durchgeführt)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Vorhandensein von Malignität
  10. Alle früheren Anzeichen, unabhängig von ihrem Schweregrad, einer Koronarerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  11. QTc-Intervall > 450 ms bei Screening-Bewertung
  12. Serummagnesium und -kalium unterhalb des LLN beim Screening
  13. Unvermeidbare gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie potenziell Torsades de Pointes verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITF2357

ITF2357-Hartgelatinekapseln wurden oral im nüchternen Zustand in einer kumulativen Tagesdosis von 1,5 mg/kg verabreicht, die durch anfängliche Verabreichung von 0,75 mg/kg in 12-Stunden-Intervallen über 4 Wochen erreicht wurde. Die Dosen von 1,5 mg/kg/Tag wurden durch Verabreichung einer angemessenen Anzahl von Kapseln mit definierter Stärke (Dosisstärken von 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg und 50 mg) erreicht.

Die Behandlung wurde weiter bis zu insgesamt 12 Wochen verlängert, wenn der beobachtete Nutzen und das Fehlen einer behandlungslimitierenden Toxizität dies nahe legten
Arzneimittel: ITF2357
ITF2357 oral verabreicht in einer kumulativen Tagesdosis von 1,5 mg/kg, erreicht durch Verabreichung unterschiedlicher Dosisstärken, die durch unterschiedliche Farben erkennbar sind.
Andere Namen:
  • Givinostat, Histon-Deacetylase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Woche 12 der Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: In Woche 12

Der primäre Endpunkt beschreibt die Anzahl der Patienten, die Woche 12 der Behandlung mit ITF2357 abgeschlossen haben, sowohl in der Per-Protokoll-(PP)-Population als auch in der Intention-to-treat-(ITT)-Population.

ITF2357-Hartgelatinekapseln wurden oral im nüchternen Zustand in einer kumulativen Tagesdosis von 1,5 mg/kg verabreicht, die durch anfängliche Verabreichung von 0,75 mg/kg in 12-Stunden-Intervallen über 4 Wochen erreicht wurde. Die Dosen von 1,5 mg/kg/Tag wurden durch Verabreichung einer angemessenen Anzahl von Kapseln bestimmter Stärke erreicht. Die Behandlung wurde weiter bis zu insgesamt 12 Wochen verlängert, wenn der beobachtete Nutzen und das Fehlen einer behandlungslimitierenden Toxizität dies nahe legten.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JIA Outcome Core Set-Variablen – Patient Global Assessment
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Die globale visuelle Analogskala (VAS) des Patienten/Elternteils reicht von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
JIA-Outcome-Core-Set-Variablen – Physician Global Assessment
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Die globale visuelle Analogskala (VAS) des Arztes reicht von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
JIA-Ergebnis-Kernsatz-Variablen – Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Die Anzahl der aktiven Gelenke reicht von 0 bis 75. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
JIA-Ergebnis-Core-Set-Variablen – Anzahl der Gelenke mit Begrenzung
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich reicht von 0 bis 75. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
JIA-Ergebnis-Core-Set-Variablen – CHAQ
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Der Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) reicht von 0 bis 3. Für jeden der 8 Abschnitte (Anziehen und Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Fangen, Aktivitäten) erhält der Patient 0,1,2 oder 3 Punkte (keine Schwierigkeiten, einige Schwierigkeiten, viele Schwierigkeiten, nicht möglich). Die Summe der Punkte wird dann durch 8 geteilt, um eine Punktzahl von 0 bis 3 zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
JIA-Ergebnis-Core-Set-Variablen – ESR
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
Messungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurden im örtlichen Labor durchgeführt, das mit jedem Studienzentrum zusammenarbeitete.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1 Monat und 3 Monate Follow-up (FU1, FU3) in der PP- bzw. ITT-Population.
SFS-Gesamtergebnisse – Summe der ersten fünf Variablen und Summe der letzten fünf Variablen
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (FU1) in der PP- bzw. ITT-Population.

Modifizierte Systemic Feature Score (SFS)-Variablen enthalten:

  • Temperatur, Hautausschlag, Lymphknoten, Leber- und Milzgröße und klinische Anzeichen einer Serositis (klinische Variablen)
  • ESR, CRP, Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl (Laborvariablen).

Items in beiden Sätzen von Variablen wurden basierend auf vordefinierten Kriterien als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet.

SFS-Daten wurden als Summe der ersten 5 Items und als Summe der letzten 5 Items dargestellt. Jede Summe kann von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 5 reichen.
Beim Besuch vor der Behandlung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (FU1) in der PP- bzw. ITT-Population.
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten systemischen Merkmals-Score (SFS) – Temperatur
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Die Temperatur wurde gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: Körpertemperatur ≥ 37,5 °C mindestens einmal täglich an mindestens fünf aufeinanderfolgenden Tagen oder Vorhandensein einer typischen SOJIA-Intervalltemperaturkurve (Analyse der Temperaturkurve der Patienten).
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten Systemic Feature Score (SFS) – typischer SOJIA-Ausschlag
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Typisch SOJIA ist ein lachsfarbener Ausschlag am Rumpf während der Fieberschübe.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten Systemic Feature Score (SFS) – Lymphadenopathie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Die Lymphadenopathie wurde gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: Lymphknotenvergrößerung auf 1,5 cm oder mehr, irgendwo im Körper lokalisiert.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten Systemic Feature Score (SFS) – Hepatomegalie und/oder Splenomegalie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Hepatomegalie und/oder Splenomegalie wurde als vorhanden gewertet, wenn sie durch Ultraschalluntersuchung bestätigt und nach Vergleich mit Altersstandards für die Organgröße festgestellt wurde.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten Systemic Feature Score (SFS) – Serositis
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Eine Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis) wurde als vorhanden gewertet, wenn sie durch Ultraschall- und/oder Röntgenuntersuchung oder durch das Vorliegen typischer EKG-Befunde im Falle einer Perikarditis bestätigt wurde.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten systemischen Merkmals-Score (SFS) – Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Beim Besuch vor der Behandlung wurde die ESR gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: ESR wird als erhöht angesehen, wenn ≥ 20 mm/h (erste Stunde)

