Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de ITF2357 en la artritis idiopática juvenil sistémica activa (SOJIA)

8 de abril de 2021 actualizado por: Italfarmaco

Ensayo clínico de fase II, abierto, internacional y multicéntrico para investigar la seguridad y la eficacia de ITF2357 oral en pacientes con artritis idiopática juvenil de inicio sistémico activo (SOJIA)

Este estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario:

- Determinar la seguridad y tolerabilidad de ITF2357 oral en pacientes con SOJIA activa con respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar con esteroides orales y metotrexato, con o sin agentes biológicos utilizados previamente.

Objetivos secundarios:

  • evaluar el efecto de ITF2357 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con SOJIA activa
  • investigar la posibilidad de una reducción gradual de la dosis de esteroides en pacientes con SOJIA activa durante el tratamiento con ITF2357
  • para evaluar el efecto de ITF2357 en los niveles de citocinas circulantes
  • para evaluar las propiedades farmacocinéticas de ITF2357

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ITF2357 en pacientes con SOJIA activa con respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar con esteroides orales y metotrexato, con o sin agentes biológicos usados ​​previamente, y para tener una evaluación preliminar de eficacia. de ITF2357 en el tratamiento de SOJIA.

ITF2357 se administrará por vía oral a la dosis acumulada diaria de 1,5 mg/kg: esta dosis en niños/adultos jóvenes se considera aproximadamente equivalente a la dosis de 1 mg/kg/día en adultos, que hasta ahora ha demostrado estar libre de cualquier problema de seguridad relevante tanto en voluntarios sanos como en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Clinica Institute Fundeni.Pediatric Clinic 258 Sos. Fundeni,
      • Bucharest, Rumania, 041451
        • Clinical Emergency Children Hospital "M.S. Curie" Paediatric Clinic no. I 20 Ctin. Brancoveanu Bvd., 041451 Bucharest 4th district
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 6911000
        • Institute of Rheumatology Belgrade Resavska
    • Nis
      • Niš, Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre NisClinic of Paediatrics Department for Rheumatology Bul Dr Zoran Djindjica
    • Novi Belgrade
      • Belgrade, Novi Belgrade, Serbia, 6-811070
        • Mother and Child Health Institute "Dr. Vukan Cupic" Clinic of Paediatrics Radoja Dakica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico establecido de SOJIA sistémica según los criterios ILAR durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio, con respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar con esteroides orales y/o metotrexato, con o sin agentes biológicos utilizados previamente.

  2. Enfermedad activa durante al menos un mes antes de la inscripción según lo definido por los siguientes criterios:

    • Presencia de artritis más al menos uno de los siguientes:

      • Fiebre, definida como una temperatura corporal >= 37,5 grados C al menos una vez al día durante al menos cinco días consecutivos o la presencia de un cuadro de temperatura intermitente típico de SOJIA
      • Erupción, definida por la presencia de la típica erupción rosa salmón SOJIA en el tronco y en otros lugares durante los episodios febriles
      • Serositis (pericarditis, pleuritis, peritonitis) confirmada por ecografía y/o exploración radiológica o por presencia de hallazgos electrocardiográficos típicos en caso de pericarditis
      • Linfadenopatía, definida por un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos de 1,5 cm o más localizado en cualquier parte del cuerpo, y/o hepatomegalia y/o esplenomegalia, confirmada por evaluación ecográfica y establecida después de la comparación con los estándares de edad para el tamaño del órgano
      • VSG >= 20 mm/h (primera hora) y/o PCR >= 10 mg/L. en ausencia de artritis, dos criterios diagnósticos definitivos o uno definitivo y uno probable más ESR >=20 mm/h (primera hora) y/o CRP >=10 mg/L
  3. Edad de inscripción entre 2 y 25 años
  4. Edad al primer diagnóstico de SOJIA < 16 años
  5. Tratamiento estándar previamente introducido de la enfermedad con esteroides sin efecto satisfactorio y tratamiento concomitante con esteroides orales a una dosis equivalente a >= 0,2 mg/kg/día de prednisolona, ​​sin modificar durante al menos cuatro semanas antes de la inclusión del paciente
  6. En caso de tratamiento concomitante con metotrexato, debe estar en una dosis estable >= 10 mg/m2 semanalmente durante al menos 4 semanas antes de la inscripción del paciente.

  7. Tratamiento previo con productos biológicos, si los hubiere, durante al menos tres meses sin efecto satisfactorio o con intolerancia al fármaco, interrumpido durante al menos el período especificado a continuación antes de la inscripción del paciente:

    • Dos meses para etanercept
    • Seis meses para infliximab
  8. Otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad posiblemente introducidos previamente deben suspenderse durante un período de al menos cinco vidas medias.
  9. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concomitantes, si los hay, en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción del paciente
  10. Mujer en edad fértil que utiliza medidas anticonceptivas seguras
  11. Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infección viral clínicamente relevante en curso (por ejemplo: Herpes Zoster, Ebstein barr, CMV, infecciones fúngicas sistémicas o antecedentes de infección bacteriana grave recurrente)
  2. Historia del síndrome de activación de macrófagos
  3. Enfermedad clínicamente significativa, es decir, cualquier condición (incluidas anomalías de laboratorio) que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable de resultado adverso si participara en el estudio.
  4. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de la medicación del estudio y los requisitos del protocolo
  5. Trastornos congénitos del corazón y/o del sistema nervioso central
  6. Enfermedades metabólicas hereditarias
  7. Pruebas serológicas positivas para anti VHC, anti VIH y HBsAg (a realizar en la selección)
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Presencia de malignidad
  10. Cualquier evidencia previa, independientemente de su gravedad, de enfermedad coronaria, anomalías del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva
  11. Intervalo QTc > 450 ms en la evaluación de detección
  12. Magnesio y potasio séricos por debajo del LLN en la selección
  13. Tratamiento concomitante inevitable con cualquier fármaco conocido por el riesgo potencial de causar Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITF2357

Las cápsulas de gelatina dura de ITF2357 se administraron por vía oral, en condiciones de alimentación, a la dosis diaria acumulada de 1,5 mg/kg lograda mediante la administración de 0,75 mg/kg a intervalos de 12 horas durante 4 semanas inicialmente. Las dosis de 1,5 mg/kg/día se lograron mediante la administración de un número apropiado de cápsulas de concentración definida (concentraciones de dosis de 7,5, 10, 12,5, 15, 20 mg y 50 mg).

El tratamiento se prolongó aún más hasta 12 semanas en total si así lo sugerían los beneficios observados y la falta de toxicidad limitante del tratamiento.
Droga: ITF2357
ITF2357 administrado por vía oral a la dosis diaria acumulada de 1,5 mg/kg, lograda mediante la administración de diferentes concentraciones de dosis identificables por diferentes colores.
Otros nombres:
  • Givinostat, inhibidor de la histona desacetilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completaron la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12

El criterio principal de valoración describe el número de pacientes que han completado la semana 12 de tratamiento con ITF2357, tanto en la población por protocolo (PP) como en la población por intención de tratar (ITT).

Las cápsulas de gelatina dura de ITF2357 se administraron por vía oral, en condiciones de alimentación, a la dosis diaria acumulada de 1,5 mg/kg lograda mediante la administración de 0,75 mg/kg a intervalos de 12 horas durante 4 semanas inicialmente. Las dosis de 1,5 mg/kg/día se lograron mediante la administración de un número apropiado de cápsulas de concentración definida. El tratamiento se prolongó aún más hasta 12 semanas en total si así lo sugerían los beneficios observados y la falta de toxicidad limitante del tratamiento.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables del conjunto básico de resultados de AIJ - Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
La escala analógica visual (VAS) global del paciente/padre es de 0 a 100. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Variables del conjunto básico de resultados de JIA - Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
La escala analógica visual (EVA) global del médico es de 0 a 100. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Variables del conjunto básico de resultados de JIA - Número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
El número de articulaciones activas es de 0 a 75. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Variables del conjunto básico de resultados de JIA - Número de articulaciones con limitación
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
El número de articulaciones con rango de movimiento limitado es de 0 a 75. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Variables del conjunto básico de resultados de JIA - CHAQ
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
El Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) es de 0 a 3. Para cada una de las 8 secciones (Vestir y cuidar, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Agarrar, Atrapar, Actividades) las respuestas del paciente son 0, 1, 2 o 3 puntos (sin dificultades, algunas dificultades, muchas dificultades, incapaz de hacer, respectivamente). Luego, la suma de puntos se divide por 8 para obtener una puntuación de 0 a 3. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Variables del conjunto básico de resultados de JIA - ESR
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Las mediciones de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) se realizaron en el laboratorio local que coopera con cada centro de estudio.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses de seguimiento (FU1, FU3) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Resultados generales de SFS: suma de las primeras cinco variables y suma de las últimas cinco variables
Periodo de tiempo: En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), seguimiento de 1 mes (FU1) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.

Las variables de puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) incluyeron:

  • temperatura, erupción, ganglios linfáticos, tamaño del hígado y el bazo, y evidencia clínica de serositis (variables clínicas)
  • VSG, PCR, recuento de leucocitos, hemoglobina, recuento de trombocitos (variables de laboratorio).

Los ítems en ambos conjuntos de variables se calificaron como presentes (1) o no presentes (0) según criterios predefinidos.