Bei den nachfolgenden Besuchen wurde die ESR mit 0 (nicht vorhanden) bewertet, wenn sie im Vergleich zum Wert vor der Behandlung um mindestens 30 % gesunken oder normalisiert war (< 20 mm/h); Punktzahl 1 (vorhanden), wenn um weniger als 30 % erhöht oder verringert.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten systemischen Merkmals-Score (SFS) – C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Beim Besuch vor der Behandlung wurde CRP gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: CRP gilt als erhöht, wenn ≥ 10 mg/l.

Bei den nachfolgenden Besuchen wurde CRP mit 0 (nicht vorhanden) bewertet, wenn es im Vergleich zum Wert vor der Behandlung um mindestens 30 % gesunken oder normalisiert war (< 10 mg/l); Punktzahl 1 (vorhanden), wenn um weniger als 30 % erhöht oder verringert.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten systemischen Merkmals-Score (SFS) – weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Beim Besuch vor der Behandlung wurde WBC gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: Leukozytenzahl gilt als erhöht, wenn ≥ 12 x 103/μl.

Bei den nachfolgenden Besuchen wurde WBC mit 0 (nicht vorhanden) bewertet, wenn es um 20 % im Vergleich zum Wert vor der Behandlung abnahm oder sich normalisierte (< 12 x 103/μl); Punktzahl 1 (vorhanden), wenn um weniger als 20 % erhöht oder verringert.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten systemischen Merkmals-Score (SFS) – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Beim Besuch vor der Behandlung wurde Hb entsprechend dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft: Hämoglobin gilt als erniedrigt, wenn es unter 11 g/dL liegt.

Bei den nachfolgenden Besuchen wurde der Hb-Wert mit 0 (nicht vorhanden) bewertet, wenn er um 20 % im Vergleich zum Wert vor der Behandlung anstieg oder sich normalisierte (> 11 g/dl); Punktzahl 1 (vorhanden), wenn weniger als 20 % verringert oder erhöht.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen jedes Items für den modifizierten Systemic Feature Score (SFS) – Thrombozyten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up

Enthaltene SFS-Variablen:

  1. Temperatur
  2. Ausschlag
  3. Lymphknoten
  4. Größe von Leber und Milz
  5. klinische Anzeichen einer Serositis (Perikarditis, Pleuritis oder Peritonitis)
  6. ESR
  7. CRP
  8. Leukozytenzahl
  9. Hämoglobin
  10. Thrombozytenzahl

Beim Besuch vor der Behandlung wurde die Thrombozytenzahl gemäß dem folgenden Kriterium als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet: Thrombozytenzahl gilt als erhöht, wenn ≥ 400 x 103/μl.

Bei den nachfolgenden Besuchen wurde die Thrombozytenzahl mit 0 (nicht vorhanden) bewertet, wenn sie im Vergleich zum Wert vor der Behandlung um 20 % gesunken oder normalisiert war (< 400 x 103/μl); Punktzahl 1 (vorhanden), wenn um weniger als 20 % erhöht oder verringert.
Vorbehandlung, Wochen 4, 8, 12 und 1-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung durch JIA Plus SFS
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.

Die klinische Verbesserung in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 wurde gemäß Protokoll auf der Grundlage von JIA30, JIA50 und JIA70 plus SFS (2 Punkte Abnahme des SFS) bewertet.

Patienten wurden als gebessert und mit positivem therapeutischem Ansprechen betrachtet, wenn sich 3 oder mehr JIA Core Set-Variablen um 30 % verbesserten und nicht mehr als eine sich um 30 % verschlechterte. JIA50 und JIA70 wurden definiert als eine Verbesserung von 3 oder mehr JIA Core Set Variablen um 50 % bzw. 70 % und nicht mehr als 1 Verschlechterung um 30 %. Zusätzlich wurde eine Verringerung des Systemic Feature Score um zwei Punkte als Verbesserung der Erkrankung gewertet.
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Anzahl der Patienten mit ausreichendem therapeutischem Ansprechen in Woche 4 zur Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4
Das therapeutische Ansprechen in Woche 4 wurde vom Prüfarzt als ausreichend erachtet, wenn eine Abnahme des Systemic Feature Score von 2 (mindestens einer der ersten fünf Variablen) und/oder des JIA30-Ansprechens (oder höher: 50 oder 70) erzielt wurde.
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC/05/2357/19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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