Los datos de SFS se presentaron como la suma de los primeros 5 elementos y la suma de los últimos 5 elementos. Cada suma puede variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 5.
En la visita previa al tratamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (Fin del tratamiento), seguimiento de 1 mes (FU1) en las poblaciones PP e ITT respectivamente.
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - Temperatura
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

La temperatura se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: temperatura corporal ≥ 37,5 °C al menos una vez al día durante al menos cinco días consecutivos o presencia de un gráfico de temperatura intermitente típico de SOJIA (análisis del gráfico de temperatura de los pacientes).
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - Erupción típica de SOJIA
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

La SOJIA típica es una erupción de color rosa salmón en el tronco durante los episodios febriles.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada ítem para la puntuación de características sistémicas modificada (SFS) - Linfadenopatía
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

La linfadenopatía se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: agrandamiento de los ganglios linfáticos a 1,5 cm o más, localizado en cualquier parte del cuerpo.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada ítem para la puntuación de características sistémicas modificada (SFS) - Hepatomegalia y/o esplenomegalia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

La hepatomegalia y/o la esplenomegalia se calificaron como presentes si se confirmaban mediante evaluación ecográfica y se establecían después de la comparación con los estándares de edad para el tamaño de los órganos.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificada (SFS) - Serositis
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

La serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis) se calificó como presente si se confirmaba mediante ecografía y/o exploración radiológica o por la presencia de hallazgos electrocardiográficos típicos en el caso de pericarditis.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

En la visita previa al tratamiento, la VSG se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: VSG considerada elevada si ≥ 20 mm/h (primera hora)

En las visitas posteriores, la VSG se calificó como 0 (no presente) si se redujo en al menos un 30 % en comparación con el valor previo al tratamiento o se normalizó (< 20 mm/h); puntuación 1 (Presente) si aumenta o disminuye menos del 30%.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

En la visita previa al tratamiento, la PCR se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: PCR considerada elevada si ≥ 10 mg/L.

En las visitas posteriores, la PCR se calificó como 0 (no presente) si se redujo en al menos un 30 % en comparación con el valor previo al tratamiento o se normalizó (< 10 mg/L); puntuación 1 (Presente) si aumenta o disminuye menos del 30%.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

En la visita previa al tratamiento, los glóbulos blancos se calificaron como presentes o no presentes de acuerdo con el siguiente criterio: Recuento de leucocitos considerado elevado si ≥ 12 x 103/μL.

En las visitas posteriores, el WBC se calificó como 0 (no presente) si disminuyó en un 20% en comparación con el valor previo al tratamiento o se normalizó (< 12x103/μL); puntuación 1 (Presente) si aumenta o disminuye menos del 20%.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificadas (SFS) - Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

En la visita previa al tratamiento, la Hb se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: Se consideró que la hemoglobina estaba baja si estaba por debajo de 11 g/dL.

En las visitas posteriores, la Hb se calificó como 0 (no presente) si aumentaba en un 20 % en comparación con el valor previo al tratamiento o se normalizaba (> 11 g/dL); puntuación 1 (Presente) si disminuyó o aumentó menos del 20%.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con presencia o ausencia de cada elemento para la puntuación de características sistémicas modificada (SFS) - Trombocitos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes

Variables SFS incluidas:

  1. temperatura
  2. erupción
  3. ganglios linfáticos
  4. Tamaño del hígado y el bazo
  5. evidencia clínica de serositis (pericarditis, pleuritis o peritonitis)
  6. VSG
  7. PCR
  8. recuento de leucocitos
  9. hemoglobina
  10. recuento de trombocitos

En la visita previa al tratamiento, el recuento de trombocitos se calificó como presente o no presente de acuerdo con el siguiente criterio: El recuento de trombocitos se consideró aumentado si ≥ 400x103/μL.

En las visitas posteriores, el recuento de trombocitos se calificó como 0 (No presente) si se redujo en un 20 % en comparación con el valor previo al tratamiento o se normalizó (< 400x103/μL); puntuación 1 (Presente) si aumenta o disminuye menos del 20%.
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12 y seguimiento al mes
Número de pacientes con mejoría clínica JIA Plus SFS
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

La mejoría clínica en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 se evaluó sobre la base de JIA30, JIA50 y JIA70 más SFS (disminución de dos puntos en SFS) según el protocolo.

Se consideró que los pacientes mejoraron y tuvieron una respuesta terapéutica positiva si 3 o más variables del conjunto básico de JIA mejoraron en un 30 % y no más de una empeoró en un 30 %. JIA50 y JIA70 se definieron como una mejora de 3 o más variables del conjunto básico de JIA en un 50 % y un 70 %, respectivamente, y no más de 1 empeoró en un 30 %. Además, la disminución de dos puntos en Systemic Feature Score se consideró como mejoría de la enfermedad.
En las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Número de pacientes con respuesta terapéutica suficiente en la semana 4 para continuar el tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4
El investigador consideró que la respuesta terapéutica en la semana 4 era suficiente si se obtenía una disminución en Systemic Feature Score de 2 (al menos una de las primeras cinco variables) y/o respuesta JIA30 (o superior: 50 o 70).
En la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italfarmaco

Investigadores

  • Investigador principal: Nemanja Damjanov, MD, PhD, Institute of Rheumatology Belgrade

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC/05/2357/19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ITF2357

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir